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NMPA发布2项关于电子证明、电子印章的公告(通知)
 来源:国家药品监督管理局 时间:2022-11-02 13:31

国家药监局关于启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明的公告
(2022年第95号)

       为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“证照分离”改革重大决策部署,优化营商环境,进一步激发市场主体发展活力,提升国家药监局“互联网+药品监管”应用服务水平,为药品出口企业提供更加高效便捷的政务服务,经研究决定,自2022年12月1日起,正式启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明,现将有关事项公告如下:

  一、 自2022年12月1日起,对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。电子证明与纸质证明具有同等效力。

  二、 结合我国药品出口工作实践和世卫组织相关最新指南,启用《药品出口销售证明》新模板(见附件)。自2022年12月1日起,各省级药品监管部门应当按照更新后的模板签发《药品出口销售证明》。

  三、 做好启用电子证明的宣贯和指导工作。使用国家药监局应用系统制发的电子证明的,申请人须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证,进入网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目,也可登录“中国药监APP”,查看下载相应的电子证明。申请人应妥善保管电子证明。国家药监局制发的电子证明常见问题及解答,见国家药监局网上办事大厅电子证照帮助栏目。

  四、 使用本省应用系统制发的电子证明的,省级药品监管部门应当向行政区域内企业明确有关办事指南,做好指导和服务。

  特此公告。

  

  附件:《药品出口销售证明》模板(2022年版)

  

  国家药监局

  2022年10月27日

国家药监局综合司关于国家药监局批准药品电子注册证统一使用“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:

  根据国家药监局发布的《关于发放药品电子注册证的公告》(2022年第83号),自2022年11月1日起,国家药监局批准的药品电子注册证统一使用“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章。其中,“药物非临床研究质量管理规范认证证书”“进口药材批件”“进口药材补充批件”以及港澳已上市传统外用中成药的境内注册事项的“药品注册证书”“药品补充申请批准通知书”“药品再注册批准通知书”所用印章由原印章调整为“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章。

  各省级药品监督管理部门现使用的“国家药品监督管理局进口药品注册专用章”编号(1—31)自2022年11月1日起停止使用,并请于12月31日前缴回国家药监局药品注册司。

   

  国家药监局综合司

  2022年10月28日

附件:国家药品监督管理局2022年第95号公告附件.doc

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