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收藏本站发布时间：2018-11-30
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对依非韦伦片（受理号：CYHS1390039）等4个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2018年11月30日至2018年12月13日。
公示期结束后，即开展现场核查。
联系电话：010-68441500；联系人：宁靖、李秀丽
联系传真：010-68441300
联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层； 邮编：100044
特此公告。
附：药物临床试验数据现场核查品种目录
原国家食品药品监督管理总局
食品药品审核查验中心（暂）
2018年11月30日
|
序号 |
受理号 |
药品名称 |
申报单位 |
申报单位责任人 |
临床试验组长单位 |
主要研究者 |
合同研究组织 |
合同研究组织负责人 |
I期/BE临床试验机构 |
I期/BE主要研究者 |
I期/BE分析测试单位 |
I期/BE分析测试主要研究者 |
I期/BE合同研究组织 |
I期/BE合同研究组织负责人 |
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1 |
CYHS1390039 |
依非韦伦片 |
安徽贝克生物制药有限公司 |
王志邦 |
/ |
/ |
/ |
/ |
上海市公共卫生临床中心 |
刘莉 |
安徽万邦医药科技有限公司 |
陶春蕾 |
安徽万邦医药科技有限公司 |
陶春蕾 |
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2 |
CYHS1390040 |
依非韦伦片 |
安徽贝克生物制药有限公司 |
王志邦 |
/ |
/ |
/ |
/ |
上海市公共卫生临床中心 |
刘莉 |
安徽万邦医药科技有限公司 |
陶春蕾 |
安徽万邦医药科技有限公司 |
陶春蕾 |
|
3 |
CYHS1390041 |
依非韦伦片 |
安徽贝克生物制药有限公司 |
王志邦 |
/ |
/ |
/ |
/ |
上海市公共卫生临床中心 |
刘莉 |
安徽万邦医药科技有限公司 |
陶春蕾 |
安徽万邦医药科技有限公司 |
陶春蕾 |
|
4 |
CYHS1700658 |
盐酸艾司氯胺酮注射液 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
孙飘扬 |
首都医科大学附属北京朝阳医院 |
岳云 |
/ |
/ |
中南大学湘雅三医院 |
阳国平 |
上海药明康德有限公司 |
周玲 |
/ |
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