4月15日，EMA发布了《临床试验用计算机化系统确认与验证要求》，鉴于近期的检查结果，以及这些结果对MAA（上市许可申请）中数据的完整性、可靠性、稳健性和可接受性的影响，EMA认为有必要对提供计算机化系统或服务的申办人/供应商以及用于管理临床试验数据的计算机化系统的确认和验证强调相关要求。

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