为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床试验阶段剂量探索和优化，药审中心组织制定了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则

国家药监局药审中心

2024年12月19日    

附件：模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则.pdf

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