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关于征集参与《可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2023年修订版）》等6项指导原则修订工作的相关企业及单位信息的通知
发布时间：2023-05-09
各有关单位：
为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年度注册审查指导原则编制计划的有关要求，我中心已启动《可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2023年修订版）》、《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版）》、《可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）》、《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则（2023年修订版）》、《一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2023年修订版）》、《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）》等6项指导原则的修订工作。现征集修订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。
请有意向参与修订及编制工作的单位填写参与单位信息征集表（见附件），于2023年5月31日前统一以电子版形式报送我中心。
联系人及方式：
1.《可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2023年修订版）》
联系人：孔德新
电话：010-86452836
电子邮箱：kongdx@cmde.org.cn
2.《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版）》
联系人：任英
电话：010-86452841
电子邮箱：renying@cmde.org.cn
3.《可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）》
联系人：杨晓冬
电话：010-86452832
电子邮箱：yangxd@cmde.org.cn
4.《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则（2023年修订版）》
联系人：邹艳果
电话：010-86452838
电子邮箱：zouyg@cmde.org.cn
5.《一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2023年修订版）》
联系人：肖丽
电话：010-86452844
电子邮箱：xiaoli@cmde.org.cn
6.《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）》
联系人：李丽玉
电话：010-86452842
电子邮箱：lily@cmde.org.cn
附件：信息征集表
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年5月9日
发布时间：2023-05-08
各有关单位：
根据2023年指导原则编制计划，进一步做好相关产品的技术审评工作，我中心现已启动《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》、《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则》及《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。
请有意向参与编制工作的单位填写参与单位信息征集表（附件），于2023年5月30日前以电子版形式报送我中心。邮件主题请以“XX指导原则+单位名称”的格式命名。
联系人及联系方式：
1.体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则
联系人：关红
联系电话：010-86452594
电子邮箱：guanhong@cmde.org.cn
2.人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则
联系人：李鹏飞、郑生伟
联系电话：010-86452877、010-86452541
电子邮箱：lipf@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn
3.ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则
联系人：龚雪蕊、程曦、方丽
联系电话：010-86452593、010-86452580、010-86452538
电子邮箱：gongxr@cmde.org.cn、chengxi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn
附件：参与单位信息征集表
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年5月8日
附件：信息征集表.docx
