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NMPA 就药品网络销售发布通知和公告
 来源:国家药品监督管理局 时间:2022-12-01 14:55

       2022年11月30日,国家药监局综合司发布了关于药品网络销售方面的一个通知和两个公告,分别是:关于做好《药品网络销售监督管理办法》贯彻落实工作的通知,关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告(2022年 第112号)和关于发布药品网络销售禁止清单(第一版)的公告(2022年 第111号),来看详细内容:

国家药监局综合司关于做好《药品网络销售监督管理办法》贯彻落实工作的通知

药监综药管函〔2022〕667号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:

  《药品网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)于2022年9月1日公布,自2022年12月1日起施行。为做好《办法》贯彻落实工作,现就有关事宜通知如下:

  一、切实提高认识,做好《办法》宣传与培训

  《办法》全面贯彻党中央、国务院关于药品监管“四个最严”要求及系列决策部署,进一步细化《中华人民共和国药品管理法》关于药品网络销售的规定,对保障公众用药安全、维护公众健康权益具有重要意义。各级药品监管部门要充分认识《办法》实施的重要性和紧迫性,结合本地区工作实际,认真抓好贯彻落实。

  各级药品监管部门要以提升药品监管能力、维护药品网络销售秩序、保障公众用药安全为目标,以监管实践为导向,制定培训方案,分级、分类、多途径组织开展宣贯培训,为《办法》的实施做好充分准备。

  二、准确把握重点,将《办法》各项制度落到实处

  各级药品监管部门要监督指导药品网络销售企业切实履行主体责任,建立并实施药品质量安全管理、风险控制、追溯、储存配送、在线药学服务等制度;使用电子处方向个人销售处方药的,应当与医疗机构或电子处方流转平台签订协议,确保处方来源真实可靠,药品可追溯到消费者或患者;配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配,未通过处方审核前,不得提供处方药购买相关服务。

  省级药品监管部门要监督指导第三方平台建立健全药品网络销售管理体系,建立药品质量安全管理机构,建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送等制度;督促指导第三方平台对药品销售行为开展动态监控;督促第三方平台对药品网络销售企业资质进行认真审核把关,建立登记档案,确保持续具备质量安全保证能力;处方药销售主页面、首页面不直接公开展示处方药包装、标签等信息。

  三、建立健全机制,全面做好药品网络销售监督管理

  各级药品监管部门要梳理辖区内药品网络销售企业和第三方平台情况,建立健全监管台账,全面掌握辖区监管对象底数;要采取常规检查、飞行检查、交叉检查等方式强化监管,并对配送企业等开展必要的延伸检查;要加强跨地域药品监管部门的协同配合,加强与公安、卫健、网信等部门的沟通协作,建立跨地域药品网络销售案件协查机制和跨部门联络机制。

  各级药品监管部门要进一步加强药品网络销售监测工作,做好监测信息处置工作。省级药品监管部门建立的药品网络销售监测平台,要尽快与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。省级药品监管部门要加强力量落实国家药品网络交易监测平台信息接收、调查处理、结果反馈上传等相关工作。鼓励平台所在地省级药品监管部门与第三方平台数据对接,对药品网络销售企业动态监管。

  各级药品监管部门要依据《办法》,结合工作实际制定必要的配套文件,要围绕第三方平台备案或药品网络销售企业报告、落实企业主体责任、建立健全监督检查机制等方面进一步细化有关制度,完善工作流程和标准,提升药品网络销售监管的制度化、规范化和科学化水平。

  四、严查违法行为,维护药品网络销售秩序

  各级药品监管部门要紧紧围绕药品网络销售突出问题,坚持标本兼治,重遏制、强高压、长震慑。要一手抓集中专项整治,一手抓源头性、基础性工作,创新药品网络销售风险防控体系,优化药品网络销售社会环境,着力解决影响药品安全的深层次问题。针对第三方平台,要重点查处平台责任履行、经营行为管理等方面违法违规问题;针对药品网络销售企业,要重点查处销售假劣药、国家实行特殊管理的药品,超范围、超方式经营等违法违规问题。要发现一批、查处一批、严惩一批、曝光一批典型案例,形成强大震慑,切实维护药品网络销售秩序。 

    

    国家药监局综合司

      2022年11月24日

国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告(2022年 第112号)

       根据《药品网络销售监督管理办法》的要求,为指导各级药品监督管理部门有序开展药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售企业报告工作,现将有关事项公告如下:

  一、药品网络交易第三方平台备案

  (一)办理备案

  药品网络交易第三方平台应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条规定向平台所在地省级药品监督管理部门备案,如实填写药品网络交易第三方平台备案表(附件1),并提交相关材料(附件2)。

  (二)材料核对

  省级药品监督管理部门应当对企业提交材料进行核对,符合要求的予以备案;提交材料不齐全或不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项。鼓励各地按照国务院“放管服”的总体要求并结合当地实际,运用信息化手段为企业办理备案手续提供便利。

  省级药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开备案信息(附件3)。公开的备案信息应包括:企业名称、法定代表人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证和非经营性互联网信息服务备案编号、药品网络交易第三方平台备案编号等。

  省级药品监督管理部门应当在药品网络交易第三方平台备案后3个月内,组织对药品网络交易第三方平台开展现场检查,并确保每年至少开展1次检查,引导企业合法有序开展经营。

  (三)变更备案

  药品网络交易第三方平台的公示备案信息发生变化的,应当在相关信息变化之日起10个工作日内向省级药品监督管理部门办理变更备案;其他备案信息发生变化的,应及时进行更新。省级药品监督管理部门在日常检查中发现药品网络交易第三方平台的备案信息与实际不符的,应督促企业及时更新备案信息。

  (四)取消备案

  药品网络交易第三方平台不再开展相关业务的,应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息,主动向所在地省级药品监督管理部门办理取消备案。取消备案的材料需加盖单位公章,内容应当包括拟取消的备案信息、未取得备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。

  药品网络交易第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的,经省级药品监督管理部门公示10个工作日后,仍无法取得联系或无法开展现场检查的,予以取消备案。

  省级药品监督管理部门发现企业备案提供虚假材料或者在日常监管中发现存在违法违规行为的,应当依法处理。情形严重的,应当向社会公示,并及时向同级通信主管部门通报。

  已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的,应当重新向所在地省级药品监督管理部门办理备案。

  (五)数据推送

  办理备案、变更备案和取消备案信息需同步推送至国家药品监管数据共享平台。

  二、药品网络销售企业报告

  从事药品网络销售的企业应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定向药品监督管理部门报告,如实填写并提交加盖公章的药品网络销售企业报告信息表(附件4)。

  从事药品网络销售的企业通过多个自建网站、网络客户端应用程序(含小程序)等开展经营活动的,应当在报告内容中逐个列明;入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的,应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。药品监督管理部门应当将相关企业的药品网络销售活动纳入日常监管,督促企业持续合法合规开展经营活动。

  各级药品监督管理部门可结合本行政区域内监管实际,细化具体内容,完善有关要求,组织企业依法依规履行备案及报告义务,严格按照法定要求对企业的资质能力进行审核把关,强化事中事后监管。省级药品监督管理部门还应当做好备案和报告信息的归集整理,及时掌握本行政区域内药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业的情况。

  特此公告。

    

     附件:1.药品网络交易第三方平台备案表

        2.药品网络交易第三方平台备案材料清单

        3.药品网络交易第三方平台备案信息

        4.药品网络销售企业报告信息表  

    

    

国家药监局

2022年11月30日

国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单(第一版)的公告(2022年 第111号)

 

 

发布时间:2022-11-30

  为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品网络销售监督管理办法》要求,保障公众用药安全,国家药品监督管理局组织制定了《药品网络销售禁止清单(第一版)》,现予发布,自2022年12月1日起施行。

  特此公告。

    

  附件:药品网络销售禁止清单(第一版)

    

     国家药监局

   2022年11月30日

附件:1.药品网络交易第三方平台备案表.docx

附件:2.药品网络交易第三方平台备案材料清单.docx

附件:3.药品网络交易第三方平台备案信息.docx

附件:4.药品网络销售企业报告信息表.docx

附件:药品网络销售禁止清单(第一版).doc

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