为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

　　请于2024年4月10日前将有关意见通过电子邮件反馈至qxzcec@nmpa. gov.cn，电子邮件标题请注明“文件名称-反馈意见表”。

　　                                                附件：1.医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）

　　　　　                                                2.医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）

　　　　　                                                3.反馈意见表

附件：1.医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）.docx

附件：2.医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）.docx

附件：3.反馈意见表.docx