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人类遗传资源管理--申请条件
 来源:科学技术部 时间:2020-07-28 16:40

一、中国人类遗传资源采集审批

(一)申请人条件

具有法人资格的中方单位。

(二)审批条件

 1.申请开展中国人类遗传资源采集活动应具备或符合如下条件:

 (1)具有法人资格;

 (2)采集目的明确、合法;

 (3)采集方案合理;

 (4)通过伦理审查;

 (5)具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度;

 (6)具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。

 2.禁止性要求:申请开展中国人类遗传资源采集活动,不符合上述条件的,不予批准。

二、中国人类遗传资源保藏审批

(一)申请人条件

具有法人资格的中方单位。

(二)审批条件

 1.申请开展中国人类遗传资源保藏活动应具备或符合如下条件:

 (1)具有法人资格;

 (2)保藏目的明确、合法;

 (3)保藏方案合理;

 (4)拟保藏的人类遗传资源来源合法;

 (5)通过伦理审查;

 (6)具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度;

 (7)具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、设施、设备和人员。

 2. 禁止性要求:申请开展的人类遗传资源保藏活动,不符合上述条件的,不予批准。

三、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

(一)申请人条件

  1.具有法人资格的中方单位、外方单位。

  2.港澳台组织及港澳台组织、个人设立或者实际控制的机构 参照外方单位进行管理。

(二)审批条件

  1.申请利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究应具 备或符合如下条件:

  (1)对中国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害;

  (2)合作双方具有开展相关工作的基础和能力;

  (3)合作研究目的和内容明确、合法,期限合理;

  (4)合作研究方案合理;

  (5)拟使用的人类遗传资源来源合法,种类、数量与研究内容相符;

  (6)通过合作双方各自所在国(地区)的伦理审查;

  (7)研究成果归属明确,有合理明确的利益分配方案。

    申请利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,应当由中国境内依法成立的法人单位办理报批手续。同一国际合作科学研究,涉及两个以上中国境内法人单位的,应当合并办理报批手续,不得拆分报批。

    利用中国人类遗传资源开展国际合作,双方均应通过各自所在国(地区)的伦理审查。对于开展多中心临床试验的,医疗机构(组长单位)通过伦理审查即可办理报批手续;参与医疗机构在组长单位取得行政许可后,将本单位伦理审查认可或同意的批件及本单位签字盖章的承诺书提交至科学技术部,即可开展国际合作临床试验。

    对于已获得许可利用中国人类遗传资源开展国际合作涉及变更的,获得变更审批决定前可按照原获批事项开展研究,变更的事项应在获得同意变更审批决定后方可开展。

 2.利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的,应符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第二十七条规定的条件,并可以在国际合作科学研究申请中列明出境计划,一并提出申请。

 3.禁止性要求:申请利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,不符合 1 所列条件的,不予批准

四、中国人类遗传资源材料出境审批

(一)申请人条件

具有法人资格的中方单位。

(二)审批条件

 1.申请将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境应具备或符合如下条件:

 (1)对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害;

 (2)具有法人资格;

 (3)有明确的境外合作方和合理的出境用途;

 (4)人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏机构;

 (5)通过伦理审查;

 2.禁止性要求:申请将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境,不符合上述条件的,不予批准。

五、中国人类遗传资源国际合作临床试验

    适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的。

“在临床机构”包括:

(一)所涉及的人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分析和剩余样本处理等;

(二)所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集,由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等。临床机构应与其委托的单位签署正式协议,明确委托检测和分析的人类遗传资源材料的种类、数量、检测内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等,并对其委托的活动负责。

六、中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用

适用于将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用。

申请单位应为中方单位。

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