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药审中心副主任周思源带领中药审评团队赴西藏进行调研、座谈、培训并看望援藏干部
 来源:中国药审 时间:2021-09-27 10:05

       根据中央援藏工作精神及国家药监局2021年援藏工作安排,为进一步了解西藏医药产业发展现状,持续推进藏药审评,做好援藏工作,2021年9月15日至18日,药审中心副主任周思源带队,办公室、中药民族药药学部、中药民族药临床部、药理毒理学部相关人员共赴西藏拉萨市、日喀则市进行调研、座谈、培训并看望援藏干部。

       9月16日至17日,周思源一行先后赴日喀则、拉萨医疗机构和药品生产企业实地调研,详细了解了藏药生产企业研发及基层藏药生产、监管、使用等情况,仔细听取了基层从业者的意见,与其沟通在生产和研发过程中遇到的困难和问题,并进行了现场指导和解答。

赴西藏自治区藏医院进行调研并现场座谈

赴西藏日喀则藏药制剂室进行调研

       9月17日上午,调研座谈暨藏药审评研讨会在拉萨召开,西藏自治区药监局党组书记、副局长郭乃雄及药审中心副主任周思源分别致辞,西藏自治区药监局党组成员、副局长臧克承主持会议。西藏地区药品生产企业、部分藏医院及西藏自治区药监局相关处室代表共90余人参加了研讨会。

调研座谈暨藏药审评研讨会现场

       会上,周思源认真听取了藏医药理论讲座和《藏药有效性、安全性评价方法及技术要求研究》课题汇报,并作《关于“三结合审评证据体系”的思考》专题报告。周思源指出,中药民族药高质量发展必须贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系。周思源强调,藏医药理论体系完整独特,应充分依托藏医药专家队伍,创新藏药审评工作机制。同时,周思源表示,希望西藏自治区藏医院能充分发挥在藏医诊疗、藏药使用方面的优势,加强临床研究,推动真实世界数据运用于藏药研发,作为藏药审评证据。

       座谈交流会上,中心审评专家还针对西藏药品生产企业和医疗机构提出的问题,与生产企业、医疗机构相关人员面对面交流,答疑解惑

周思源作《关于“三结合审评证据体系”的思考》专题报告

       9月17日下午,药审中心药理毒理学部部长王庆利、中药民族药药学部副部长马秀璟、中药民族药临床部资深审评员刘炳林先后以“古代经典名方中药复方非临床研究考虑”“《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》变更生产工艺、变更药品规格、变更药用辅料、变更药品标准”“新法规下中药注册分类及临床技术要求”为主题开展培训。

援藏培训现场

       期间,周思源还看望了中心在西藏自治区药监局审评认证中心进行援藏任务的工作人员吴静义,详细了解了他的工作、生活情况,鼓励他继续发挥专业技能,发扬吃苦耐劳精神,为西藏药品监管事业作出新的贡献。

 

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