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联盟2020年“科研创新云对话”第六期《科研质控-科研创新质量先行》成功举办
 来源:中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 时间:2020-05-25 18:10

2020年5月20日(星期三)下午15时,由中国老年保健协会主办,中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟(以下简称“联盟”)承办的2020年“科研创新云对话”第六期《科研质控-科研创新质量先行》也是最后一期,通过在线视频交流方式顺利举办。

♦ 2020年“科研创新云对话” 第六期科研质控-科研创新质量先行》

本次论坛由黑龙江省肿瘤防治研究所所长、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院副院长张清媛教授主持并致欢迎辞。首先张教授代表联盟向参加本次论坛的领导、专家和同仁表示热烈的欢迎和衷心的感谢,张教授表示5月20日是国际临床试验日,在这个对于临床研究人非常重要的日子里进行科研云对话是非常有意义的。临床研究管理十分重要,业界同仁一直致力于推动药物临床机构管理规范化和建设、提高临床试验质量水平和方案设计能力、加强试验过程中的风险把控、加快各项规章制度的落实,使更多患者尤其是肿瘤患者用上新药。

本次论坛针对临床试验现场核查、数据管理、方案设计、伦理审查4项内容进行深入讨论。国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院-医院办公室主任、药物临床试验研究中心(GCP)办公室主任李宁教授,中山大学附属肿瘤医院“临床研究部/药物临床试验机构”办公室主任曹烨教授,青岛大学附属医院药物临床试验机构办公室主任、I期临床研究中心主任曹玉教授,陆军军医大学第一附属医院药剂科副主任、药物临床试验机构办公室主任、Ⅰ期临床试验研究室主任陈勇川教授应邀进行相关学术报告。

♦ 张清媛教授致开场词并介绍四位专家

李宁教授的报告首先抛出两个需要临床试验负责人思考的问题,即,什么是好质量的临床试验?和为什么不能按照要求完成临床试验?在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 和《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》两项法规中分别提到了“严肃查处数据造假行为”和“药物临床试验机构弄虚作假的问题”,李教授从患者及研究者的依从性、程序性、认知性、病程记录、科学性、SAE、真实性7个方面分别做了解答,在查找问题的过程中寻找答案,在答案中找出完成高质量的、符合政策法规临床试验的方法。

♦ 李宁教授《药物临床试验核查中研究者问题发现与解析》

第二位讲者是曹烨教授,由于临床试验产生的数据有其特殊性,数据类别较多、载体多样且保存方式各异,自开展临床试验数据现场核查以来,药监管理部门不断强调临床试验数据的产生、收集、记录和报告过程的真实、完整及准确,对于临床试验中涉及源数据/源文件的记录、内容完整性、载体形式、授权人员、设备确证、可靠储存手段等要求,申办方/CRO、研究者、试验机构管理人员等各方仍存在认识的差异,或是并未引起足够的关注。因此,由曹烨教授所在团队完成撰写并已通过广东省药学会印发了《药物临床试验源数据管理•广东共识(2018)》,此次报告通过6个部分对共识进行了解读,即:源数据定义、源文件定义及类别、源数据和源文件的记录与修改要求、关于电子源数据的特殊考量、源数据及源文件的保存要求、研究各方对源数据/源文件所担负职责。

♦ 曹烨教授《药物临床试验源数据管理•广东共识(2018)解读

曹玉教授的报告以II、III 期药物临床试验方案设计与实施中注意的问题为主线,对“临床研究方案设计的意义和原则、临床研究方案设计的依据、临床研究方案设计与实施要点”三方面进行了解读与分析。曹教授表示,在临床试验过程中研究的目的与拟解决的主要研究问题应明确,试验治疗措施应具有科学性、有效性和安全性,与对照组疗效比较,有提高疗效的假设水平,对象的来源诊断标准及纳入排除标准要明确、随机化抽样和随机化分组的方法要具体,试验组和对照组的基线需要可比,试验干预的治疗方法要设计清楚,试验观察期设计要合理,依从性,失访率最好控制在10%,并增加相应的样本量,依试验效应,研究的进程可以调整。

♦ 曹玉教授《II、III 期药物临床试验方案设计与实施中注意的问题 》

陈勇川教授的报告结合“研究型”医院医生申请研究的苦恼、研究过程的苦恼、研究结束的苦恼,建议充分掌握研究背景收集立题依据,收集临床前基础实验数据夯实研究基础,运用必要的质量保证体系建立研究条件。坚决抵制数据造假,拒绝未经伦理审查同意开展临床研究,杜绝研究已开始/已完成/已发表后“补”伦理审查现象,避免研究过程“说一套做一套”。最后陈教授总结了好的临床试验需要6好研究,即,好的研究设想、好的研究经费、好的研究机构、好的研究团队、好的研究质控、好的伦理意识与各位共勉。

♦ 陈勇川教授《研究者如何把握伦理审查要点--从伦理角度谈临床科研项目的申报与实施》

本次线上论坛,吸引了来自全国各地的医疗机构及联盟会员单位组织内部观看学习。学员积极在聊天室互动,最后张清媛教授选取了聊天室中的典型问题与4位专家一起为学员们答疑解惑。

本次“科研创新云对话”一共六期的活动,还获得了刘昌孝院士的祝福,就此活动圆满结束。联盟期待与您再相聚。

 

特别鸣谢:上海罗氏制药有限公司

 

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

2020年5月25日

 

P.S不想走的小编又回来了,本次活动院士寄语还有新篇哦~

 

 

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