中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

科技部公布中国人遗资源行政许可事项2022年第8批审批结果，242项获批

来源：科学技术部政务服务平台时间：2022-05-09 13:34

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2022年3月29日-2022年4月12日共受理行政许申请事项247项，同意开展222项，其中，采集行政许可88项，国际合作科学研究行政许可134项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

2022年4月18日至2022年4月25日共受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共20项，同意开展20项，其中，采集行政许可15项，国际合作科学研究行政许可5项。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2022年第8批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ0886号	妊娠期糖尿病影响子代代谢机制研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年5月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ0887号	早发糖尿病的病因学研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年5月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ0888号	探究肝肿瘤标志物对肝癌患者预后的预测价值	中山大学肿瘤防治中心	2022年5月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ0889号	高海拔地区高分辨磁共振对颈动脉斑块易损性的评估	青海省第五人民医院（青海省肿瘤医院）	2022年5月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ0890号	中国妊娠期糖尿病孕妇孕期增重标准的建立：一项多中心前瞻性队列研究	浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院）	2022年5月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ0891号	11家医院戈谢病高危筛查的回顾性研究	浙江大学医学院附属儿童医院	2022年5月
7	国科遗办审字〔2022〕CJ0892号	甲型/乙型流感病毒/腺病毒/呼吸道合胞病毒/副流感病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）临床试验	南方医科大学珠江医院	2022年5月
8	国科遗办审字〔2022〕CJ0893号	高甘油三酯血症性急性胰腺炎及特发性急性胰腺炎的基因组学研究	中国人民解放军东部战区总医院	2022年5月
9	国科遗办审字〔2022〕CJ0894号	利用常规收集的医院数据预测中国女性妊娠期糖尿病的风险评分	中国医学科学院北京协和医院	2022年5月
10	国科遗办审字〔2022〕CJ0895号	上消化道癌筛查的前瞻性评价研究	中国医学科学院肿瘤医院	2022年5月
11	国科遗办审字〔2022〕CJ0896号	GC101腺相关病毒注射液在1型脊髓性肌萎缩症患者安全性、耐受性及疗效的单臂、单中心临床研究	中国人民解放军总医院第七医学中心	2022年5月
12	国科遗办审字〔2022〕CJ0897号	恶性肿瘤患者合并代谢异常现状调查	山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）	2022年5月
13	国科遗办审字〔2022〕CJ0898号	金妥昔单抗注射液联合紫杉醇注射液对比安慰剂联合紫杉醇注射液用于一线标准治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照III期研究	长春金赛药业有限责任公司	2022年5月
14	国科遗办审字〔2022〕CJ0899号	人SDC2/NDRG4/WIF1/TFPI2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	浙江省人民医院	2022年5月
15	国科遗办审字〔2022〕CJ0900号	系统性红斑狼疮重要脏器损伤早期预警和精准干预	上海交通大学医学院附属仁济医院	2022年5月
16	国科遗办审字〔2022〕CJ0901号	TCRB和TCRG基因检测试剂盒（PCR-毛细管电泳片段分析法）临床试验	四川大学华西医院	2022年5月
17	国科遗办审字〔2022〕CJ0902号	IGH和IGK基因检测试剂盒（PCR-毛细管电泳片段分析法）临床试验	四川大学华西医院	2022年5月
18	国科遗办审字〔2022〕CJ0903号	CMTM4通过调控髓源性抑制细胞发挥免疫逃逸促进宫颈癌进展的作用及机制研究	青海大学附属医院	2022年5月
19	国科遗办审字〔2022〕CJ0904号	B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	首都医科大学附属北京妇产医院	2022年5月
20	国科遗办审字〔2022〕CJ0905号	百士欣®乌苯美司胶囊联合化疗治疗晚期乳腺癌的真实世界研究	浙江省肿瘤医院	2022年5月
21	国科遗办审字〔2022〕CJ0906号	基于PET-CT的影像组学在高原地区肺癌诊治中的应用研究	青海省人民医院	2022年5月
22	国科遗办审字〔2022〕CJ0907号	一个非综合征感音神经性耳聋家系致病性基因突变研究	青岛市妇女儿童医院（青岛市妇幼保健院、青岛市残疾儿童医疗康复中心、青岛市新生儿疾病筛查中心）	2022年5月
23	国科遗办审字〔2022〕CJ0908号	住院糖尿病患者心脏损害及常见并发症与血尿酸水平相关性的探索研究	复旦大学附属中山医院	2022年5月
24	国科遗办审字〔2022〕CJ0909号	应用ASL技术探讨原发性高血压肾皮质血流灌注	青海省第五人民医院（青海省肿瘤医院）	2022年5月
25	国科遗办审字〔2022〕CJ0910号	磁共振SWI和DTI技术与高海拔地区缺血性脑卒中临床预后的相关性研究	青海省人民医院	2022年5月
26	国科遗办审字〔2022〕CJ0911号	沙利度胺对儿童自身炎症性疾病的治疗作用及安全性评价	中国医学科学院北京协和医院	2022年5月
27	国科遗办审字〔2022〕CJ0912号	局部中晚期实体瘤精准放疗 Biomarker 验证研究	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	2022年5月
28	国科遗办审字〔2022〕CJ0913号	运用机器学习模型探索移植后患者免疫重建对生存的影响研究	中国医学科学院血液病医院	2022年5月
29	国科遗办审字〔2022〕CJ0914号	我国异基因造血干细胞移植成年受者中巨细胞病毒感染/疾病的临床和经济负担研究	北京大学人民医院	2022年5月
30	国科遗办审字〔2022〕CJ0915号	一项在健康受试者中比较14028注射液与度拉糖肽注射液（度易达®）药代动力学特征、安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、单剂量、平行对照的I期临床研究	山东北大医疗鲁中医院有限公司	2022年5月
31	国科遗办审字〔2022〕CJ0916号	莱姆病螺旋体DNA检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	浙江元勤生物医药科技有限公司	2022年5月
32	国科遗办审字〔2022〕CJ0917号	莱姆病螺旋体抗体检测试剂盒（酶免疫法）临床试验	浙江元勤生物医药科技有限公司	2022年5月
33	国科遗办审字〔2022〕CJ0918号	基于影像的中国脑小血管病生物样本数据联盟,全国出血性脑小血管病登记研究	中南大学湘雅医院	2022年5月
34	国科遗办审字〔2022〕CJ0919号	青海省血液系统疾病临床医学研究中心	青海省人民医院	2022年5月
35	国科遗办审字〔2022〕CJ0920号	中国女性隐匿期早发性卵巢功能不全年龄相关性AMH预警界值的建立及评价	浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院）	2022年5月
36	国科遗办审字〔2022〕CJ0921号	评价TQB2450注射液联合紫杉醇加卡铂后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合紫杉醇加卡铂一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	2022年5月
37	国科遗办审字〔2022〕CJ0922号	药物性肝损伤预后模型的建立与验证---多中心、前瞻性队列研究	首都医科大学附属北京友谊医院	2022年5月
38	国科遗办审字〔2022〕CJ0923号	注射用曲妥珠单抗（汉曲优®）的真实世界研究	江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）	2022年5月
39	国科遗办审字〔2022〕CJ0924号	达格列净对持续性心房颤动伴心力衰竭患者心脏功能及CTGF、TGF-β1、HGF影响的研究	青海省人民医院	2022年5月
40	国科遗办审字〔2022〕CJ0925号	淋球菌/解脲脲原体/沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-量子点荧光法）临床试验	江门市五邑中医院	2022年5月
41	国科遗办审字〔2022〕CJ0926号	19种呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（PCR-量子点荧光法）临床试验	江门市五邑中医院	2022年5月
42	国科遗办审字〔2022〕CJ0927号	11种呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（PCR-量子点荧光法）临床试验	江门市五邑中医院	2022年5月
43	国科遗办审字〔2022〕CJ0928号	一项在中国视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）AQP4抗体阳性患者中观察萨特利珠单抗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、单臂、开放性、单药治疗或联合基线治疗的上市后研究	中山大学附属第三医院	2022年5月
44	国科遗办审字〔2022〕CJ0929号	染色体非整倍体及基因微缺失分析软件安全性及有效性的对照多中心临床试验	济南市妇幼保健院	2022年5月
45	国科遗办审字〔2022〕CJ0930号	染色体非整倍体及基因微缺失检测试剂盒（可逆末端终止测序法）多中心临床比较研究	济南市妇幼保健院	2022年5月
46	国科遗办审字〔2022〕CJ0931号	以腹腔镜染色通液术为金标准，评价声诺维用于子宫输卵管超声造影（HyCoSy）评估输卵管阻塞情况的诊断效能	中山大学附属第一医院	2022年5月
47	国科遗办审字〔2022〕CJ0932号	全孕期内外环境暴露与母儿结局之间的关联及其机制研究	安徽医科大学第二附属医院	2022年5月
48	国科遗办审字〔2022〕CJ0933号	呼吸道病毒抗原联检试剂盒（荧光免疫层析法）临床试验YC02	江西省儿童医院	2022年5月
49	国科遗办审字〔2022〕CJ0934号	呼吸道病毒抗原联检试剂盒（荧光免疫层析法）临床试验YC01	江西省儿童医院	2022年5月
50	国科遗办审字〔2022〕CJ0935号	呼吸道病毒抗原联检试剂盒（胶体金法）临床试验JT01	江西省儿童医院	2022年5月
51	国科遗办审字〔2022〕CJ0936号	呼吸道合胞病毒A型/B型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	江西省儿童医院	2022年5月
52	国科遗办审字〔2022〕CJ0937号	肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	江西省儿童医院	2022年5月
53	国科遗办审字〔2022〕CJ0938号	人类多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法）临床试验	浙江大学医学院附属第二医院	2022年5月
54	国科遗办审字〔2022〕CJ0939号	一项在成人全身型重症肌无力受试者中评价tolebrutinib（SAR442168）的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究	复旦大学附属华山医院	2022年5月
55	国科遗办审字〔2022〕CJ0940号	一项评估肿瘤病人发生脓毒症时相关预后因素的回顾性研究	中山大学肿瘤防治中心	2022年5月
56	国科遗办审字〔2022〕CJ0941号	核分裂器蛋白（NuMA）检测试剂盒（胶体金法）	杭州昱鼎生物科技有限公司	2022年5月
57	国科遗办审字〔2022〕CJ0942号	卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加铂类一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌患者的全国、多中心、前瞻性、真实世界研究	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	2022年5月
58	国科遗办审字〔2022〕CJ0943号	孕期营养与代谢对妊娠期疾病及妊娠结局的影响研究	深圳市妇幼保健院	2022年5月
59	国科遗办审字〔2022〕CJ0944号	我国常见皮肤病疾病谱流行病学调查	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）	2022年5月
60	国科遗办审字〔2022〕CJ0945号	重要免疫性皮肤病相关影响因素与风险模型：病例对照与队列研究	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）	2022年5月
61	国科遗办审字〔2022〕CJ0946号	人机融合智能会诊关键技术及其在肝脏疾病诊疗中的示范应用	首都医科大学附属北京友谊医院	2022年5月
62	国科遗办审字〔2022〕CJ0947号	比较健康受试者不同部位单次皮下注射SHR-1209的生物利用度、药效动力学和安全性的单中心、随机、平行、开放的临床研究	安徽医科大学第二附属医院	2022年5月
63	国科遗办审字〔2022〕CJ0948号	生殖道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2022年5月
64	国科遗办审字〔2022〕CJ0949号	中海拔地区化疗后骨髓造血因子表达谱及其对AML白血病细胞凋亡的影响	青海省人民医院	2022年5月
65	国科遗办审字〔2022〕CJ0950号	子宫内膜癌中表观遗传性MMRd的发生率和预后影响	中山大学孙逸仙纪念医院	2022年5月
66	国科遗办审字〔2022〕CJ0951号	抑郁症的前瞻性临床队列研究	首都医科大学附属北京安定医院	2022年5月
67	国科遗办审字〔2022〕CJ0952号	一项评价PB-201对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究	北京大学人民医院	2022年5月
68	国科遗办审字〔2022〕CJ0953号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	中山大学附属第五医院	2022年5月
69	国科遗办审字〔2022〕CJ0954号	新型冠状病毒（COVID-19）抗原检测试剂（胶体金法）临床试验	杭州莱和生物技术有限公司	2022年5月
70	国科遗办审字〔2022〕CJ0955号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	天津市海河医院	2022年5月
71	国科遗办审字〔2022〕CJ0956号	一项在中国原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评估JS002疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究	中国人民解放军北部战区总医院	2022年5月
72	国科遗办审字〔2022〕CJ0957号	终末期肾脏病患者全基因组关联研究及表观遗传研究	广东省人民医院	2022年5月
73	国科遗办审字〔2022〕CJ0958号	一项在肺动脉高压（PAH）患者中比较马昔腾坦和他达拉非固定剂量复方制剂组与单药治疗组的有效性和安全性的前瞻性、多中心、双盲、随机、活性对照、三模拟、平行组、分组序贯、适应性III期研究——后续接马昔腾坦和他达拉非固定剂量复方制剂开放标签治疗期	西安交通大学第一附属医院	2022年5月
74	国科遗办审字〔2022〕CJ0959号	乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体联合检测试剂盒（干式荧光发光法）临床试验	重庆市公共卫生医疗救治中心	2022年5月
75	国科遗办审字〔2022〕CJ0960号	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（干式荧光发光法）临床试验	重庆市公共卫生医疗救治中心	2022年5月
76	国科遗办审字〔2022〕CJ0961号	梅毒抗体检测试剂盒（干式荧光发光法）临床试验	重庆市公共卫生医疗救治中心	2022年5月
77	国科遗办审字〔2022〕CJ0962号	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（干式荧光发光法）临床试验	重庆市公共卫生医疗救治中心	2022年5月
78	国科遗办审字〔2022〕CJ0963号	乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体联合检测试剂盒（干式荧光发光法）临床试验	重庆市公共卫生医疗救治中心	2022年5月
79	国科遗办审字〔2022〕CJ0964号	人免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（干式荧光发光法）临床试验	重庆市公共卫生医疗救治中心	2022年5月
80	国科遗办审字〔2022〕CJ0965号	一项用E7090治疗患不可切除的晚期或转移性胆管癌（FGFR2 基因融合）受试者的多中心、非盲、2期试验	北京肿瘤医院	2022年5月
81	国科遗办审字〔2022〕CJ0966号	人PCA3基因表达检测试剂盒（荧光RT-PCR法）临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	2022年5月
82	国科遗办审字〔2022〕CJ0967号	一项 LeukoStrat® CDx FLT3突变检测法对比 ITD 和 TKD 参考方法的关键性临床研究	中国医学科学院血液病医院	2022年5月
83	国科遗办审字〔2022〕CJ0968号	评价注射用羟基红花黄色素A治疗急性缺血性脑卒中（中风病·中经络·血瘀阻络证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验	广东省中医院	2022年5月
84	国科遗办审字〔2022〕CJ0969号	评估Claudin18.2单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究	北京肿瘤医院	2022年5月
85	国科遗办审字〔2022〕CJ0970号	前瞻性、多中心、盲法评估、随机对照临床试验评价三焦点、散光矫正型人工晶状体（AT LISA tri toric 939M/MP）用于年龄相关性白内障及其他形式的白内障摘除联合后房型人工晶状体植入术的安全性和有效性	浙江大学医学院附属第二医院	2022年5月
86	国科遗办审字〔2022〕CJ0971号	北辰中老年人眼病研究	天津医科大学眼科医院	2022年5月
87	国科遗办审字〔2022〕CJ0972号	评价甲状腺结节超声影像辅助诊断软件用于辅助医生诊断甲状腺超声灰阶图中甲状腺结节的良恶性倾向的准确性：前瞻性、配对、多中心临床试验	浙江省肿瘤医院	2022年5月
88	国科遗办审字〔2022〕CJ0973号	一项评估Trastuzumab Deruxtecan作为携带HER2外显子19或20突变的不可切除、局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性的开放性、随机、多中心、3期研究（DESTINY-Lung04）	北京肿瘤医院	2022年5月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH1813号	孕妇人群中糖化白蛋白试剂的可比性研究及探索其用于预测、评估妊娠期糖尿病的观察性研究	中国医学科学院北京协和医院	旭化成制药株式会社			2022年5月
2	国科遗办审字〔2022〕GH1814号	可定量的脉管影像方法评估肢体重度缺血患者组织代谢状态的研究	北京大学人民医院		北京大学		2022年5月
3	国科遗办审字〔2022〕GH1815号	利用常规收集的医院数据预测中国女性妊娠期糖尿病的风险评分	中国医学科学院北京协和医院		La Trobe University		2022年5月
4	国科遗办审字〔2022〕GH1816号	一项评价TSL-1502胶囊在携带胚系BRCA突变的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性及安全性的随机、平行、开放、阳性对照的II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	江苏天士力帝益药业有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	北京普康瑞仁医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、上海药物代谢研究中心、杭州太美星程医药科技有限公司	2022年5月
5	国科遗办审字〔2022〕GH1817号	胸腹主动脉覆膜支架系统用于腔内治疗胸腹主动脉夹层动脉瘤新技术临床应用研究	中国人民解放军总医院	先健科技（深圳）有限公司			2022年5月
6	国科遗办审字〔2022〕GH1818号	注射用和厚朴酚脂质体（HK）治疗复发脑膜瘤受试者的有效性和安全性的多中心、单臂II期临床试验	首都医科大学附属北京天坛医院	成都金瑞基业生物科技有限公司	北京春天医药科技发展有限公司	北京泛生子基因科技有限公司	2022年5月
7	国科遗办审字〔2022〕GH1819号	注射用和厚朴酚脂质体（HK）治疗复发脑膜瘤受试者的有效性和安全性的多中心、单臂II期临床试验	首都医科大学附属北京天坛医院	成都金瑞基业生物科技有限公司	北京春天医药科技发展有限公司	杭州太美星程医药科技有限公司、北京泛生子基因科技有限公司	2022年5月
8	国科遗办审字〔2022〕GH1820号	一项在较低危（极低危、低危、中危）骨髓增生异常综合征成年患者中研究选定药物联合治疗的Ib期、多中心、开放性平台研究	中国医学科学院血液病医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		eResearchTechnology Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月
9	国科遗办审字〔2022〕GH1821号	体外诊断试剂开发和分析性能评估（定量HBeAg，定量anti-HBc）	苏州大学附属第二医院	罗氏诊断产品（苏州）有限公司			2022年5月
10	国科遗办审字〔2022〕GH1822号	体外诊断试剂开发和分析性能评估（胃蛋白酶原I，胃蛋白酶原II，胃泌素）	苏州大学附属第二医院	罗氏诊断产品（苏州）有限公司			2022年5月
11	国科遗办审字〔2022〕GH1823号	一项评价CC-99677治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效和安全性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究	上海长征医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Celgene corporation	爱恩康临床医学研究（北京）有限公司	上海锦测医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、Perceptive Informatics LLC、方达医药技术（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年5月
12	国科遗办审字〔2022〕GH1824号	马来酸曲美布汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验	江苏大学附属医院	海南普利制药股份有限公司	浙江龙传生物医药科技有限公司	浙江龙传生物医药科技有限公司	2022年5月
13	国科遗办审字〔2022〕GH1825号	评估KN052在中国晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的Ia/Ib期临床研究	浙江省肿瘤医院	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司、深圳裕康医学检验实验室、上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月
14	国科遗办审字〔2022〕GH1826号	评价SCB-219M用于肿瘤化疗相关性血小板减少症（CIT）的安全性、耐受性、免疫原性、初步疗效和药代动力学的I期临床试验	四川大学华西医院	四川三叶草生物制药有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年5月
15	国科遗办审字〔2022〕GH1827号	金妥昔单抗注射液联合紫杉醇注射液对比安慰剂联合紫杉醇注射液用于一线标准治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照III期研究	上海市东方医院	长春金赛药业有限责任公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2022年5月
16	国科遗办审字〔2022〕GH1828号	一项在杜氏肌营养不良症（ DMD）能走动男童中评估 Viltolarsen 疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究	中国人民武装警察部队总医院	日本新药株式会社	北京MEDPACE医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月
17	国科遗办审字〔2022〕GH1829号	普瑞巴林缓释片（330 毫克/片）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验	浙江省台州医院	则正（上海）生物科技有限公司	浙江汇泽医药科技有限公司	浙江汇泽医药科技有限公司	2022年5月
18	国科遗办审字〔2022〕GH1830号	在中国健康男性受试者中考察 BAY 2586116 单次和多次给药的药代动力学、安全性和耐受性的随机、单中心、单盲、安慰剂对照、剂量递增研究	四川大学华西医院	拜耳医药保健有限公司、Bayer AG		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年5月
19	国科遗办审字〔2022〕GH1831号	全基因组关联分析探讨植入前胚胎极低深度全基因组测序与妊娠结局的影响因素	中信湘雅生殖与遗传专科医院有限公司		香港大学		2022年5月
20	国科遗办审字〔2022〕GH1832号	一项在健康受试者中比较 14028 注射液与度拉糖肽注射液（度易达®）药代动力学特征、安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、单剂量、平行对照的I期临床研究	山东北大医疗鲁中医院有限公司	东莞市东阳光生物药研发有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司	2022年5月
21	国科遗办审字〔2022〕GH1833号	他达拉非片 20mg 在健康男性受试者空腹及餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉生物等效性临床试验	江苏省省级机关医院（江苏省老年病医院、南京医科大学附属老年医院、江苏省老年医学研究所）	湘北威尔曼制药股份有限公司	北京华氏康源医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年5月
22	国科遗办审字〔2022〕GH1834号	精氨酸布洛芬颗粒0.4g在中国健康受试者中空腹和餐后状态下单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究	山西省运城市中心医院	海南葫芦娃药业集团股份有限公司	北京华氏康源医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年5月
23	国科遗办审字〔2022〕GH1835号	我国异基因造血干细胞移植成年受者中巨细胞病毒感染/疾病的临床和经济负担研究	北京大学人民医院	默沙东（中国）投资有限公司	天津开心生活科技有限公司		2022年5月
24	国科遗办审字〔2022〕GH1836号	评估注射用DXC007（重组人源化抗CD33单抗-Tub255偶联剂）在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究	浙江大学医学院附属第二医院	杭州多禧生物科技有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年5月
25	国科遗办审字〔2022〕GH1837号	单中心、随机、盲法、双周期、双交叉设计评价中国健康男性受试者单剂量腹部皮下注射门冬胰岛素30注射液的人体生物等效性试验	首都医科大学附属北京天坛医院	辽宁博鳌生物制药有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年5月
26	国科遗办审字〔2022〕GH1838号	一项评价TT-01688-CL在健康受试者和中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、平行的Ib期临床研究	中山大学附属第一医院	药捷安康（南京）科技股份有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	广州金墁利医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年5月
27	国科遗办审字〔2022〕GH1839号	一项评价WJ05129片在局部晚期或转移性恶性实体瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的I/II期临床试验研究	中国医学科学院肿瘤医院	苏州君境生物医药科技有限公司	上海君实生物医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年5月
28	国科遗办审字〔2022〕GH1840号	评价PM8002注射液联合标准化疗一线治疗不可手术恶性间皮瘤受试者的初步疗效、安全性及药代动力学特征的II期临床试验	吉林省肿瘤医院	普米斯生物技术（珠海）有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年5月
29	国科遗办审字〔2022〕GH1841号	一项在晚期或转移性实体瘤或复发性/难治性血液学恶性肿瘤成年患者中评价TAK-981安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学的开放性、剂量递增、1/2期研究（非上市目的研究部分）	中山大学肿瘤防治中心	Takeda Development Center Americas, Inc.、武田（中国）国际贸易有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年5月
30	国科遗办审字〔2022〕GH1842号	注射用曲妥珠单抗（汉曲优®）的真实世界研究	江苏省肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	北京医方科技发展有限公司		2022年5月
31	国科遗办审字〔2022〕GH1843号	评价泰宁纳德片在健康受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究	北京医院	天津药物研究院有限公司	圣方（上海）医药研发有限公司	天津天诚新药评价有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司	2022年5月
32	国科遗办审字〔2022〕GH1844号	评价泰宁纳德片在高尿酸血症受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的Ib期临床研究	北京医院	天津药物研究院有限公司	圣方（上海）医药研发有限公司	天津天诚新药评价有限公司、军科正源（上海）生物医药科技有限公司	2022年5月
33	国科遗办审字〔2022〕GH1845号	一项评估中国生产的泰诺林®对乙酰氨基酚缓释片与美国生产的泰诺林®对乙酰氨基酚缓释片在健康受试者中餐后状态下生物等效性的单次给药、开放性、随机、两制剂、两周期、交叉研究	首都医科大学附属北京友谊医院	强生（中国）投资有限公司、Johnson&Johnson Consumer Inc.、上海强生制药有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	2022年5月
34	国科遗办审字〔2022〕GH1846号	BEBT-209联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受过内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	广州必贝特医药股份有限公司	青岛普瑞盛医药科技有限公司	杭州太美星程医药科技有限公司	2022年5月
35	国科遗办审字〔2022〕GH1847号	一项奥希替尼单药或联合赛沃替尼一线治疗EGFR阳性合并原发MET阳性非小细胞肺癌的前瞻性、初步研究（FLOWERS）	广东省人民医院	广东省临床试验协会、阿斯利康投资（中国）有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司	零氪科技（北京）有限公司	北京泛生子医学检验实验室有限公司	2022年5月
36	国科遗办审字〔2022〕GH1848号	一项在中国视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）AQP4抗体阳性患者中观察萨特利珠单抗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、单臂、开放性、单药治疗或联合基线治疗的上市后研究	中山大学附属第三医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司	赛纽仕医药咨询（上海）有限公司、艾昆纬医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年5月
37	国科遗办审字〔2022〕GH1849号	一项在晚期转移性结直肠癌患者中评价ZN-c3联合5-FU/LV或/和贝伐珠单抗的I/II期研究	复旦大学附属中山医院	Zentera Therapeutics HK Limited、正腾康生物科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年5月
38	国科遗办审字〔2022〕GH1850号	用于方法学开发与验证及样本检测使用健康志愿者空白样本采集	聊城市第二人民医院	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	山东泽尼特医疗科技有限公司		2022年5月
39	国科遗办审字〔2022〕GH1851号	依折麦布瑞舒伐他汀钙片10 mg/5 mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验	吉林大学第一医院	北京韩美药品有限公司	北京博诺威医药科技发展有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
40	国科遗办审字〔2022〕GH1852号	以腹腔镜染色通液术为金标准，评价声诺维用于子宫输卵管超声造影（HyCoSy）评估输卵管阻塞情况的诊断效能。	中山大学附属第一医院	博莱科医药科技（上海）有限公司	丘以思（上海）医药信息咨询有限公司		2022年5月
41	国科遗办审字〔2022〕GH1853号	一项开放、多中心、基于SM03治疗中重度活动性类风湿关节炎III期临床研究（SM03-RA-III）的延伸试验、评价SM03的长期安全性	中国医学科学院北京协和医院	深圳赛乐敏生物科技有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月
42	国科遗办审字〔2022〕GH1854号	早期三阴性乳腺癌TROP-2与新辅助治疗疗效相关性的探索	中山大学肿瘤防治中心	云顶新耀医药科技有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年5月
43	国科遗办审字〔2022〕GH1855号	一项在成人全身型重症肌无力受试者中评价tolebrutinib（SAR442168）的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究	复旦大学附属华山医院	赛诺菲（中国）投资有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT		广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
44	国科遗办审字〔2022〕GH1856号	一项在接受二甲双胍联合或不联合另一种口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较HR17031注射液与INS068注射液、SHR20004注射液的有效性和安全性的为期26周、随机、开放性、三臂平行、治疗达标研究	北京大学人民医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
45	国科遗办审字〔2022〕GH1858号	ONC-392注射液治疗晚期实体瘤和非小细胞肺癌的安全性、药代动力学（Pharmacokinetics，PK）和有效性的开放标签Ia/Ib期临床研究	中国人民解放军总医院	广州昂科免疫生物技术有限公司	北京精诚通医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年5月
46	国科遗办审字〔2022〕GH1859号	评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/IIa期临床研究	北京肿瘤医院	北京加科思新药研发有限公司		迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年5月
47	国科遗办审字〔2022〕GH1860号	评价ASC22注射剂联合ART治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者的安全性、耐受性、有效性的多中心、随机、盲法、安慰剂对照II期临床研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	歌礼生物科技（杭州）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金墁利医药科技有限公司	2022年5月
48	国科遗办审字〔2022〕GH1861号	一项探讨tucatinib（MK-7119）用于中国HER2+晚期实体瘤（包括乳腺癌、胃或胃食管交界处腺癌和结直肠癌）受试者的安全性和药代动力学的I期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	Merck Sharp & Dohme Corp.、默沙东研发（中国）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
49	国科遗办审字〔2022〕GH1862号	评价JAB-21822联合西妥昔单抗用于KRAS p.G12C突变的晚期结直肠癌、晚期小肠癌、晚期阑尾癌的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增及扩展的Ib/II期临床研究（探索性研究）	北京肿瘤医院	北京加科思新药研发有限公司		迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年5月
50	国科遗办审字〔2022〕GH1863号	体外诊断试剂开发和分析性能评估（抑制素B）	苏州大学附属第二医院	罗氏诊断产品（苏州）有限公司			2022年5月
51	国科遗办审字〔2022〕GH1864号	SKB264联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	四川科伦博泰生物医药股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年5月
52	国科遗办审字〔2022〕GH1865号	在最大耐受调脂治疗的基础上，使用obicetrapib对患者的影响（BROADWAY）：一项针对经调脂治疗后控制不佳的、患有潜在家族性杂合子高胆固醇血症（HeFH）和/或动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的受试者中，评价10mg obicetrapib疗效的安慰剂对照、双盲、随机、III期研究	北京大学第一医院	NewAmsterdam Pharma B.V.	南京希麦迪医药科技有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司	2022年5月
53	国科遗办审字〔2022〕GH1866号	Obicetrapib与心血管结局：一项在经最大耐受调脂治疗后控制不佳的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）受试者中评价10mg obicetrapib疗效的安慰剂对照、双盲、随机、III期研究	北京大学第一医院	NewAmsterdam Pharma B.V.	南京希麦迪医药科技有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司	2022年5月
54	国科遗办审字〔2022〕GH1867号	多组学探索卵巢癌HRR基因变异与HRD状态的相关性及不同HRR变异/HRD状态与肿瘤免疫微环境间的差异	浙江省肿瘤医院			广州燃石医学检验所有限公司	2022年5月
55	国科遗办审字〔2022〕GH1868号	一项在健康受试者中评价多次皮下注射PB-119注射液对单次口服瑞舒伐他汀钙片或缬沙坦胶囊的药代动力学特征影响的I期、开放、固定序列研究	上海市公共卫生临床中心	派格生物医药（苏州）股份有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月
56	国科遗办审字〔2022〕GH1869号	一项在健康受试者中评价多次皮下注射PB-119注射液对单次口服地高辛片或华法林钠片的药代动力学特征影响的I期、开放、固定序列研究	蚌埠医学院第一附属医院	派格生物医药（苏州）股份有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月
57	国科遗办审字〔2022〕GH1870号	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中的人体生物等效性研究	中南大学湘雅医院	寿光富康制药有限公司	北京欣弘医药科技有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年5月
58	国科遗办审字〔2022〕GH1871号	一项在HER2异常的晚期或转移性实体瘤患者中进行的BI 1810631单药治疗的开放性、I期、剂量递增（含剂量确证和扩展）试验	广东省人民医院	Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		Labcorp Early Development Laboratories Limited、Nuvisan GmbH	2022年5月
59	国科遗办审字〔2022〕GH1872号	一项在晚期转移性结直肠癌患者中评价ZN-c3联合5-FU/LV或/和贝伐珠单抗的I/II期研究（探索性研究）	复旦大学附属中山医院	Zentera Therapeutics HK Limited、正腾康生物科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年5月
60	国科遗办审字〔2022〕GH1873号	评估IBI188联合阿扎胞苷对比阿扎胞苷单药治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者有效性和安全性的随机对照，开放性，多中心的III期研究	苏州大学附属第一医院	信达生物制药（苏州）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月
61	国科遗办审字〔2022〕GH1874号	评价AST-001治疗恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效以及疗效与AKR1C3表达相关性的临床研究	吉林省肿瘤医院	深圳艾欣达伟医药科技有限公司	爱恩康临床医学研究（北京）有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年5月
62	国科遗办审字〔2022〕GH1875号	评价应用液相色谱串联质谱系统检测血液中药物、维生素、激素、氨基酸浓度和尿液中氨基酸浓度的研究	河北燕达医院	安捷伦科技（中国）有限公司	北京百特爱德科技有限公司		2022年5月
63	国科遗办审字〔2022〕GH1876号	一项评估Zolbetuximab（IMAB362）联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨（Nab-P+GEM）一线治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性转移性胰腺腺癌受试者的有效性和安全性的II期、开放性、随机研究	北京肿瘤医院	安斯泰来制药（中国）有限公司、Astellas Pharma Global Development, Inc.	爱恩康临床医学研究（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年5月
64	国科遗办审字〔2022〕GH1878号	一项在患有晚期非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌、尿路上皮癌以及其他实体瘤的中国患者中评价Dato-DXd的I/II期、多中心、开放性、多队列研究	广东省人民医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、Daiichi Sankyo, Inc		徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC、BioClinica, Inc.	2022年5月
65	国科遗办审字〔2022〕GH1879号	健康受试者皮下注射新旧两种处方工艺的INS068注射液的生物利用度研究	山东省千佛山医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
66	国科遗办审字〔2022〕GH1880号	一项在中国高危神经母细胞瘤患者中评价Dinutuximab Beta维持治疗的安全性和药代动力学的开放性、多中心、单臂、I期研究	天津医科大学肿瘤医院	百济神州（北京）生物科技有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月
67	国科遗办审字〔2022〕GH1881号	诱导化疗联合替雷利珠单抗+cCRT+替雷利珠单抗辅助治疗对比诱导化疗联合安慰剂+cCRT+安慰剂辅助治疗局部晚期鼻咽癌的随机、对照、双盲III期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	百济神州（北京）生物科技有限公司			2022年5月
68	国科遗办审字〔2022〕GH1882号	MN-08片治疗阿尔茨海默病的有效性、安全性和耐受性多中心、随机、双盲和安慰剂对照II期临床试验	首都医科大学附属北京天坛医院	广州喜鹊医药有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海锦测医学检验所有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司	2022年5月
69	国科遗办审字〔2022〕GH1883号	一项在KRAS G12C 突变型晚期实体瘤中国患者中评价 MRTX849药代动力学和安全性的I期、开放性、单臂研究	北京肿瘤医院	再鼎医药（上海）有限公司、Mirati Therapeutics, Inc.		徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年5月
70	国科遗办审字〔2022〕GH1884号	评价XNW14010片在伴有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I/II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	苏州信诺维医药科技股份有限公司		江苏万略医药科技有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司	2022年5月
71	国科遗办审字〔2022〕GH1885号	一项评估含贝达喹啉的口服短程治疗方案在中国耐多药肺结核患者中的有效性和安全性的随机、对照、实效性试验	首都医科大学附属北京胸科医院	北京结核病诊疗技术创新联盟、强生（中国）投资有限公司、Janssen-Cilag International NV	昆翎（天津）医药发展有限公司	北京睿博兴科生物技术有限公司	2022年5月
72	国科遗办审字〔2022〕GH1886号	一项评估GT90008治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究	江苏省肿瘤医院	开拓药业（广东）有限公司	南京艾科曼信息技术有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年5月
73	国科遗办审字〔2022〕GH1887号	一项评价ICP-488在健康受试者和斑块状银屑病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）	北京诺诚健华医药科技有限公司		北京高博智盛医药科技有限公司、希麦迪（南京）生物科技有限公司	2022年5月
74	国科遗办审字〔2022〕GH1888号	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（3:1）在中国健康人体中的药代动力学研究	长沙市第三医院	湘北威尔曼制药股份有限公司	北京华氏康源医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年5月
75	国科遗办审字〔2022〕GH1889号	中国健康成年受试者在空腹和餐后状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片（49 mg/ 51 mg）受试制剂（Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India生产）和参比制剂（诺欣妥®，Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.生产）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期，完全重复交叉设计的生物等效性试验（方案编号：HZYY1-SXZ-22006）	杭州康柏医院有限公司	瑞迪博士（北京）药业有限公司	杭州颐源医药技术有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年5月
76	国科遗办审字〔2022〕GH1890号	一项在KRAS G12C突变型晚期实体瘤中国患者中评价MRTX849药代动力学和安全性的I期、开放性、单臂研究	北京肿瘤医院	Mirati Therapeutics, Inc.、再鼎医药（上海）有限公司			2022年5月
77	国科遗办审字〔2022〕GH1891号	一项评价YH002联合YH001治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放标签、I期剂量递增研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	祐和医药科技（北京）有限公司		康龙化成（成都）临床研究服务有限公司北京分公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司	2022年5月
78	国科遗办审字〔2022〕GH1892号	评价盐酸文拉法辛缓释胶囊在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究	江苏大学附属医院	山东京卫制药有限公司	山东则正医药技术有限公司	南京西默思博检测技术有限公司	2022年5月
79	国科遗办审字〔2022〕GH1893号	一项评价PB-201对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究	北京大学人民医院	派格生物医药（苏州）股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司	2022年5月
80	国科遗办审字〔2022〕GH1894号	一项在晚期实体瘤患者中评估9MW2821的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性的开放、多中心I期临床研究	北京肿瘤医院	迈威（上海）生物科技股份有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年5月
81	国科遗办审字〔2022〕GH1895号	一项在晚期实体瘤患者中评估9MW2821的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性的开放、多中心I期临床研究	北京肿瘤医院	迈威（上海）生物科技股份有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年5月
82	国科遗办审字〔2022〕GH1896号	Sync AV上市后试验	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	Abbott、雅培医疗用品（上海）有限公司	Bioclinica, Inc	Maastricht University、MedStar Health Research Institute, Inc.	2022年5月
83	国科遗办审字〔2022〕GH1897号	BEBT-908联合BEBT-209在晚期复发或转移性HR+/HER2-且CDK4/6抑制剂治疗进展的乳腺癌患者中的Ib/II期临床试验	湖南省肿瘤医院	广州必贝特医药股份有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	湖南泰新医药科技有限公司、天津华大医学检验所有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司	2022年5月
84	国科遗办审字〔2022〕GH1898号	泛瘤肿精准免疫及靶向治疗的II期平台试验（TAPISTRY）	北京肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	天津华大医学检验所有限公司、Median Technologies、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、 ICON Laboratory Services, Inc.	2022年5月
85	国科遗办审字〔2022〕GH1899号	一项II期、多中心、单臂研究以评估AZD4205在复发难治性皮肤T细胞淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效	北京肿瘤医院	迪哲（江苏）医药股份有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年5月
86	国科遗办审字〔2022〕GH1900号	评价DragonFlyTM经导管二尖瓣瓣膜夹系统在中重度或重度功能性二尖瓣反流（ FMR）治疗中安全性和有效性的前瞻性、多中心、目标值法临床研究	浙江大学医学院附属第二医院	杭州德晋医疗科技有限公司		锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司	2022年5月
87	国科遗办审字〔2022〕GH1901号	颅颌面手术导航定位系统辅助下颌角截骨手术的有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机对照、受试者和评价者设盲的临床研究	中国医学科学院整形外科医院（中国医学科学院整形外科研究所）	南通罗伯特医疗科技有限公司	北京捷通康诺医药科技有限公司	无锡睿普达模型科技有限公司	2022年5月
88	国科遗办审字〔2022〕GH1902号	在晚期肾透明细胞癌（ccRCC）患者中开展的一项开放标签、随机III期研究，旨在评估帕博利珠单抗（MK-3475）联合Belzutifan（MK-6482）及仑伐替尼（MK-7902），或MK-1308A联合仑伐替尼，相比于帕博利珠单抗联合仑伐替尼作为一线治疗的有效性和安全性	北京肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		Bioclinica, Inc.、百时益医药研究（苏州）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年5月
89	国科遗办审字〔2022〕GH1903号	评价阿利沙坦酯氨氯地平片在单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床研究	首都医科大学附属北京朝阳医院	深圳信立泰药业股份有限公司	青岛普瑞盛医药科技有限公司	上海烁云信息科技有限公司	2022年5月
90	国科遗办审字〔2022〕GH1904号	APG-2449口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	苏州亚盛药业有限公司		南京世和基因生物技术股份有限公司	2022年5月
91	国科遗办审字〔2022〕GH1905号	JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体 T 细胞）治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的 I 期开放、单臂研究	中国医学科学院血液病医院	上海明聚生物科技有限公司		上海精翰生物科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司	2022年5月
92	国科遗办审字〔2022〕GH1906号	一项在根治性手术后使用帕博利珠单抗对比安慰剂联合辅助化疗（伴随或不伴随放疗）治疗新诊断的高风险子宫内膜癌的III期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B21/ENGOT-en11/GOG-3053）	浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.、上海序祯达生物科技有限公司	2022年5月
93	国科遗办审字〔2022〕GH1907号	评估注射用重组人 FGF21-Fc 融合蛋白（AP025）在中国成人受试者单/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性特征的随机、双盲I期临床研究	安徽医科大学第二附属医院	安源医药科技（上海）有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金墁利医药科技有限公司	2022年5月
94	国科遗办审字〔2022〕GH1908号	一项比较 M7824 （bintrafusp alfa）与 Pembrolizumab 一线治疗 PD-L1 表达阳性的晚期非小细胞肺癌患者的适应性、III期、多中心、随机、开放性、对照研究	广东省人民医院	Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年5月
95	国科遗办审字〔2022〕GH1909号	一项在肺动脉高压（PAH）患者中比较马昔腾坦和他达拉非固定剂量复方制剂组与单药治疗组的有效性和安全性的前瞻性、多中心、双盲、随机、活性对照、三模拟、平行组、分组序贯、适应性III期研究——后续接马昔腾坦和他达拉非固定剂量复方制剂开放标签治疗期	西安交通大学第一附属医院	Actelion Pharmaceuticals Ltd.、强生（中国）投资有限公司		WorldCare Clinical, LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
96	国科遗办审字〔2022〕GH1910号	一项ACT001胶囊在复发性视神经脊髓炎谱系疾病相关性视神经炎受试者中安全性和药代动力学的开放、剂量递增I/IIa期临床研究	中国人民解放军总医院	洛阳尚德药缘科技有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司、欧陆生物科技（上海）有限公司	2022年5月
97	国科遗办审字〔2022〕GH1911号	一项用E7090治疗患不可切除的晚期或转移性胆管癌（FGFR2 基因融合）受试者的多中心、非盲、2期试验	北京肿瘤医院	Eisai Co., Ltd.、卫材（中国）药业有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	厦门艾德生物技术研究中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、BioClinica, Inc.、eResearchTechnology Inc.	2022年5月
98	国科遗办审字〔2022〕GH1912号	一项评估经正电子发射断层扫描（PET）引导的替雷利珠单抗（BGB-A317）联合新辅助化疗/放化疗在可切除食管鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性的双队列、多中心、开放标签、II期研究	四川大学华西医院	百济神州（上海）生物科技有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、上海序祯达生物科技有限公司	2022年5月
99	国科遗办审字〔2022〕GH1913号	评价SYSA1801注射液治疗CLDN18.2表达晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的I期临床试验	北京肿瘤医院	石药集团巨石生物制药有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年5月
100	国科遗办审字〔2022〕GH1914号	一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价Guselkumab疗效和安全性的II/III期、随机、双盲、安慰剂和活性对照、平行组、多中心研究方案	中山大学附属第一医院	Janssen-Cilag International NV、西安杨森制药有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、Bioclinica, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
101	国科遗办审字〔2022〕GH1915号	一项在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌受试者中进行的TRASTUZUMAB DERUXTECAN多中心、双组随机、开放性、3期研究	北京肿瘤医院	第一三共（中国）投资有限公司、Daiichi Sankyo, Inc	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc、Agilent Technologies, Inc.	2022年5月
102	国科遗办审字〔2022〕GH1916号	一项评估DF203在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的多中心、单臂、开放、I期临床试验	北京肿瘤医院	苏州丁孚靶点生物技术有限公司	希米科医药技术发展（北京）有限公司、上海康德弘翼医学临床研究有限公司	宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年5月
103	国科遗办审字〔2022〕GH1917号	一项评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照的II期临床研究	上海市第一人民医院	信达生物制药（苏州）有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
104	国科遗办审字〔2022〕GH1918号	一项评价ICP-022对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验	江苏省人民医院	北京诺诚健华医药科技有限公司		浙江太美医疗科技股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、江苏万略医药科技有限公司	2022年5月
105	国科遗办审字〔2022〕GH1919号	一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价 AK102 长期疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	南昌市第三医院	康融东方（广州）生物医药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年5月
106	国科遗办审字〔2022〕GH1920号	一项评价Risankizumab在溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、52周维持和开放标签扩展研究	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ALIMENTIV INC.	2022年5月
107	国科遗办审字〔2022〕GH1921号	评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、I期研究	上海市肺科医院	信达生物制药（苏州）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
108	国科遗办审字〔2022〕GH1922号	一项在既往接受至少两线治疗（包括烷化剂、蛋白酶抑制剂和免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤中国受试者中，评估抗体药物偶联物GSK2857916的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及临床活性的I期、开放、剂量递增研究	北京大学第三医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
109	国科遗办审字〔2022〕GH1923号	评估ZZ06在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的I期临床研究	吉林省肿瘤医院	长春钻智制药有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
110	国科遗办审字〔2022〕GH1924号	一项评估Trastuzumab Deruxtecan作为携带HER2外显子19或20突变的不可切除、局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性的开放性、随机、多中心、3期研究（DESTINY-Lung04）	北京肿瘤医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、Daiichi Sankyo, Inc		徕博科医药研发（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC、Perceptive informatics LLC、Resolution Bioscience Inc.、上海厦维医学检验实验室有限公司	2022年5月
111	国科遗办审字〔2022〕GH1925号	评估Claudin18.2单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究	北京肿瘤医院	苏州创胜医药集团有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
112	国科遗办审字〔2022〕GH1926号	评估 Maralixibat 用于胆道闭锁患者肝门肠吻合术后治疗有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照2期研究	首都儿科研究所附属儿童医院	Mirum Pharmaceuticals Inc.	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、Banook NA Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司	2022年5月
113	国科遗办审字〔2022〕GH1927号	评价注射用Pt（0506）101治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增Ia期临床研究	天津医科大学肿瘤医院	北京硕佰医药科技有限责任公司、北京市丰硕维康技术开发有限责任公司	天津凯诺医药科技发展有限公司	北京昭衍新药研究中心股份有限公司	2022年5月
114	国科遗办审字〔2022〕GH1928号	重组全人源单克隆抗体MIL86注射液治疗原发性高脂血症患者的安全性、耐受性及有效性的II期临床研究	首都医科大学附属北京朝阳医院	北京天广实生物技术股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金墁利医药科技有限公司、安渡生物医药（杭州）有限公司	2022年5月
115	国科遗办审字〔2022〕GH1929号	一项TJ011133单药治疗或与帕博利珠单抗或利妥昔单抗联合治疗复发性/难治性晚期实体瘤和淋巴瘤患者的I期研究	北京肿瘤医院	天境生物科技（上海）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
116	国科遗办审字〔2022〕GH1930号	一项评价Risankizumab治疗中重度活动性溃疡性结肠炎受试者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导研究	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、ALIMENTIV INC.	2022年5月
117	国科遗办审字〔2022〕GH1931号	一项II期、多中心、单臂衔接性研究，旨在评估因 IPSS-R极低危、低危或中危骨髓增生异常综合征（MDS）伴环形铁粒幼红细胞导致贫血且需要输注红细胞的中国和日本受试者使用 Luspatercept （ACE-536）治疗的疗效、药代动力学和安全性	中国医学科学院血液病医院	Celgene Corporation、新基医药咨询（上海）有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海金域医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
118	国科遗办审字〔2022〕GH1932号	评估ESG401在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多剂量、剂量递增及队列扩展I/II 期研究	浙江大学医学院附属第二医院	上海诗健生物科技有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司、浙江源药医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司	2022年5月
119	国科遗办审字〔2022〕GH1933号	新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）不同剂量加强免疫研究	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	北京科兴中维生物技术有限公司	北京科兴生物制品有限公司	中国食品药品检定研究院	2022年5月
120	国科遗办审字〔2022〕GH1934号	HERTHENA-Lung01：一项Patritumab Deruxtecan（U3-1402）用于既往接受过治疗的转移性或局部晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的随机开放性2期研究	广东省人民医院	Daiichi Sankyo, Inc、第一三共（中国）投资有限公司	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc	2022年5月
121	国科遗办审字〔2022〕GH1935号	多中心、开放、评价注射用CBP-1008周疗方案在FOLR1和/或TRPV6表达阳性的晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征以及在选定适应症中扩展的Ia、Ib期研究	中山大学肿瘤防治中心	同宜医药（苏州）有限公司	北京春天医药科技发展有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年5月
122	国科遗办审字〔2022〕GH1936号	一项评估达拉非尼与曲美替尼联合治疗在既往接受过治疗的局部晚期或转移性，放射性碘难治性BRAF V600E突变阳性分化型甲状腺癌患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究	天津市人民医院	Novartis Europharm Limited、诺华（中国）生物医学研究有限公司		恒拓及因医药科技（山东）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、VirtualScopics, LLC、CellCarta NV	2022年5月
123	国科遗办审字〔2022〕GH1937号	一项评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验	江苏省人民医院	北京诺诚健华医药科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、江苏万略医药科技有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司	2022年5月
124	国科遗办审字〔2022〕GH1938号	一项针对实体瘤、评估PRL3-Zumab安全性和有效性的开放标签、多中心 II 期研究	厦门大学附属第一医院	INTRA-IMMUSG PRIVATE LIMITED	百试达（上海）医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月
125	国科遗办审字〔2022〕GH1939号	APG-2449口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	苏州亚盛药业有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、广州华银医学研究所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年5月
126	国科遗办审字〔2022〕GH1940号	一项在非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）受试者中评价 MALT1 抑制剂JNJ-67856633 的安全性、药代动力学和药效学的I期、首次用于人体、开放性研究	中国医学科学院血液病医院	强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC		恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCarta Biosciences Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
127	国科遗办审字〔2022〕GH1941号	一项评价Durvalumab与体部立体定向放射治疗（SBRT）用于不能切除的I/II期、淋巴结阴性非小细胞肺癌患者的III期、随机化、安慰剂对照、双盲、多中心国际研究（PACIFIC-4/RTOG-3515）	山东省肿瘤医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、MedImmune, LLC	百试达（上海）医药科技股份有限公司	PAREXEL INTERNATIONAL, LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC、eResearchTechnology Inc	2022年5月
128	国科遗办审字〔2022〕GH1942号	一项在肝硬化前期非酒精性脂肪性肝炎受试者中评价MK-3655有效性和安全性的2b期随机、双盲、安慰剂对照研究	杭州师范大学附属医院	Merck Sharp & Dohme Corp.、默沙东研发（中国）有限公司		上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、ICON Clinical Research Limited、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
129	国科遗办审字〔2022〕GH1943号	评价TAB014对比雷珠单抗（诺适得®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	东曜药业有限公司、兆科（广州）眼科药物有限公司	天津开心生活科技有限公司	康龙化成（上海）新药技术有限公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司	2022年5月
130	国科遗办审字〔2022〕GH1944号	一项评估DNV3在晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心的剂量递增和扩展I/IIa期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	浙江时迈药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	中国医学科学院北京协和医院、上海鼎岳生物技术有限公司	2022年5月
131	国科遗办审字〔2022〕GH1945号	一项在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合用药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1/1b期研究	天津医科大学肿瘤医院			昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、百济神州（广州）创新科技有限公司	2022年5月
132	国科遗办审字〔2022〕GH1946号	随机、双盲、安慰剂对照、单中心、单剂量递增临床试验评价ADC189片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响	浙江萧山医院	嘉兴安谛康生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	苏州方达生物技术有限公司、上海方达生物技术有限公司	2022年5月
133	国科遗办审字〔2022〕GH1947号	一项GFH009单药静脉输注治疗复发/难治性血液瘤的开放标签、剂量递增与剂量扩展的I期研究	中国医学科学院血液病医院	浙江劲方药业有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年5月
134	国科遗办审字〔2022〕GH1948号	一项在健康受试者中评价 AK115 单剂皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验	云南省中医医院	中山康方生物医药有限公司		上海方达生物技术有限公司	2022年5月

三、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ0869号	一项评价JT001（VV116）对比Paxlovid 早期治疗轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）有效性和安全性的多中心、单盲、随机、对照临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2022年4月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ0870号	新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）	上海市第六人民医院	2022年4月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ0871号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒 (免疫层析法)临床试验	上海市第十人民医院	2022年4月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ0872号	唾液新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)临床试验	上海佰花深处医疗科技有限公司	2022年4月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ0879号	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒 (荧光PCR法)临床试验	南京市第二医院	2022年4月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ0880号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	山东德诺生物科技有限公司	2022年4月
7	国科遗办审字〔2022〕CJ0881号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	爱威科技股份有限公司	2022年4月
8	国科遗办审字〔2022〕CJ0882号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	北京科卫临床诊断试剂有限公司	2022年4月
9	国科遗办审字〔2022〕CJ0883号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	苏州市第五人民医院	2022年4月
10	国科遗办审字〔2022〕CJ0884号	评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18～59岁和60岁及以上已接种新型冠状病毒灭活疫苗人群中加强接种的免疫原性和安全性的IIIb期临床试验	广西壮族自治区疾病预防控制中心	2022年4月
11	国科遗办审字〔2022〕CJ0885号	评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验	广西壮族自治区疾病预防控制中心	2022年4月
12	国科遗办审字〔2022〕CJ0990号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	吉林大学第一医院	2022年4月
13	国科遗办审字〔2022〕CJ0991号	新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	南通伊仕生物技术股份有限公司	2022年4月
14	国科遗办审字〔2022〕CJ0992号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（微流控免疫荧光法）临床评价	上海市徐汇区中心医院	2022年4月
15	国科遗办审字〔2022〕CJ0993号	新型冠状病毒（COVID-19）抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）临床试验	吉林大学第一医院	2022年4月

四、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH1793号	评价SYS6006（新型冠状病毒mRNA疫苗）在60岁及以上健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验	树兰（杭州）医院有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		上海鼎岳生物技术有限公司、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所	2022年4月
2	国科遗办审字〔2022〕GH1794号	评价SYS6006（新型冠状病毒mRNA疫苗）在18-59岁健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验	树兰（杭州）医院有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、上海鼎岳生物技术有限公司	2022年4月
3	国科遗办审字〔2022〕GH1795号	评价SSD8432单药以及SSD8432联用利托那韦在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究	山东省千佛山医院	江苏先声药业有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2022年4月
4	国科遗办审字〔2022〕GH1811号	评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在60岁及以上健康人中的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I/II期临床试验	河北省疾病预防控制中心	北京科兴中维生物技术有限公司	北京科兴生物制品有限公司	中国食品药品检定研究院	2022年4月
5	国科遗办审字〔2022〕GH1812号	一项评价雾化吸入HH-120在新型冠状病毒肺炎患者中安全性、耐受性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究	吉林大学第一医院	华辉安健（北京）生物科技有限公司			2022年4月

上一篇：新华微评·凝心聚力抗疫情：防控，每个人都是战士

下一篇：中共中央政治局常务委员会召开会议习近平主持会议