按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，所有用于对人类疾病具有诊断、预防和治疗作用药品上市前都必须经过人体试验，以评价这些药品的安全性、有效性和质量可控性。

　　在我国，能够进行药物临床试验的机构须是在中国注册的医疗机构。承担药物临床试验的医疗机构中的专业科室必须经过国家食品药品监督管理总局和国家卫计委的“药物临床试验资格认定及三年一次的复核检查”。即对我国药物临床试验机构的管理是一种行政许可准入制。国家食品药品监督管理总局于2004年启动了药物临床试验机构资格认定工作，迄今已经检查医疗机构408家，获得资格的医疗机构393家，临床专业2269个。

　　目前我国药物临床试验机构每年承担全国制药企业申报临床的药物数百个、国际多中心的临床试验项目数十个。一个临床项目在一家药物临床试验机构平均需要五、六十万人民币而整个项目需要上千万的投入，其中涉及人体用药试验过程的环节复杂，潜在风险和利益巨大。

　　在我国虽然药物临床试验市场需求巨大，前景良好。但是，由于我国药物临床试验尚在襁褓，我国地域辽阔、人口众多、社会结构复杂，有很多现实问题有待解决，正是由于许多客观问题的存在，不利于新药快速上市，不利于患者用药保障，不利于转化医学的发展，不利于药品监管部门的动态监管，不利于风险防范。因此，成立中国药物临床试验机构联盟就是希望通过联盟的运作，从而提高本行业的技术水平达，吸引国际药物临床试验项目，提高我国药物临床试验知名度与话语权。

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