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收藏本站发布时间：2016-07-08
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对延黄烧伤膏（受理号：CXZS0501500）等32个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2016年7月8日至2016年7月21日。 公示期结束后，即开展现场核查。 联系电话：010-87559031、87559041；联系人：刘健、杨恩月 联系传真：010-67152467 联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层； 邮编：100061 特此公告。
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
2016 年 7 月 8 日
药物临床试验数据现场核查品种目录
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序号 |
受理号 |
药品名称 |
申报单位 |
申报单位责任人 |
临床试验 组长单位 |
主要 研究者 |
合同研究 组织 |
合同研究组织负责人 |
I期/BE临床试验机构 |
I期/BE主要研究者 |
I期/BE分析测试单位 |
I期/BE分析测试主要研究者 |
I期/BE合同研究 组织 |
I期/BE合同研究 组织负责人 |
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1 |
CXZS0501500 |
延黄烧伤膏 |
湖南省中医药研究院中药研究所 |
李明 |
北京积水潭医院 |
张国安 |
普瑞盛（北京）医药科技有限公司 |
陈超凡 |
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2 |
JXSS0900012 |
重组人乳头瘤病毒(6型,11型,16型,18型)疫苗(酵母) |
默沙东研发（中国）有限公司 |
李正卿 |
北京大学人民医院、广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
李荣成、魏丽惠 |
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3 |
JXSS0900013 |
重组人乳头瘤病毒(6型,11型,16型,18型)疫苗(酵母) |
默沙东研发（中国）有限公司 |
李正卿 |
北京大学人民医院、广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
李荣成、魏丽惠 |
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4 |
JXHS1100006 |
酒石酸利斯的明胶囊 |
印度太阳药业有限公司 |
Konetiselvanarayanan badrinarayanan |
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兰州大学第一医院国家药品临床研究基地 |
王婷 |
上海药物代谢研究中心 |
钟大放 |
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5 |
JXHS1100007 |
酒石酸利斯的明胶囊 |
印度太阳药业有限公司 |
Konetiselvanarayanan badrinarayanan |
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兰州大学第一医院国家药品临床研究基地 |
王婷 |
上海药物代谢研究中心 |
钟大放 |
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6 |
JXHS1100008 |
酒石酸利斯的明胶囊 |
印度太阳药业有限公司 |
Konetiselvanarayanan badrinarayanan |
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兰州大学第一医院国家药品临床研究基地 |
王婷 |
上海药物代谢研究中心 |
钟大放 |
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7 |
JXHS1100023 |
门冬氨酸鸟氨酸注射液 |
韩国新丰制药株式会社 |
刘秋芳 |
首都医科大学附属北京佑安医院 |
孟庆华 |
北京考克瑞医药科技发展有限公司 |
张婷 |
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8 |
JXHS1100037 |
利奈唑胺干混悬剂 |
辉瑞制药有限公司 |
吴晓滨 |
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复旦大学附属华山医院 |
张婴元 |
中国上海无锡药明康德新药开发有限公司 |
蒋爱丽 |
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9 |
JXHS1100071 |
盐酸文拉法辛缓释胶囊 |
印度瑞迪博士实验室有限公司 |
SatheeshKumar （沙伊斯.科玛） |
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上海市徐汇区中心医院 |
余琛 |
徐汇区中心医院中心实验室 |
刘罡一 |
维欧医药科技发展（上海）有限公司 |
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10 |
JXHS1100072 |
盐酸文拉法辛缓释胶囊 |
印度瑞迪博士实验室有限公司 |
SatheeshKumar （沙伊斯.科玛） |
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上海市徐汇区中心医院 |
余琛 |
徐汇区中心医院中心实验室 |
刘罡一 |
维欧医药科技发展（上海）有限公司 |
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11 |
CXHS1100061 |
阿托伐他汀钙分散片 |
石药集团欧意药业有限公司; |
卢建民 |
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北京军区总医院国家药品临床研究基地 |
张梅 |
北京军区总医院Ⅰ期临床试验研究室 |
杨永革 |
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12 |
JXHS1100076 |
硫酸氢氯吡格雷片 |
印度瑞迪博士实验室有限公司 |
SatheeshKumar （沙伊斯.科玛） |
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上海市徐汇区中心医院 |
余琛 |
徐汇区中心医院中心实验室 |
刘罡一 |
上海医药临床研究中心有限公司 |
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13 |
CXHS1000196 |
克洛己新分散片 |
湘北威尔曼制药股份有限公司 |
孙明杰 |
第三军医大学新桥医院 |
崔社怀 |
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国家心血管药品临床研究中南大学湘雅医院基地 |
程泽能 |
中南大学药学院生物药剂学教研室 |
程泽能 |
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14 |
JXHS1100083 |
硫酸氢氯吡格雷片 |
兰伯西实验室有限公司 |
高威登 |
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航天中心医院国家药物临床试验机构 |
刘会臣 |
方达医药技术（上海）有限公司 |
左明 |
方达医药技术（上海）有限公司 |
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15 |
JXHS1100093 |
伏格列波糖片 |
柳韩洋行 |
沈载宽 |
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山东大学齐鲁医院 |
郭瑞臣 |
山东大学齐鲁医院临床药理研究所 |
郭瑞臣 |
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16 |
JXHS1100094 |
伏格列波糖片 |
柳韩洋行 |
沈载宽 |
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/ |
山东大学齐鲁医院 |
郭瑞臣 |
山东大学齐鲁医院临床药理研究所 |
郭瑞臣 |
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17 |
CXSS1100010 |
注射用重组人甲状旁腺素(1-34) |
上海联合赛尔生物工程有限公司;上海奥维华生物科技有限公司;西南生物工程产业化中试基地有限公司 |
CLINTON |
同济大学附属同济医院 |
张秀珍 |
上海瀛科隆医药开发有限公司 |
倪娜 |
西京医院药物临床试验机构 |
文爱东 |
中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所 |
程远国 |
北京昭衍新药研究中心股份有限公司 |
尹丽莉 |
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18 |
CXHS1100120 |
布洛伪麻那敏片 |
天圣制药集团股份有限公司 |
刘群 |
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 |
杨和平 |
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中国人民解放军第三军医大学第一附属医院临床试验机构 |
陈勇川 |
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院药学实验室 |
陈勇川 |
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19 |
CXHS1100129 |
奥美沙坦酯氨氯地平片 |
第一三共制药（上海）有限公司 |
包幼甫 |
复旦大学附属中山医院 |
葛均波 |
杭州泰格医药科技股份有限公司 |
宋华妮 |
北京协和医院临床药理研究中心 |
江骥、胡蓓 |
北京协和医院临床药理研究中心 |
江骥、胡蓓 |
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20 |
JXHS1100105 |
硫酸氢氯吡格雷片 |
波兰爱德曼制药有限公司 |
田元 |
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中国人民解放军北京军区总医院 |
张梅 |
中国人民解放军北京军区总医院临床药理机构I期实验室 |
张梅 |
北京奥泰康医药技术开发有限公司 |
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21 |
JXHS1100124 |
卡维地洛片 |
上海诺华贸易有限公司 |
钟声 |
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上海市徐汇区中心医院 |
余琛 |
生物分析试验室 |
余琛 |
上海百试达医药科技有限公司 |
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22 |
JXHS1100125 |
卡维地洛片 |
上海诺华贸易有限公司 |
钟声 |
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上海市徐汇区中心医院 |
余琛 |
生物分析试验室 |
余琛 |
上海百试达医药科技有限公司 |
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23 |
CYHS1190188 |
拉米夫定片 |
上海迪赛诺生物医药有限公司 |
安晓霞 |
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复旦大学附属中山医院 |
李雪宁 |
上海现代药物制剂工程研究中心有限公司 |
葛庆华 |
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24 |
CXSS1100021 |
重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液 |
上海中信国健药业股份有限公司 |
王俊林 |
中山大学肿瘤防治中心 |
管忠震、黄慧强 |
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复旦大学附属肿瘤医院 |
李进、曹军宁 |
第二军医大学肿瘤研究所 |
王皓 |
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25 |
JXHS1200015 |
羟乙基淀粉(130/0.42)电解质注射液 |
德国贝朗医疗股份公司 |
苏劲 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
于布为 |
普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司(原名：北京迪美斯科技发展有限公司) |
田野 |
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26 |
CXHS1100231 |
布洛伪麻那敏胶囊 |
天圣制药集团股份有限公司 |
刘群 |
泸州医学院附属医院 |
王宋平 |
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中国人民解放军第三军医大学第一附属医院临床试验机构 |
陈勇川 |
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院药学实验室 |
陈勇川 |
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27 |
CXHS1200018 |
环孢素滴眼液(Ⅱ) |
沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
刘继东 |
中国医学科学院北京协和医院 |
赵家良 |
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28 |
JXHS1200044 |
来曲唑片 |
费森尤斯卡比(中国)投资有限公司 |
刘洪泉 |
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北京大学人民医院药物临床试验机构 |
方翼 |
中国科学院上海药物研究所 |
钟大放 |
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29 |
JXHS1200056 |
培哚普利氨氯地平片(I) |
LESLABORATOIRES SERVIER |
DidierMochon |
北京大学人民医院 |
胡大一 |
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北京协和医院 |
胡蓓 |
1.中国科学院上海药物研究所药物代谢中心 2.协和医院临床药理中心I期实验室 |
钟大放、胡蓓 |
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30 |
JXHS1200057 |
培哚普利氨氯地平片(I) |
LESLABORATOIRES SERVIER |
DidierMochon |
北京大学人民医院 |
胡大一 |
/ |
/ |
北京协和医院 |
胡蓓 |
1.中国科学院上海药物研究所药物代谢中心 2.协和医院临床药理中心I期实验室 |
钟大放、胡蓓 |
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31 |
JXHS1200058 |
培哚普利氨氯地平片(III) |
LESLABORATOIRES SERVIER |
DidierMochon |
北京大学人民医院 |
胡大一 |
/ |
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北京协和医院 |
胡蓓 |
1.中国科学院上海药物研究所药物代谢中心 2.协和医院临床药理中心I期实验室 |
钟大放、胡蓓 |
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32 |
JXHS1200059 |
培哚普利氨氯地平片(II) |
LESLABORATOIRES SERVIER |
DidierMochon |
北京大学人民医院 |
胡大一 |
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北京协和医院 |
胡蓓 |
1.中国科学院上海药物研究所药物代谢中心 2.协和医院临床药理中心I期实验室 |
钟大放、胡蓓 |
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/ 药物临床试验数据现场核查品种目 |
