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GCP已更新,临床试验保险需要变革
 来源: 中卫保险经纪 时间:2020-07-28 16:40

    为加强临床试验受试者保护,按照2003版GCP的要求,2009年,中卫开发了国内临床试验责任保险条款。近年来,行业风险管理意识逐步提高,根据CDE药物临床试验登记平台数据显示,2019年,我国临床试验保险购买率已达到64.63%。目前临床试验保险主流保障范围为药物相关的损害,这也是临床试验最主要的风险,伴随行业保险意识的逐渐增强,保险产品如何覆盖试验的全部风险成为医药行业和保险行业共同关注的话题。

历年临床试验保险购买率图(按项目统计)

    新修订的《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)已于今年7月1日正式实施,GCP进一步强化受试者保护的相关内容,第三十九条对保险提出了明确的要求,申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。同时进一步强调了申办方应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿。

01临床试验相关的损害

    什么是“临床试验相关的损害”,GCP并没有进一步的解释,各方对于“临床试验相关的损害”理解也并没有达成一致意见。从实践来看,有很大的自由裁量的空间,有观点认为试验药物相关即为试验相关;有观点认为参与临床试验时发生的所有损害均为试验相关。由于缺少明确界定,发生损害时,不利于确定各方合理的责任范围,容易发生争议。为此,中卫自2018年起深入开展课题研究,邀请监管部门、法律专家、保险专家等研讨试验相关损害的定义。

    为落实新版GCP的要求,中卫推出了全新的临床试验责任保险体系,不仅将主条款的保障范围扩展为“临床试验相关的损害”,保持与新版GCP完全一致,同时参考了众多专家的意见,首次明确了“临床试验相关的损害”的具体范畴,进一步完善受试者权益保障相关规定。

    新的保险体系涵盖了多个主险和若干个附加险,主险的保障范围从药物相关到试验相关,附加险涵盖了医疗责任、受试者意外、拓展性试验、错误与疏漏等,并围绕受试者精神损害和受试者无过错补偿进行了全新探索。新险种体系具有以下特点:

    一、与监管要求保持一致。修订后的保险体系与GCP要求保持高度一致,更加符合当前风险管理的需要。

    二、保障范围扩大且清晰。目前申办方遇到的绝大多数风险均在保障范围。同时承保风险罗列明确,最大限度避免了理赔时可能存在的争议。

    三、多个险种多样选择。多个主险和附加险的配置可供申办方根据试验风险等级自主选择承保范围,满足申办方多样的风险管理需求。

 

新推出临床试验险种体系

新的险种体系与传统条款对比:

 

    伴随审评审批制度改革,临床试验作为研发的重要环节需要获得多方位支持,相信中卫新险种体系的推出能对创新药品和医疗器械临床试验风险控制和分担作出更好的制度性安排;能够给予受试者更完善的保护;为申办方、受试者、研究者和试验机构等解决后顾之忧,进一步激发行业的创新活力,进一步提升行业风险管理水平。

 

 

 

 

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