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收藏本站发布时间：2016-08-31
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔 2016 〕 34 号）要求，计划对吉非替尼片（受理号： CYHS1490010 ）等 36 个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为 10 个工作日，即 2016 年 8 月 19 日至 2016 年 9 月 1 日。
公示期结束后，即开展现场核查。
联系电话： 010-87559031 ；联系人：王峰、高微
联系传真： 010-67152467
联系地址：北京市东城区法华南里 11 号楼 3 层； 邮编： 100061
特此公告。
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
2016年 8 月 19 日
药物临床试验数据现场核查品种目录
|
序号 |
受理号 |
药品名称 |
申报单位 |
申报单位责任人 |
临床试验组长单位 |
主要 研究者 |
合同研究 组织 |
合同研究组织负责人 |
I 期 /BE 临床试验机构 |
I 期 /BE 主要研究者 |
I 期 /BE 分析测试单位 |
I 期 /BE 分析测试主要研究者 |
I 期 /BE 合同研究组织 |
I 期 /BE 合同研究组织负责人 |
|
1 |
CYHS1490010 |
吉非替尼片 |
齐鲁制药（海南）有限公司 |
刘文民 |
/ |
/ |
/ |
/ |
中南大学湘雅三医院 |
阳国平 |
南京美新诺医药科技有限公司 |
武静丽 |
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/ |
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2 |
CXHS1400157 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊 |
福建广生堂药业股份有限公司 |
李国平 |
重庆医科大学附属第二医院 |
任红 |
广州博济医药生物技术股份有限公司 |
张祥标 |
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 |
文爱东 |
中国药科大学药物分析教研室 |
丁黎 |
广州博济医药生物技术股份有限公司 |
肖慧凤 |
|
3 |
JXHS1400125 |
注射用阿扎胞苷 |
新基医药信息咨询（上海）有限公司 |
Jonathan Prim Biller |
中国医学科学院血液病医院 ( 血液学研究所 ); 广东省人民医院 |
肖志坚、杜欣 |
杭州泰格医药科技股份有限公司 |
李金莲 |
中国医学科学院血液病医院 ( 血液学研究所 ); 广东省人民医院 |
肖志坚；杜欣 |
Covance Bioanalytical Services, LLC (Covance) |
Melanie M. McCort-Tipton |
杭州泰格医药科技股份有限公司 |
李金莲 |
|
4 |
CXHS1500143 |
盐酸决奈达隆片 |
石药集团欧意药业有限公司 ; 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
卢建民 |
/ |
/ |
/ |
/ |
苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构 |
张全英 |
南京科利泰医药科技有限公司 |
丁黎 |
/ |
/ |
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5 |
JXHS1500103 |
瑞戈非尼片 |
拜耳医药保健有限公司 |
江维 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
李进 |
PRA Health Science |
Peter Winstanley |
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/ |
/ |
|
6 |
JXHS1500114 |
磷酸芦可替尼片 |
北京诺华制药有限公司 |
陆思祺（ CHRISTOPHER SNOOK) |
无 ( 国际多中心临床试验 ) |
/ |
北京法马苏提克咨询有限公司 |
王建 |
北京大学第三医院 |
李海燕 |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
Wenkui Li |
昆泰企业管理（上海）有限公司（原昆泰医药发展（上海）有限公司） |
徐元景 |
|
7 |
JXHS1500115 |
磷酸芦可替尼片 |
北京诺华制药有限公司 |
陆思祺（ CHRISTOPHER SNOOK) |
无 ( 国际多中心临床试验 ) |
/ |
北京法马苏提克咨询有限公司 |
王建 |
北京大学第三医院 |
李海燕 |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
Wenkui Li |
昆泰企业管理（上海）有限公司（原昆泰医药发展（上海）有限公司） |
徐元景 |
|
8 |
JXHS1500116 |
磷酸芦可替尼片 |
北京诺华制药有限公司 |
陆思祺（ CHRISTOPHER SNOOK) |
无 ( 国际多中心临床试验 ) |
/ |
北京法马苏提克咨询有限公司 |
王建 |
北京大学第三医院 |
李海燕 |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
Wenkui Li |
昆泰企业管理（上海）有限公司（原昆泰医药发展（上海）有限公司） |
徐元景 |
|
9 |
JXHS1500117 |
磷酸芦可替尼片 |
北京诺华制药有限公司 |
陆思祺（ CHRISTOPHER SNOOK) |
无 ( 国际多中心临床试验 ) |
/ |
北京法马苏提克咨询有限公司 |
王建 |
北京大学第三医院 |
李海燕 |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
Wenkui Li |
昆泰企业管理（上海）有限公司（原昆泰医药发展（上海）有限公司） |
徐元景 |
|
10 |
JXHS1500118 |
磷酸芦可替尼片 |
北京诺华制药有限公司 |
陆思祺（ CHRISTOPHER SNOOK) |
无 ( 国际多中心临床试验 ) |
/ |
北京法马苏提克咨询有限公司 |
王建 |
北京大学第三医院 |
李海燕 |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
Wenkui Li |
昆泰企业管理（上海）有限公司（原昆泰医药发展（上海）有限公司） |
徐元景 |
|
11 |
JXHS1500119 |
磷酸芦可替尼片 |
北京诺华制药有限公司 |
陆思祺（ CHRISTOPHER SNOOK) |
无 ( 国际多中心临床试验 ) |
/ |
北京法马苏提克咨询有限公司 |
王建 |
北京大学第三医院 |
李海燕 |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
Wenkui Li |
昆泰企业管理（上海）有限公司（原昆泰医药发展（上海）有限公司） |
徐元景 |
|
12 |
JXHS1500126 |
枸橼酸托法替布片 |
辉瑞制药有限公司 |
吴晓滨 |
北京大学人民医院 |
栗占国 |
/ |
/ |
中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心 |
胡蓓 |
Bioanalytical Systems, Inc. |
Rebecca Hadar |
/ |
/ |
|
13 |
CXHR0800039 |
复方枸橼酸铋钾胶囊 |
海南海灵制药厂有限公司 ; 海南海灵制药厂有限公司 |
赵旭 |
南京医科大学第一附属医院 |
施瑞华 |
/ |
/ |
南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构 |
张银娣、张劲松 |
中国药科大学 |
丁黎 |
/ |
/ |
|
14 |
CXZS0900009 |
拈痛祛风颗粒 |
成都华西天然药物有限公司 |
冯思刚 |
南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地、成都中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
李媛、钱先 |
北京岐黄药品临床研究中心 |
黄卫平 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
15 |
CXSS1300013 |
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液 |
杰华生物技术（青岛）有限公司 |
刘龙斌 |
中南大学湘雅医院 |
谭德明 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
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/ |
/ |
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16 |
CXSS1300014 |
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液 |
杰华生物技术（青岛）有限公司 |
刘龙斌 |
/ |
/ |
/ |
/ |
首都医科大学附属北京佑安医院 |
李宁、王美霞 |
中国人民解放军 62035 部队 |
陈知航 |
北京华泰润枫咨询有限公司 |
刘其光 |
|
17 |
JXSS1300004 |
甲氧聚二醇重组人促红素注射液 |
上海罗氏制药有限公司 |
楼定波 |
上海交通大学医学院附属仁济医院 |
钱家麒 |
EPS China CO., Ltd |
Xiaoyan Tian |
上海交通大学医学院附属仁济医院，上海交通大学医学院附属瑞金医院，北京中日友好医院 |
钱家麒 |
QPS,L.L.C |
T.Ben.Hsu |
EPS China CO., Ltd |
Xiaoyan Tian |
|
18 |
JXSS1300005 |
甲氧聚二醇重组人促红素注射液 |
上海罗氏制药有限公司 |
楼定波 |
上海交通大学医学院附属仁济医院 |
钱家麒 |
EPS China CO., Ltd |
Xiaoyan Tian |
上海交通大学医学院附属仁济医院，上海交通大学医学院附属瑞金医院，北京中日友好医院 |
钱家麒 |
QPS,L.L.C |
T.Ben.Hsu |
EPS China CO., Ltd |
Xiaoyan Tian |
|
19 |
JXSS1300006 |
甲氧聚二醇重组人促红素注射液 |
上海罗氏制药有限公司 |
楼定波 |
上海交通大学医学院附属仁济医院 |
钱家麒 |
EPS China CO., Ltd |
Xiaoyan Tian |
上海交通大学医学院附属仁济医院，上海交通大学医学院附属瑞金医院，北京中日友好医院 |
钱家麒 |
QPS,L.L.C |
T.Ben.Hsu |
EPS China CO., Ltd |
Xiaoyan Tian |
|
20 |
JXSS1300007 |
甲氧聚二醇重组人促红素注射液 |
上海罗氏制药有限公司 |
楼定波 |
上海交通大学医学院附属仁济医院 |
钱家麒 |
EPS China CO., Ltd |
Xiaoyan Tian |
上海交通大学医学院附属仁济医院，上海交通大学医学院附属瑞金医院，北京中日友好医院 |
钱家麒 |
QPS,L.L.C |
T.Ben.Hsu |
EPS China CO., Ltd |
Xiaoyan Tian |
|
21 |
JXSS1300008 |
甲氧聚二醇重组人促红素注射液 |
上海罗氏制药有限公司 |
楼定波 |
上海交通大学医学院附属仁济医院 |
钱家麒 |
EPS China CO., Ltd |
Xiaoyan Tian |
上海交通大学医学院附属仁济医院，上海交通大学医学院附属瑞金医院，北京中日友好医院 |
钱家麒 |
QPS,L.L.C |
T.Ben.Hsu |
EPS China CO., Ltd |
Xiaoyan Tian |
|
22 |
JXHS1300072 |
布南色林片 |
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. |
高田和浩 |
上海市精神卫生中心 |
李华芳 |
/ |
/ |
北京协和医院临床药理研究中心 |
胡蓓 |
北京协和医院临床药理研究中心 |
王洪允 |
/ |
/ |
|
23 |
CXSS1400005 |
23 价肺炎球菌多糖疫苗 |
玉溪沃森生物技术有限公司 |
李云春 |
广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
李艳萍 |
北京思睦瑞科科技有限公司 |
黄林雄 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
24 |
CXSS1400023 |
b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 |
成都欧林生物科技股份有限公司 |
樊少文 |
江苏省疾病预防控制中心 |
朱凤才 |
深圳市盈和源医药科技开发有限公司 |
雍元 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
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25 |
CYHB1590005 |
盐酸安非他酮缓释片 |
浙江京新药业股份有限公司 |
吕钢 |
/ |
/ |
/ |
/ |
宁夏医科大学总医院药物临床试验机构 |
党宏万 |
宁夏医科大学总医院药物临床试验机构 |
党宏万 |
/ |
/ |
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26 |
JXHS1500046 |
培唑帕尼片 |
Glaxo Group Limited |
张晔 |
北京肿瘤医院 |
郭军 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
27 |
JXHS1500047 |
培唑帕尼片 |
Glaxo Group Limited |
张晔 |
北京肿瘤医院 |
郭军 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
28 |
CXSS1500014 |
康柏西普眼用注射液 |
成都康弘生物科技有限公司 |
柯尊洪 |
首都医科大学附属北京同仁医院 |
张风 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
29 |
JXHS1500104 |
钆布醇注射液 |
拜耳医药保健有限公司 |
江维 |
复旦大学附属中山医院 |
曾蒙苏 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
30 |
JXHS1500105 |
钆布醇注射液 |
拜耳医药保健有限公司 |
江维 |
复旦大学附属中山医院 |
曾蒙苏 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
31 |
JXHS1500106 |
钆布醇注射液 |
拜耳医药保健有限公司 |
江维 |
复旦大学附属中山医院 |
曾蒙苏 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
32 |
JXHS1500107 |
钆布醇注射液 |
拜耳医药保健有限公司 |
江维 |
复旦大学附属中山医院 |
曾蒙苏 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
33 |
JXHS1500109 |
盐酸厄洛替尼片 |
Roche Registration Ltd. |
楼定波 |
广东省人民医院 |
吴一龙 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
34 |
JXHS1500110 |
盐酸厄洛替尼片 |
Roche Registration Ltd. |
楼定波 |
广东省人民医院 |
吴一龙 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
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35 |
JXHS1500112 |
达格列净片 |
阿斯利康投资（中国）有限公司 |
王磊 |
北京大学人民医院 |
纪立农 |
/ |
/ |
北京大学第三医院 |
李海燕 |
上海药明康德新药开发有限公司生物分析部 |
陈为烤 |
ICON 爱科恩临床医学研究（北京）有限公司 |
Bryan Ridgell |
|
36 |
JXHS1500113 |
达格列净片 |
阿斯利康投资（中国）有限公司 |
王磊 |
北京大学人民医院 |
纪立农 |
/ |
/ |
北京大学第三医院 |
李海燕 |
上海药明康德新药开发有限公司生物分析部 |
陈为烤 |
ICON 爱科恩临床医学研究（北京）有限公司 |
Bryan Ridgell |
