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收藏本站 12月15日，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（以下简称“临床评价标准化技术归口单位”）成立大会暨标准审定年会在京召开。国家药品监督管理局医疗器械注册管理司副司长张华、中国食品药品检定研究院副院长、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心副主任张辉、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主任孙磊、首席科学家王以朋出席会议并讲话。中国工程院院士邱贵兴、中国工程院院士高润霖、中国工程院院士韩德民等院士顾问出席大会并给与指导。临床评价标准化技术归口单位专家组成员和观察员等共计90人参加了此次会议。
会议听取了临床评价标准化技术归口单位2022年度工作情况总结及2023年度工作计划的汇报，审议了《全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位章程》《全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位秘书处工作细则》《全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准领域和体系框架》，审定了推荐性行业标准《医疗器械临床评价术语和定义》《体外诊断试剂临床试验术语和定义》，并研究了专家组成员提出的预立项申请项目。多位临床专家进行了专业内容分享，包括整形美容医疗器械、心血管器械、体外诊断试剂（肿瘤检测）临床试验的现状和思考。
临床评价标准化技术归口单位经国家药监局批复成立，负责全国医疗器械临床评价专业领域的相关通用标准、专用标准和其他标准制修订工作。下一步，临床评价标准化技术归口单位将聚焦产业和监管需求，强化问题导向，构建医疗器械临床评价标准化体系；在现有法规、技术指导原则的基础上，找准临床评价标准化体系的定位，促进形成边界清晰且相互补充的立体指导体系；发挥医疗器械临床评价走国际化道路的成功经验，提高在临床评价标准化体系的国际化水平。器审中心将做好秘书处保障工作，将临床评价标准化技术归口单位相关工作纳入本单位的重点工作，确保临床评价标准化体系的科学性、合理性和实用性，拓展监管工具，规范医疗器械临床评价，引导行业发展。
