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NMPA发布医疗器械、体外诊断试剂临床试验数据递交二项注册审查指导原则
 来源:国家药品监督管理局 时间:2021-11-26 20:40

       为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》,现予发布。

  特此通告。

  

  附件:1.医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则       

     2.体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则

      

      

      

  国家药监局

  2021年11月25日

附件:国家药品监督管理局2021年第91号通告附件1.docx

附件:国家药品监督管理局2021年第91号通告附件2.doc

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