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收藏本站发布时间：2018-09-12
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对复方利血平氨苯蝶啶胶囊（受理号：CXHS1500174）等50个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2018年9月12日至2018年9月26日。
公示期结束后，即开展现场核查。
联系电话：010-68441500；联系人：宁靖、李秀丽
联系传真：010-68441300
联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层； 邮编：100044
特此公告。
附：药物临床试验数据现场核查品种目录
原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（暂）
2018年9月12日
|
序号 |
受理号 |
药品名称 |
申报单位 |
申报单位责任人 |
临床试验组长单位 |
主要研究者 |
合同研究组织 |
合同研究组织负责人 |
I期/BE临床试验机构 |
I期/BE主要研究者 |
I期/BE分析测试单位 |
I期/BE分析测试主要研究者 |
I期/BE合同研究组织 |
I期/BE合同研究组织负责人 |
|
1 |
CXHS1500174 |
复方利血平氨苯蝶啶胶囊 |
北京星昊医药股份有限公司 |
殷岚 |
/ |
/ |
/ |
/ |
北京医院 |
史爱欣 |
北京医院 |
史爱欣 |
北京佳诚医药有限公司 |
杨立新 |
|
2 |
CYHS1790025 |
吉非替尼片 |
南京优科制药有限公司 |
高建兴 |
/ |
/ |
/ |
/ |
南京大学医学院附属鼓楼医院 |
肖大伟 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
兰静 |
/ |
/ |
|
3 |
CYHS1790030 |
替格瑞洛片 |
南京优科制药有限公司 |
高建兴 |
/ |
/ |
/ |
/ |
江苏省中医院 |
刘芳、殷俊刚 |
南京科利泰医药科技有限公司 |
丁黎 |
/ |
/ |
|
4 |
CYHS1700035 |
利奈唑胺片 |
上海迪赛诺生物医药有限公司 |
安晓霞 |
/ |
/ |
/ |
/ |
复旦大学附属中山医院 |
李雪宁 |
复旦大学附属中山医院临床药理研究室 |
徐红蓉 |
/ |
/ |
|
5 |
CYHS1790034 |
吉非替尼片 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
谢炳 |
/ |
/ |
/ |
/ |
吉林大学第一医院 |
丁艳华 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
梁文忠 |
/ |
/ |
|
6 |
CYHS1790031 |
维格列汀片 |
齐鲁制药有限公司 |
李伯涛 |
/ |
/ |
/ |
/ |
航天中心医院 |
刘会臣 |
武汉宏韧生物医药科技有限公司 |
吴琳 |
/ |
/ |
|
7 |
CXSS1600003 |
门冬胰岛素注射液 |
甘李药业股份有限公司 |
甘忠如 |
北京大学第一医院 |
郭晓蕙 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
8 |
CXSS1600004 |
门冬胰岛素注射液 |
甘李药业股份有限公司 |
甘忠如 |
北京大学第一医院 |
郭晓蕙 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
9 |
CYHS1600208 |
注射用福沙匹坦双葡甲胺 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
岑均达 |
中山大学附属肿瘤医院 |
张力 |
/ |
/ |
吉林大学第一医院 |
丁艳华 |
上海药物代谢研究中心 |
钟大放 |
/ |
/ |
|
10 |
CYHS1700147 |
盐酸普拉克索片 |
齐鲁制药（海南）有限公司 |
刘文民 |
/ |
/ |
/ |
/ |
吉林大学第一医院 |
丁艳华 |
上海熙华检测技术服务有限公司 |
李浩 |
/ |
/ |
|
11 |
CYHS1700148 |
盐酸普拉克索片 |
齐鲁制药（海南）有限公司 |
刘文民 |
/ |
/ |
/ |
/ |
吉林大学第一医院 |
丁艳华 |
上海熙华检测技术服务有限公司 |
李浩 |
/ |
/ |
|
12 |
CYHS1700149 |
盐酸普拉克索片 |
齐鲁制药（海南）有限公司 |
刘文民 |
/ |
/ |
/ |
/ |
吉林大学第一医院 |
丁艳华 |
上海熙华检测技术服务有限公司 |
李浩 |
/ |
/ |
|
13 |
CYHS1700150 |
盐酸普拉克索片 |
齐鲁制药（海南）有限公司 |
刘文民 |
/ |
/ |
/ |
/ |
吉林大学第一医院 |
丁艳华 |
上海熙华检测技术服务有限公司 |
李浩 |
/ |
/ |
|
14 |
CXZB1600022 |
石辛含片 |
湖北恒安芙林药业股份有限公司 |
徐卫国 |
四川大学华西口腔医院 |
林梅 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
15 |
CYHS1700131 |
阿哌沙班片 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
谢炳 |
/ |
/ |
/ |
/ |
长春中医药大学附属医院 |
杨海淼 |
上海熙华检测技术服务有限公司 |
李浩 |
/ |
/ |
|
16 |
JXHS1700028 |
萘哌地尔片 |
旭化成制药株式会社名古屋医药工厂;旭化成医药科技（北京）有限公司 |
堀江清史 |
/ |
/ |
/ |
/ |
海南医学院第一附属医院 |
黄红谦、张胜军 |
方达医药技术（上海）有限公司 |
古珑 |
杭州泰格医药科技股份有限公司 |
陈向娜 |
|
17 |
JXHS1700029 |
萘哌地尔片 |
旭化成制药株式会社名古屋医药工厂;旭化成医药科技（北京）有限公司 |
堀江清史 |
/ |
/ |
/ |
/ |
海南医学院第一附属医院 |
黄红谦、张胜军 |
方达医药技术（上海）有限公司 |
古珑 |
杭州泰格医药科技股份有限公司 |
陈向娜 |
|
18 |
CYHS1700134 |
盐酸莫西沙星片 |
南京圣和药业股份有限公司 |
王勇 |
/ |
/ |
/ |
/ |
苏州大学附属第一医院 |
缪丽燕 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
梁文忠 |
/ |
/ |
|
19 |
CYHS1700082 |
吉非替尼片 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
孙飘扬 |
/ |
/ |
/ |
/ |
中南大学湘雅三医院 |
阳国平 |
上海方达生物技术有限公司 |
俞巧玲 |
/ |
/ |
|
20 |
CYHS1700151 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 |
苏州特瑞药业有限公司 |
初虹 |
/ |
/ |
/ |
/ |
上海市公共卫生临床中心 |
卢洪洲 |
上海药明康德新药研发有限公司 |
梁文忠 |
/ |
/ |
|
21 |
CYHS1700119 |
阿哌沙班片 |
四川科伦药业股份有限公司 |
刘革新 |
/ |
/ |
/ |
/ |
中南大学湘雅医院 |
徐平声 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
李升妮 |
/ |
/ |
|
22 |
JXSS1700006 |
重组人促卵泡激素注射液 |
LG Chem, Ltd.;LG Chem, Ltd.;杭州育源生命科技有限公司 |
王威 |
郑州大学第一附属医院 |
孙莹璞 |
杭州泰格医药科技股份有限公司 |
王敏 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
23 |
JXSS1700007 |
重组人促卵泡激素注射液 |
LG Chem, Ltd.;LG Chem, Ltd.;杭州育源生命科技有限公司 |
王威 |
郑州大学第一附属医院 |
孙莹璞 |
杭州泰格医药科技股份有限公司 |
王敏 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
24 |
JXSS1700008 |
重组人促卵泡激素注射液 |
LG Chem, Ltd.;LG Chem, Ltd.;杭州育源生命科技有限公司 |
王威 |
郑州大学第一附属医院 |
孙莹璞 |
杭州泰格医药科技股份有限公司 |
王敏 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
25 |
JXSS1700009 |
重组人促卵泡激素注射液 |
LG Chem, Ltd.;LG Chem, Ltd.;杭州育源生命科技有限公司 |
王威 |
郑州大学第一附属医院 |
孙莹璞 |
杭州泰格医药科技股份有限公司 |
王敏 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
26 |
CYHS1600177 |
治疗用碘[131I]化钠胶囊 |
原子高科股份有限公司 |
范国民 |
/ |
/ |
/ |
/ |
中国医学科学院北京协和医院 |
李方 |
中国医学科学院北京协和医院 |
李方 |
/ |
/ |
|
27 |
JXHS1700034 |
注射用比伐芦定 |
The Medicines Company;Patheon Italia SpA;杭州泰格医药科技股份有限公司 |
叶小平 |
中国医学科学院阜外心血管病医院 |
高润霖 |
杭州泰格医药科技股份有限公司 |
王敏 |
复旦大学附属中山医院 |
葛均波 |
方达医药技术（上海）有限公司 |
古珑，左明 |
杭州泰格医药科技股份有限公司 |
王敏 |
|
28 |
CYHS1700138 |
安立生坦片 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
谢炳 |
/ |
/ |
/ |
/ |
吉林大学第一医院 |
丁艳华 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
梁文忠 |
/ |
/ |
|
29 |
CYHS1700112 |
头孢呋辛酯片 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
叶澄海 |
/ |
/ |
/ |
/ |
中国人民解放军军事医学科学院附属医院 |
曲恒燕 |
科文斯医药研发（上海）有限公司 |
崔建鑫 |
北京汇智成药品一致性评价科技中心 |
陈海营 |
|
30 |
CYHS1700113 |
头孢呋辛酯片 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
叶澄海 |
/ |
/ |
/ |
/ |
中国人民解放军军事医学科学院附属医院 |
曲恒燕 |
科文斯医药研发（上海）有限公司 |
崔建鑫 |
北京汇智成药品一致性评价科技中心 |
陈海营 |
|
31 |
CYHS1700173 |
沙格列汀片 |
江苏奥赛康药业股份有限公司 |
陈庆财 |
/ |
/ |
/ |
/ |
首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
王兴河 |
苏州海科医药技术有限公司 |
陈笑艳 |
/ |
/ |
|
32 |
CYHS1700174 |
沙格列汀片 |
江苏奥赛康药业股份有限公司 |
陈庆财 |
/ |
/ |
/ |
/ |
首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
王兴河 |
苏州海科医药技术有限公司 |
陈笑艳 |
/ |
/ |
|
33 |
CYHS1700185 |
维格列汀片 |
北京泰德制药股份有限公司 |
郑翔玲 |
/ |
/ |
/ |
/ |
吉林大学第一医院 |
丁艳华 |
北京迈康斯德医药技术有限公司 |
贾焱 |
恩远医药科技（北京）有限公司 |
丁红 |
|
34 |
CYHS1700189 |
盐酸曲美他嗪缓释片 |
齐鲁制药有限公司 |
李伯涛 |
/ |
/ |
/ |
/ |
济南市中心医院 |
温清 |
科文斯医药研发（上海）有限公司 |
魏国兰 |
/ |
/ |
|
35 |
CYHS1700187 |
奥氮平口崩片 |
齐鲁制药有限公司 |
李伯涛 |
/ |
/ |
/ |
/ |
南京市第一医院 |
樊宏伟 |
上海方达生物技术有限公司 |
马丽丽 |
上海方达生物技术有限公司 |
娄安锋 |
|
36 |
CYHS1700188 |
奥氮平口崩片 |
齐鲁制药有限公司 |
李伯涛 |
/ |
/ |
/ |
/ |
南京市第一医院 |
樊宏伟 |
上海方达生物技术有限公司 |
马丽丽 |
上海方达生物技术有限公司 |
娄安锋 |
|
37 |
CYHS1700184 |
左乙拉西坦注射液 |
重庆圣华曦药业股份有限公司 |
姜维平 |
/ |
/ |
/ |
/ |
中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 |
汤建林、周世文 |
中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 |
汤建林、胡岚岚 |
/ |
/ |
|
38 |
CYHS1700226 |
苹果酸舒尼替尼胶囊 |
石药集团欧意药业有限公司 |
毕四新 |
/ |
/ |
/ |
/ |
吉林大学第一医院药物临床试验机构 |
丁艳华 |
南京科利泰医药科技有限公司 |
赵舜波 |
/ |
/ |
|
39 |
CYHS1700200 |
琥珀酸索利那新片 |
齐鲁制药有限公司 |
李伯涛 |
/ |
/ |
/ |
/ |
苏州大学附属第一医院 |
缪丽燕 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
李升妮 |
/ |
/ |
|
40 |
CYHS1700201 |
琥珀酸索利那新片 |
齐鲁制药有限公司 |
李伯涛 |
/ |
/ |
/ |
/ |
苏州大学附属第一医院 |
缪丽燕 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
李升妮 |
/ |
/ |
|
41 |
CYHS1700235 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 |
石家庄龙泽制药股份有限公司 |
王立新 |
/ |
/ |
/ |
/ |
长春中医药大学附属医院 |
杨海淼 |
科文斯医药研发（上海）有限公司 |
崔建鑫 |
安徽万邦医药科技有限公司 |
陶春蕾 |
|
42 |
CYHS1700238 |
磷酸西格列汀片 |
四川科伦药业股份有限公司 |
刘革新 |
/ |
/ |
/ |
/ |
南京大学医学院附属鼓楼医院 |
肖大伟 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
齐迪、乔丽华 |
/ |
/ |
|
43 |
CYHS1700239 |
磷酸西格列汀片 |
四川科伦药业股份有限公司 |
刘革新 |
/ |
/ |
/ |
/ |
南京大学医学院附属鼓楼医院 |
肖大伟 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
齐迪、乔丽华 |
/ |
/ |
|
44 |
CYSB1700151 |
注射用重组人生长激素 |
上海联合赛尔生物工程有限公司 |
MARIANO JOHN LIM TAN,JR. |
华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
罗小平 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
45 |
CYHB1705602 |
那屈肝素钙注射液 |
河北常山生化药业股份有限公司 |
高树华 |
/ |
/ |
/ |
/ |
海南医学院第一附属医院 |
张胜军 |
上海方达生物技术有限公司 |
赵松 |
上海方达生物技术有限公司 |
娄安锋 |
|
46 |
CYHB1705603 |
那屈肝素钙注射液 |
河北常山生化药业股份有限公司 |
高树华 |
/ |
/ |
/ |
/ |
海南医学院第一附属医院 |
张胜军 |
上海方达生物技术有限公司 |
赵松 |
上海方达生物技术有限公司 |
娄安锋 |
|
47 |
CYHS1700229 |
头孢地尼胶囊 |
石家庄四药有限公司 |
曲继广 |
/ |
/ |
/ |
/ |
无锡市人民医院 |
贺晴 |
苏州国辰生物科技股份有限公司 |
史犇 |
/ |
/ |
|
48 |
CYHS1700294 |
恩替卡韦片 |
重庆药友制药有限责任公司 |
刘强 |
/ |
/ |
/ |
/ |
上海中医药大学附属曙光医院 |
裘福荣 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
梁文忠 |
/ |
/ |
|
49 |
CYHS1700295 |
恩替卡韦片 |
重庆药友制药有限责任公司 |
刘强 |
/ |
/ |
/ |
/ |
上海中医药大学附属曙光医院 |
裘福荣 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
梁文忠 |
/ |
/ |
|
50 |
CYHS1700183 |
维格列汀片 |
南京优科制药有限公司;南京优科生物医药集团股份有限公司 |
高建兴、张峰 |
/ |
/ |
/ |
/ |
皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 |
童九翠 |
南京科利泰医药科技有限公司 |
丁黎 |
/ |
/ |
