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收藏本站发布时间：2016-09-14
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对阿法替尼片（受理号：JXHS1600008）等30个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2016年9月14日至2016年9月28日。
公示期结束后，即开展现场核查。
联系电话：010-87559031；联系人：王峰、高微
联系传真：010-67152467
联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层； 邮编：100061
特此公告。
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
2016年9月14日
药物临床试验数据现场核查品种目录
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序号 |
受理号 |
药品名称 |
申报单位 |
申报单位责任人 |
临床试验 |
主要 |
合同研究 |
合同研究组织负责人 |
I期/BE临床试验机构 |
I期/BE主要研究者 |
I期/BE分析测试单位 |
I期/BE分析测试主要研究者 |
I期/BE合同研究组织 |
I期/BE合同研究组织负责人 |
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1 |
JXHS1600008 |
阿法替尼片 |
Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer |
DAVID GARTH PRESTON |
广东省人民医院 |
吴一龙 |
齐腾医药科技咨询(上海)有限公司 |
罗玲 |
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2 |
JXHS1600009 |
阿法替尼片 |
Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer |
DAVID GARTH PRESTON |
广东省人民医院 |
吴一龙 |
齐腾医药科技咨询(上海)有限公司 |
罗玲 |
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3 |
JXHS1600010 |
阿法替尼片 |
Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer |
DAVID GARTH PRESTON |
广东省人民医院 |
吴一龙 |
齐腾医药科技咨询(上海)有限公司 |
罗玲 |
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4 |
JXHS1600011 |
阿法替尼片 |
Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer |
DAVID GARTH PRESTON |
广东省人民医院 |
吴一龙 |
齐腾医药科技咨询(上海)有限公司 |
罗玲 |
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5 |
JYHB1500043 |
盐酸厄洛替尼片 |
上海罗氏制药有限公司 |
左敏 |
广东省人民医院 |
吴一龙 |
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6 |
JYHB1500044 |
盐酸厄洛替尼片 |
上海罗氏制药有限公司 |
左敏 |
广东省人民医院 |
吴一龙 |
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7 |
CXZS0700170 |
丹龙口服液 |
浙江康德药业集团有限公司 |
胡增仁 |
天津中医药大学第一附属医院 |
刘贵颖 |
北京岐黄药品临床研究中心 |
李波 |
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8 |
JYHB1101215 |
吲哚美辛巴布膏 |
兴和株式会社;帝化制药株式会社;希米科医药技术发展（北京）有限公司 |
白石浩一 |
卫生部北京医院 |
薛庆云 |
希米科医药技术发展（北京）有限公司 |
焦阳 |
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9 |
CXHS1200062 |
复方匹可硫酸钠颗粒 |
辉凌制药（中国）有限公司 |
徐海军 |
上海长海医院 |
李兆申 |
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10 |
JXHS1200055 |
氯雷他定咀嚼片 |
默沙东（中国）有限公司北京办事处 |
李正卿 |
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上海市徐汇区中心医院 |
刘昀 |
上海市徐汇区中心医院生物分析实验室 |
刘罡一 |
精鼎医药研究开发（上海）有限公司 |
林文琪 |
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11 |
JXHS1200063 |
氢溴酸西酞普兰片 |
五洲制药股份有限公司 |
孙卫东 |
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河南省人民医院国家药品临床研究基地 |
秦玉花 |
河南省人民医院国家药品临床研究基地 |
秦玉花 |
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12 |
JXHS1200081 |
泮托拉唑钠肠溶片 |
上海诺华贸易有限公司 |
钟声 |
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苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构 |
张全英 |
苏州大学附属第二医院临床药理实验室 |
张全英 |
上海百试达医药科技有限公司 |
瞿幸池 |
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13 |
CXHS1200164 |
氯乙酰左卡尼汀片 |
四川海思科制药有限公司 |
冯卫 |
四川大学华西医院 |
田浩明 |
/ |
/ |
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 |
陈勇川 |
西南医院药学实验室 |
陈勇川 |
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14 |
CXHS1200165 |
氯乙酰左卡尼汀片 |
四川海思科制药有限公司 |
冯卫 |
四川大学华西医院 |
田浩明 |
/ |
/ |
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 |
陈勇川 |
西南医院药学实验室 |
陈勇川 |
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15 |
CXSS1200005 |
注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体 |
上海百迈博制药有限公司 |
钱卫珠 |
北京大学人民医院 |
栗占国 |
上海中信国健药业有限公司 |
李晶 |
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 |
夏培元 陈勇川 |
第二军医大学肿瘤研究所 |
王皓、侯盛 |
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16 |
JXHS1200094 |
拉莫三嗪分散片 |
葛兰素史克（中国）投资有限公司 |
季海威（Hervé Gisserot） |
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Prince of Wales Hospital |
Prof. Brian Tomlinson |
药明康德新药开发有限公司 |
田春玲 |
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17 |
JXHS1200096 |
利培酮片 |
印度瑞迪博士实验室有限公司 |
Satheesh Kumar （沙伊斯·科玛） |
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/ |
上海市徐汇区中心医院 |
余琛 |
上海市徐汇区中心医院生物分析实验室 |
刘罡一 |
1上海医药临床研究中心有限公司2上海胜联医药科技有限公司 |
夏惠群 |
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18 |
JXHS1200097 |
利培酮片 |
印度瑞迪博士实验室有限公司 |
Satheesh Kumar （沙伊斯·科玛） |
/ |
/ |
/ |
/ |
上海市徐汇区中心医院 |
余琛 |
上海市徐汇区中心医院生物分析实验室 |
刘罡一 |
1上海医药临床研究中心有限公司2上海胜联医药科技有限公司 |
夏惠群 |
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19 |
JXHS1200098 |
氯替泼诺混悬滴眼液 |
博士伦（上海）贸易有限公司 |
Thomas Joseph Appio（魏培康） |
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 |
龚岚 |
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20 |
CXZS1200010 |
止血调经颗粒 |
湖南安邦制药有限公司 |
李灿东 |
中国中医科学院广安门医院 |
姜羡华 |
湖南省中医药研究院临床药理研究室 |
朱克俭 |
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21 |
CYHS1290110 |
格列喹酮片 |
北京京丰制药有限公司 |
温旭民 |
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航天中心医院药物临床试验机构 |
刘会臣 |
航天中心医院药物Ⅰ期临床试验研究室 |
刘会臣 |
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22 |
CXHS1200320 |
重酒石酸卡巴拉汀片 |
江苏万特制药有限公司 |
郭夏 |
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航天中心医院国家药物临床试验机构 |
刘会臣 |
航天中心医院药物I期临床试验研究室 |
刘会臣 |
北京万全阳光医学技术有限公司 |
李若榕 |
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23 |
JXHS1300016 |
盐酸羟考酮胶囊 |
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED |
王忠林 |
北京大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
吴新民、于世英 |
瑞达医药科技有限公司 |
李明 |
河北医科大学第四医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院 |
刘巍、王明霞、刘泽源 |
中国人民解放军军事医学科学院附属医院I期实验室 |
刘泽源 |
翰博瑞强医药科技有限公司 |
杨徐佳 |
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24 |
JXHS1300017 |
盐酸羟考酮胶囊 |
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED |
王忠林 |
北京大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
吴新民、于世英 |
瑞达医药科技有限公司 |
李明 |
河北医科大学第四医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院 |
刘巍、王明霞、刘泽源 |
中国人民解放军军事医学科学院附属医院I期实验室 |
刘泽源 |
翰博瑞强医药科技有限公司 |
杨徐佳 |
|
25 |
JXHS1300018 |
盐酸羟考酮胶囊 |
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED |
王忠林 |
北京大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
吴新民、于世英 |
瑞达医药科技有限公司 |
李明 |
河北医科大学第四医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院 |
刘巍、王明霞、刘泽源 |
中国人民解放军军事医学科学院附属医院I期实验室 |
刘泽源 |
翰博瑞强医药科技有限公司 |
杨徐佳 |
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26 |
CYHS1390016 |
重酒石酸卡巴拉汀胶囊 |
浙江京新药业股份有限公司 |
吕钢 |
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航天中心医院药物临床试验机构 |
刘会臣 |
航天中心医院药物Ⅰ期临床试验研究室 |
刘会臣 |
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27 |
JXHS1300032 |
硫酸氢氯吡格雷片 |
生达化学制药股份有限公司 |
范进财 |
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辽宁中医药大学附属第二医院 |
姜春梅 |
沈阳亿灵医药科技有限公司临床药理研究中心实验室 |
谢小青 |
沈阳亿灵医药科技有限公司 |
谢小青 |
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28 |
CXHS1300028 |
阿戈美拉汀片 |
北大医药股份有限公司 |
赵勇凯 |
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航天中心医院药物临床试验机构 |
刘会臣 |
航天中心医院药物Ⅰ期临床试验研究室 |
刘会臣 |
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29 |
CXZS1300004 |
更舒颗粒 |
通化万通药业股份有限公司 |
潘首德 |
天津中医药大学第一附属医院 |
王嚞 |
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30 |
JXHS1300039 |
美沙拉秦缓释片 |
蒂洛茨股份公司 |
Thomas TóTh Von Kiskér |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
袁耀宗 |
希米科医药技术发展（北京）有限公司 |
焦阳 |
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