为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原则；药品检验机构应加强对企业开展溶出度仪机械验证的技术指导；溶出度仪生产商和销售商应优化相应的技术服务。

特此通告。
附件：药物溶出度仪机械验证指导原则

                                                                                                                                      食品药品监管总局
                                                                                                                                                                   2016年4月28日

附件：2016年第78号通告附件.doc

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