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收藏本站 世界卫生组织6月1日宣布，由中国北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗正式列入世卫组织紧急使用清单。这是继中国医药集团北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗5月7日正式列入世卫组织紧急使用清单之后的第二款中国新冠疫苗。中国两款新冠疫苗“入世”，体现了疫苗研发和应急审评审批的“中国速度”和“中国质量”，彰显了负责任的大国担当。
新冠肺炎疫情是一次罕见的全球性危机，也是全人类面临的共同挑战。习近平总书记亲自指挥、亲自部署疫情防控的人民战争、总体战、阻击战，提出了“坚定信心、同舟共济、科学防治、精准施策”的疫情防控工作十六字要求。中国疫苗“入世”，是药品监管系统贯彻落实习近平总书记疫情防控工作要求的最好体现，是我国疫苗监管体系和监管能力现代化的最新成果，也是中国疫苗监管现代化的重要里程碑。
“物有甘苦，尝之者识；道有夷险，履之者知。”面对突如其来的新冠肺炎疫情，中国药监队伍主动作为、敢于担当，困难面前豁得出、关键时刻冲得上。国家药监局快速建立标准体系，规范指导疫苗研发。早在2020年8月14日，国家药监局就发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则，为中国疫苗成为全球公共产品提供技术支撑。与此同时，国家药监局建立“早期介入、持续跟进、主动服务、研审联动”全天候审评审批工作机制，确保应急审评工作的高质量和高效率。在该机制下，审评人员夜以继日努力工作，跑出了震惊世界的“中国药审速度”。在中国疫苗企业申请世卫组织紧急使用清单、预认证等国际认证程序过程中，国家药监局一方面主动服务于疫苗企业，对预认证的程序、标准和常见问题准备等方面提供全程指导；另一方面加强与世卫组织的沟通交流，将所需的技术审评和监管信息与世卫组织进行分享和讨论，全力配合世卫组织相关工作，力促中国疫苗在全球抗击疫情中发挥更大作用。
惟其艰难，才更显勇毅；惟其笃行，才弥足珍贵。作为一种难以预知的疫情，新冠病毒让人类措手不及。与这个“新型的未知病毒”作斗争，难度堪称前所未有。在国家药监局党组的坚强领导下，国家药监局各司局和直属单位调动一切力量，冲锋一线、攻坚克难，全力推进新冠疫苗审评审批、检验检测、核查检查工作。药审中心第一时间启动应急审批工作，迅速成立抗新型冠状病毒药物特别审评领导小组；抽调14个部门的91名骨干力量作为工作小组成员；组织拥有药学、药理学、临床、统计学等专业背景的审评人员，组成了适应症团队和8个新冠疫苗审评团队；设立A/B岗，项目管理人员和审评人员随时对接申请人递交的申请，24小时保持战斗状态。为全力支持新冠疫苗研发，药审中心按照国家药监局部署，与疫苗研发企业建立联系，重点关注科技部应急立项和国家卫健委疫苗专班的项目，及时跟进每个品种的研发进程，了解疫苗研发过程中的技术问题。与新冠疫苗审评审批、检验检测、核查检查相关的国家药监局各司局和直属单位，始终坚守“安全守底线、疗效有证据、质量能保证、审评超常规”的要求，依法依规、科学规范开展工作，体现了中国药监应急审评审批的整体实力，展现了中国药监齐心协力集体攻关的良好精神风貌。
千难万险何所惧，大战大考炼真金。经过抗疫斗争的伟大实践，中国药监在磨砺中经受洗礼，在困境中敢于胜利，再次通过了“极限大考”。这两款疫苗得以“入世”，靠的是实打实的效果、实打实的数据支撑。谭德塞指出，世卫组织之所以将这两款疫苗列入紧急使用清单，是因其通过了该机构“安全性、有效性和质量验证”。
中国疫苗“入世”，既是一个新起点，也是一次新考验。我们要始终把疫苗质量安全放在首位，产量服从于质量，落实最高标准、最严要求，强化全流程质量监管，严格全链条流向管控，坚决守住质量安全底线，为人类最终战胜新冠疫情作出更大贡献。
文/中国医药报评论员
来源：中国医药报微信公众号
