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收藏本站发布时间：2017-10-20
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对利奈唑胺片（受理号：CYHS1790010）等30个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2017年10月20日至2017年11月2日。
公示期结束后，即开展现场核查。
联系电话：010-87559031；联系人：王峰、宁靖
联系传真：010-67152467
联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层； 邮编：100061
特此公告。
附：药物临床试验数据现场核查品种目录
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
2017年10月20日
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序号 |
受理号 |
药品名称 |
申报单位 |
申报单位责任人 |
临床试验 |
主要 |
合同研究 |
合同研究组织负责人 |
I期/BE临床试验机构 |
I期/BE主要研究者 |
I期/BE分析测试单位 |
I期/BE分析测试主要研究者 |
I期/BE合同研究组织 |
I期/BE合同研究组织负责人 |
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1 |
CYHS1790010 |
利奈唑胺片 |
重庆华邦制药有限公司 |
吕立明 |
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华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
郑恒 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
梁文忠 |
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2 |
CYHS1790011 |
盐酸厄洛替尼片 |
上海创诺制药有限公司 |
安晓霞 |
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华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
刘东 |
南京科利泰医药科技有限公司 |
丁黎 |
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3 |
CYHS1700007 |
琥珀酸索利那新片 |
四川国为制药有限公司 |
郭礼新 |
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中国人民解放军沈阳军区总医院 |
唐云彪 |
沈阳药科大学 |
徐海燕 |
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4 |
CYHS1790035 |
孟鲁司特钠颗粒 |
长春海悦药业有限公司 |
任泽波 |
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吉林大学第一医院 |
丁艳华 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
梁文忠 |
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5 |
CXHS1700008 |
呋喹替尼胶囊 |
和记黄埔医药（苏州）有限公司;和记黄埔医药（上海）有限公司 |
杜志强 |
复旦大学附属肿瘤医院、中国人民解放军第八一医院、中山大学附属肿瘤医院 |
李进、郭伟剑、徐瑞华、秦叔逵 |
昆泰企业管理（上海）有限公司 |
方谦 |
上海市徐汇区中心医院、江苏省人民医院、中山大学肿瘤防治中心 |
余琛、邵凤、徐兆强、徐瑞华、李进、曹军宁 |
科文斯医药研发（上海）有限公司、南京美新诺医药科技有限公司 |
崔建鑫、郭莲 |
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6 |
CXHS1700009 |
呋喹替尼胶囊 |
和记黄埔医药（苏州）有限公司;和记黄埔医药（上海）有限公司 |
杜志强 |
复旦大学附属肿瘤医院、中国人民解放军第八一医院、中山大学附属肿瘤医院 |
李进、郭伟剑、徐瑞华、秦叔逵 |
昆泰企业管理（上海）有限公司 |
方谦 |
上海市徐汇区中心医院、江苏省人民医院、中山大学肿瘤防治中心 |
余琛、邵凤、徐兆强、徐瑞华、李进、曹军宁 |
科文斯医药研发（上海）有限公司、南京美新诺医药科技有限公司 |
崔建鑫、郭莲 |
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7 |
CXSS1700010 |
I型+III型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞） |
中国医学科学院医学生物学研究所 |
李琦涵 |
广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
莫兆军 |
北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司 |
邓海东 |
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8 |
CXSS1700011 |
I型+III型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞） |
中国医学科学院医学生物学研究所 |
李琦涵 |
广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
莫兆军 |
北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司 |
邓海东 |
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9 |
CYHS1700136 |
氟比洛芬酯注射液 |
武汉大安制药有限公司 |
张文军 |
温州医科大学附属第一医院 |
陈雷 |
广州博济医药生物技术股份有限公司 |
刘平 |
北京医院 |
李可欣 |
南京科利泰医药科技有限公司 |
丁黎 |
达孜县君合科技有限公司 |
刘玲 |
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10 |
JXHS1700033 |
吸入用盐酸氨溴索溶液 |
韩美药品株式会社;北京韩美药品有限公司 |
权世昌、林盛基 |
首都医科大学附属北京儿童医院、北京大学人民医院 |
申坤玲、徐保平、曹照龙 |
北京博诺威医药科技发展有限公司 |
李海静、葛丽香 |
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11 |
CXZR1200006 |
注射用海参糖胺聚糖 |
哈尔滨红豆杉生物制药有限公司;上海开润生物医药有限公司;黑龙江红豆杉药业有限责任公司; |
王志国 |
长春中医药大学附属医院 |
赵建军 |
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辽宁中医药大学附属第二医院 |
李国信 |
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12 |
JXSS1500015 |
注射用英夫利西单抗 |
西安杨森制药有限公司 |
Cesar Rodriguez |
中山大学第一附属医院 |
陈旻湖 |
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13 |
CYHB1690003 |
注射用伏立康唑 |
丽珠集团丽珠制药厂 |
朱保国 |
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北京大学第一医院 |
吕媛 |
北京大学临床药理研究所 |
吕媛 |
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14 |
JXHS1500099 |
他米巴罗汀片 |
东光药品工业株式会社;东光药品工业株式会社KUSHIRO工厂;北京希而欧生物医药开发有限公司 |
张辛茹 |
中国医学科学院血液病医院 |
王建祥 |
北京希而欧生物医药开发有限公司 |
张辛茹 |
中国医学科学院血液病医院 |
王建祥 |
四川大学华西医院 |
余勤 |
北京希而欧生物医药开发有限公司 |
张辛茹 |
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15 |
CXHS1500147 |
注射用盐酸兰地洛尔 |
南京海辰药业股份有限公司 |
曹于平 |
首都医科大学附属北京安贞医院 |
卿恩明 |
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中国人民解放军白求恩国际和平医院国 |
胡玉钦 |
中国人民解放军白求恩国际和平医院 |
胡玉钦 |
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16 |
JXSS1500014 |
吸附无细胞百白破联合疫苗(加强免疫用) |
深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 |
Jean-Louis GRUNWALD |
江苏省疾病预防控制中心 |
胡月梅 |
RPS医药科技（北京）有限公司 |
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17 |
JXHS1500100 |
非布司他片 |
安斯泰来制药（中国）有限公司 |
纐缬义隆 |
中国医学科学院北京协和医院 |
张奉春 |
昆泰企业管理（上海）有限公司 |
方谦 |
复旦大学附属华山医院 |
邹和建、施孝金 |
科文斯医药研发（上海）有限公司 |
魏国兰 |
沈阳亿灵医药科技有限公司 |
周书捷 |
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18 |
JXHS1500101 |
非布司他片 |
安斯泰来制药（中国）有限公司 |
纐缬义隆 |
中国医学科学院北京协和医院 |
张奉春 |
昆泰企业管理（上海）有限公司 |
方谦 |
复旦大学附属华山医院 |
邹和建、施孝金 |
科文斯医药研发（上海）有限公司 |
魏国兰 |
沈阳亿灵医药科技有限公司 |
周书捷 |
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19 |
JXHS1500111 |
地诺孕素片 |
拜耳医药保健有限公司 |
江维 |
中国医学科学院北京协和医院 |
郎景和 |
科文斯医药研发（北京）有限公司 |
Nancy Tich |
中国人民解放军军事医学科学院附属医院 |
刘泽源 |
北京迈康斯德医药技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 |
左风、田春玲 |
科文斯医药研发（北京）有限公司 |
董伟 |
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20 |
JXHS1500123 |
盐酸度洛西汀肠溶胶囊 |
美国礼来亚洲公司上海代表处 |
Alberto |
中日友好医院 |
王国春 |
精鼎医药研究开发（上海）有限公司 |
么卉园、王宇、李婧姝、杨文吉 |
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21 |
JXHS1500124 |
盐酸度洛西汀肠溶胶囊 |
美国礼来亚洲公司上海代表处 |
Alberto |
中日友好医院 |
王国春 |
精鼎医药研究开发（上海）有限公司 |
么卉园、王宇、李婧姝、杨文吉 |
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22 |
JXHL1600020 |
恩格列净盐酸二甲双胍片 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
David Garth Preston |
中日友好医院 |
杨文英 |
齐腾医药科技咨询(上海)有限公司 |
徐荣静 |
首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
王兴河 |
科文斯医药研发（上海）有限公司 |
毕吕存 |
爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 |
张小康 |
|
23 |
JXHL1600021 |
恩格列净盐酸二甲双胍片 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
David Garth Preston |
中日友好医院 |
杨文英 |
齐腾医药科技咨询(上海)有限公司 |
徐荣静 |
首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
王兴河 |
科文斯医药研发（上海）有限公司 |
毕吕存 |
爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 |
张小康 |
|
24 |
JXHL1600023 |
恩格列净盐酸二甲双胍片 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
David Garth Preston |
中日友好医院 |
杨文英 |
齐腾医药科技咨询(上海)有限公司 |
徐荣静 |
首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
王兴河 |
科文斯医药研发（上海）有限公司 |
毕吕存 |
爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 |
张小康 |
|
25 |
JXHL1600024 |
恩格列净盐酸二甲双胍片 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
David Garth Preston |
中日友好医院 |
杨文英 |
齐腾医药科技咨询(上海)有限公司 |
徐荣静 |
首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
王兴河 |
科文斯医药研发（上海）有限公司 |
毕吕存 |
爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 |
张小康 |
|
26 |
JXHL1600019 |
恩格列净盐酸二甲双胍片 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
David Garth Preston |
中日友好医院 |
杨文英 |
齐腾医药科技咨询(上海)有限公司 |
徐荣静 |
首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
王兴河 |
科文斯医药研发（上海）有限公司 |
毕吕存 |
爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 |
张小康 |
|
27 |
JXHS1600012 |
富马酸喹硫平缓释片 |
AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Pharmac |
王磊 |
上海市精神卫生中心、北京大学第六医院 |
顾牛范、于欣 |
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28 |
JXHS1600013 |
富马酸喹硫平缓释片 |
AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Pharmac |
王磊 |
上海市精神卫生中心、北京大学第六医院 |
顾牛范、于欣 |
/ |
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/ |
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29 |
JXHS1600014 |
富马酸喹硫平缓释片 |
AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Pharmac |
王磊 |
上海市精神卫生中心、北京大学第六医院 |
顾牛范、于欣 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
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30 |
JXHS1600015 |
富马酸喹硫平缓释片 |
AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Pharmac |
王磊 |
上海市精神卫生中心、北京大学第六医院 |
顾牛范、于欣 |
/ |
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