中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

CMDE公开征求HIV检测试剂等三个指导原则意见

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心时间：2022-11-29 12:41

各有关单位：
　　为规范产品技术审评，指导申请人进行人类免疫缺陷病毒检测试剂的注册申报，根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则》，形成了《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》。　　　　　　
　　现向社会公开征求意见，请将意见或建议以电子邮件的形式于2022年12月16日前反馈我中心。
　　联系人：方丽
　　电话: 010-86452538
　　电子邮箱：fangli@cmde.org.cn

　　附件：
　　1.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）