中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

推进仿制药一致性评价工作沟通交流讨论会会议视频与PPT资料向行业公开

来源：CDE 时间：2018-11-23 22:11

发布日期：20181123

为落实国家药品监督管理局党组进一步加快一致性评价工作的要求，服务企业开展一致性评价的工作，国家局仿制药质量与疗效一致性评价办公室及药审中心、各省局共同于2018年10月29日-30日举办了仿制药一致性评价沟通交流讨论会，针对当前一致性评价相关工作进展、企业研究存在的问题、一致性评价研究与申报资料整理规范、一致性评价审评品种技术问题及案例分析、企业一致性评价组织管理经验分享、通过一致性评价品种上市后持续合规等问题进行了沟通交流。

经整理，现将会议视频和PPT在药审中心网站一致性评价专栏登载，企业研究人员可自行观看和下载。

视频附件

1.一致性评价工作介绍

2.一致性评价品种合规工作

3.一致性评价品种说明书撰写与审核

4.一致性评价品种受理审查工作

5.一致性评价生产现场检查工作

6.仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题

7.仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学审评案例分析

8.BE审评工作

9.一致性评价BE案例分析

10.高变异品种BE指导原则介绍

11.一致性评价经验分享（1）

12.一致性评价经验分享（2）

仿制药质量与疗效一致性评价办公室

2018 年11月23日

附件:
1.一致性评价工作介绍.pdf
2.一致性评价品种合规工作.pdf
3.一致性评价品种说明书撰写与审核.pdf
4.一致性评价品种受理审查工作.pdf
5.一致性评价生产现场检查工作.pdf
6.仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题.pdf
7.仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学审评案例分析.pdf
8.BE审评工作.pdf
9.一致性评价BE案例分析.pdf
10.高变异品种BE指导原则介绍.pdf
11.一致性评价经验分享（1）.pdf
12.一致性评价经验分享（2）.pdf

附件：1.一致性评价工作介绍.pdf

附件：2.一致性评价品种合规工作.pdf

附件：3.一致性评价品种说明书撰写与审核.pdf

附件：4.一致性评价品种受理审查工作.pdf

附件：5.一致性评价生产现场检查工作.pdf

附件：6.仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题.pdf

附件：7.仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学审评案例分析.pdf

附件：8.BE审评工作.pdf

附件：9.一致性评价BE案例分析.pdf

附件：10.高变异品种BE指导原则介绍.pdf

附件：11.一致性评价经验分享（1）.pdf

附件：12.一致性评价经验分享（2）.pdf