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收藏本站赣药监中药〔2023〕12号
各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位：
为进一步促进我省中药产业传承创新发展，省局制定了《关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。
江西省药品监督管理局
2023年5月29日
（公开属性：主动公开）
关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施
为深入贯彻党的二十大精神，促进中药守正创新，助推国家中医药综合改革示范区（江西）建设，进一步落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》和《中共江西省委 江西省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》等文件精神，结合我省中药监管工作实际，现就加强中药科学监管促进中药传承创新发展提出如下措施：
一、推动中药材规范管理
（一）规范中药材产地加工。稳妥落实国家中药材产地趁鲜切制产品的管理政策，按照国家药监局的部署要求和地方政府申请，组织专家制定中药材产地趁鲜切制品种目录，指导有关地方政府建立工作机制，制定加工技术规范，落实属地管理责任；允许中药生产企业购进产地趁鲜切制产品，加大监管力度，督促其将质量管理体系延伸到种植、加工过程。
（二）推进实施《中药材生产质量管理规范》（GAP）。加强中药材质量控制，联合农业、林业和中医药管理部门，共同推动有条件的规模化、规范化中药材生产基地实施GAP规范；推动枳壳、栀子等“赣十味”传统道地中药材，黄精、江香薷、杜仲等大宗中药材以及中药注射剂原料药材品种规范化种植，做大做强赣产药材知名品牌。
二、助推中药产业高质量发展
（三）完善中药饮片炮制规范。发挥标准在监管工作中的重要作用，全面推进《江西省中药饮片炮制规范》修制订工作，推动“樟帮”、“建昌帮”中药饮片传统炮制工艺传承创新，收入《江西省中药饮片炮制规范》。凸显标准引领作用，鼓励创新发展，支持中药企业应用传统工艺炮制中药饮片。
（四）推动改进中药饮片生产经营模式。引导和督促中药饮片生产企业结合产业规划、资源优势、技术能力等生产实际，优化调整品种生产结构，逐步推进实现中药饮片集约化、精品化、规模化的生产模式。
（五）强化中药注册指导和服务。加大中药注册法律法规、政策的宣贯和培训力度，强化中药注册申请技术指导和服务。鼓励、支持古代经典名方制剂、儿童用中成药、江西特色中药饮片、中药配方颗粒等创新研发。研究制定药品上市后变更管理办法实施细则，指导中药企业加强对已上市中药药学变更研究，鼓励使用新技术、新方法、新设备、新科技成果改进和优化生产工艺，持续提升中药质量，促进中成药二次开发。
（六）完善中药上市后管理工作机制。加强药品全生命周期服务，完善中药上市后管理工作机制。优化中药审评审批服务，充分释放上市许可持有人制度“红利”，鼓励开展持有人转让或委托生产销售，“盘活”常年不生产的“休眠”中药品种。加强关键生产设施变更管理、药品生产质量管理规范符合性检查及其他许可检查等，进一步规范中药监管工作。督促药品上市许可持有人履行主体责任和义务，根据产品特点制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究和上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。督促药品上市许可持有人主动开展中药注射剂上市后研究和评价，持续提升中药注射剂的药物警戒水平和风险控制能力。
三、优化医疗机构中药制剂管理
（七）积极发挥医疗机构中药制剂作用。发挥医疗机构中药制剂传承创新“孵化器”作用，推进名老中医、专长中医经验处方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化，建立符合中药临床治疗特点和实际的临床价值评估体系。加大服务力度，向医疗机构普及新药研发相关法规及技术指导原则。搭建药品生产企业、研发企业、高等院校、医疗机构合作平台，鼓励有关单位在医疗机构中药制剂的临床疗效评价和真实世界证据研究等方面探索创新。结合新修订《中华人民共和国药品管理法》，持续加强制剂调剂监督管理。开展江西省医疗机构制剂注册管理政策修订研究工作，优化医疗机构中药制剂注册、备案管理。
（八）严格备案和调剂使用医疗机构中药制剂。严格按照规定开展医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作。及时对已备案的医疗机构制剂进行资料核查和现场检查，并按照规定开展抽样检验。规范调剂使用医疗机构中药制剂，支持通过调剂在不同医疗机构内开展多中心临床研究。参照《药品生产质量管理规范》等相关规定，规范和加强医疗机构中药制剂区域配制车间监管，严格监管其配制中药制剂的质量。优化医疗机构制剂委托配制，施行备案管理。
（九）加强医疗机构中药制剂不良反应监测。推动医疗机构建立和完善药物警戒体系，开展对医疗机构中药制剂疑似不良反应的监测、识别、评估和控制，必要时对医疗机构中药制剂的有效性、安全性开展研究和综合评价。对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，注销有关批准证明文件或注销备案。
四、加大中药质量安全监管力度
（十）规范中药饮片生产和质量追溯。不断优化完善中药饮片追溯平台建设，持续推动省内新开办中药饮片生产企业、含毒性饮片生产范围等生产企业示范建立追溯制度，逐步实现中药饮片来源可查、去向可追和追溯信息互通互享。
（十一）强化中药配方颗粒生产过程管理。把好中药配方颗粒生产企业许可准入关，严格执行药品生产许可和药品生产质量管理符合性检查标准，督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产。严格供应商审核，加强中药材鉴别、中药饮片炮制、颗粒生产、检验放行等全过程质量管理，确保生产全过程符合相应的药品标准和药品生产质量管理规范。
（十二）创新中药质量监管模式。逐步建立并完善中药生产区域化风险研判机制，针对重点企业、重点品种、重点环节，持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监督检查，有序开展中药材延伸检查。进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，强化使用环节质量监管。
（十三）加强中药质量抽检监测。落实国家药品抽检计划，持续推进和完善中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量抽检。根据我省监管需求和行业发展实际，加大对中药生产环节重点企业、重点品种的抽检力度，为主动发现问题隐患，及时防控安全风险提供技术支撑。强化对中药材、中药饮片的安全性研究和检验，重点关注重金属、黄曲霉素、农药残留等检验项目。将中药企业诚信情况纳入全国信用信息共享平台和国家企业信用信息公示系统，加大失信联合惩戒力度。
（十四）严厉打击违法违规行为。针对中药生产、经营、使用环节的突出问题，加大查处力度，严惩违法违规行为。
五、提升中药科学监管能力和水平
（十五）科学完善中药标准。开展本省优势特色中药饮片和中药材质量标准提高工作。以临床需求为导向，动态增补修订《江西省中药饮片炮制规范》《江西省中药材标准》和《江西省中药配方颗粒标准》。支持行业协会、中药生产企业、高等院校、科研机构、医疗机构等单位开展地方炮制规范、产地趁鲜切制中药材标准等研究及申报，推动更多本省特色的中药饮片应用于临床。建立完善药品标准物质管理体系，制定省级中药饮片炮制规范和中药材标准中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作程序。
（十六）加强中药监管科学研究。以江西省药监局与江西中医药大学签署的战略合作协议为基础，推进“江西省药品监管科学研究基地”建设。重点围绕中药传承创新、完善中药监管体制、加强中药全生命周期监管、促进中药产业高质量发展等方面进行科学研究，建立并完善符合中医药特点和规律的科学监管体系。
（十七）支持国家局中成药质量评价重点实验室建设。开展基础性、关键性、前瞻性和战略性监管技术研究，为中药监管和新药研发，提供强有力的技术支撑。进一步创新中成药质量控制和评价模式体系，推动科研成果转化，促进中药守正创新。
（十八）加强中药监管队伍建设。加快职业化、专业化的中药审评员、检查员队伍建设，在中药审评员、药品检查员聘任工作中，中药专业人员占比不少于15%。建立3个以上中药饮片、中药配方颗粒、中成药检查员省级实训基地。建立审评员、检查员业务培训、分级分类管理、考核评价等管理制度。
（十九）加强“智慧监管”建设。逐步推进药品全生命周期数字化管理。利用大数据、互联网、云计算等现代信息技术，推进中药许可、检查、检验、稽查、不良反应监测、追溯等信息互通共享。配合国家局做好中药品种档案数据收集、建设和应用等工作，制定我省中药品种档案建设方案。
六、强化部门沟通协作
（二十）强化部门联动、协同推进。强化与中医药、卫生健康、医保、科学技术等多部门沟通协调，联合研究制定有关政策。密切与行业协会、学会的联系，开展法规及技术培训，积极促进行业自律。不断强化政府部门间、政府与社会组织间的密切配合，不断提升工作效率，丰富管理手段，促进我省中药传承创新高质量发展。
（二十一）协同推动长三角地区中药监管一体化发展。建立协同高效的监管机制。推进中药检查资源开放共享，建立区域稽查协作机制，推进中药饮片炮制规范统一。推进长三角地区中药饮片炮制规范互认共享。
（二十二）积极融入大湾区中药产业创新发展。推动兄弟省级药监部门通过区域互认、研发飞地、跨地设仓等方式，加强药品监管，推进资源共享。支持我省中药企业借助“一带一路”倡议，到港澳及其他国家注册，加快融入大湾区医药产业外向型发展。
黔中医药发〔2023〕1号
省中医药局关于印发促进中医药产业
高质量发展若干措施的通知
各市、自治州卫生健康局（中医药主管部门），局机关各处：
现将《省中医药局关于促进中医药产业高质量发展的若干措施》印发给你们，请认真抓好贯彻落实。请强化工作措施和运行调度，各市（州）卫生健康局分别于6月25日、12月25日前报送工作推进情况，各处每季度最后一个月25日前报送工作推进情况（通过电子政务一体化办公平台快传省中医药局规财处韦啸账号），确保中医药产业高质量发展工作高质高效完成。
联 系 人：蒋菊
联系电话：0851-86894446，86894696
2023年5月26日
省中医药局关于促进中医药产业高质量发展的若干措施
为认真贯彻落实国务院办公厅《关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案》和省政府办公厅《贵州省推动中医药产业高质量发展攻坚行动计划（2023—2030年）》，促进中医药传承创新发展，推动我省中医药产业高质量发展攻坚行动计划实现大突破，结合实际，提出以下工作措施。
一、总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记视察贵州重要讲话和对中医药重要论述精神，抢抓新国发2号文件政策机遇，围绕省委、省政府关于“四新”主攻“四化”的决策部署，以高质量发展统揽全局，奋力推进全省中医药服务现代化、产业现代化、科技现代化、文化传播现代化、治理现代化，着力夯实中医药产业发展基础，促进中医药传承创新发展。到2025年，实现县办中医医疗机构全覆盖，每千人口公立中医类医院床位数达到0.85张，每千人口中医（助理）医师数达到0.62人，公民中医药健康文化素养水平达到25%以上。到2030年，全面实现“城市15分钟中医药服务圈”和“农村30分钟中医药服务圈”，符合中医药特点的人才队伍逐步壮大，中医药防病治病水平明显提升，中医药科技创新能力显著提高，中药质量不断提升，“黔地灵药”品牌不断唱响，全省中医药资源优势逐步转换为发展优势 、经济优势，全省中医药产业高质量发展。
二、主要措施
（一）强化服务支撑，提升中医药服务能力
1.做强龙头中医医院。推进广东省中医院贵州医院建设，积极争取国家区域中医医疗中心项目落地，构筑区域中医药服务高原。支持黔南州中医医院、黔西南州中医院建设省级区域中医医疗中心，促进优质中医医疗资源扩容和均衡布局。建设4个中医特色重点医院，提升地市级中医医院综合服务能力。
2.做优骨干中医医院。加强各级各类中医医院建设，推进县级中医院建设，实现县级公立中医医疗机构全覆盖。打造中医优势专科群，强化以中医药服务为主的办院模式和服务功能，到 2025年，争取全省公立中医院门诊中药处方比例达65%以上，中药收入占药品收入比例达到50%以上。
3.推动中西医协同发展。在贵州中医药大学第二附属医院、贵州医科大学附属医院建设中西医协同“旗舰”医院；在二级及以上公立综合医院、妇幼保健机构打造中西医协同“旗舰”科室不少于10个，切实提升综合医院中西医协同发展能力。
4.做实基层中医药服务网络。加强基层医疗卫生机构中医药科室建设，建设省级示范中医馆不少于200个。依托乡镇卫生院（社区卫生服务中心）、村卫生室等，打造“城市15分钟中医药服务圈”和“农村30分钟中医药服务圈”，力争实现100%的社区卫生服务站和80%以上的村卫生室能够提供中医药服务。
（二）夯实发展基础，推进中医药产业提质
5.做优“定制药园”。支持优势品种中药材建立中药材种植技术规程，打造“黔地灵药”优质优价高质量发展体系。“定制药园”稳定在40万亩以上。
6.健全中药材质量追溯体系。进一步完善中药材质量追溯平台，形成来源可追溯、去向可查证、责任可追究的中药材质量追溯体系，切实保障中药材质量。
7.推进中医药标准体系建设。成立贵州省中医药标准化技术委员会，统筹推进中医药领域标准化建设。支持科研院所、生产企业参与黔产道地药材、民族习用药材种子种苗、产地加工（趁鲜切制）地方标准和生产技术规范制定。
8.推进中药材线上交易。加快推进中药材（大健康）电商交易平台建设和应用，并根据省内中药材产业适时提质扩容。
（三）支持业态融合，构建“中医药+”发展新格局
9.深化中医药与健康旅游融合发展。完善中医药健康旅游示范区（基地、项目）评审标准，推动中医药健康旅游高质量发展。鼓励地方结合本地区中医药资源特色，建设50个以中医药健康体验和文化传播为主题的中医药健康旅游示范项目。
10.促进和规范中医药养生保健服务发展。促进中医健康状态辨识与评估、咨询指导、健康干预、健康管理等服务规范开展。推广太极拳、八段锦等中医药养生保健方法。鼓励有条件的中医医疗机构在温泉项目、旅游景区、精品民宿按规定开展中医特色健康管理，鼓励中医医疗机构按规定为中医养生保健机构提供技术支持。
11.发展中医药老年健康服务。逐步在二级以上中医医院设置老年病科，增加老年病床数量，开展老年病、慢性病防治和康复护理。推动二级以上中医医院与养老机构合作共建，鼓励有条件的中医医院开展社区和居家中医药老年健康服务。打造培育一批具有中医药特色的医养结合示范机构，在医养结合机构推广中医药适宜技术。
12.丰富中医药健康产品供给。支持以保健食品、特殊医学用途配方食品、功能性化妆品、日化产品为重点，研发中医药健康产品。
（四）坚持守正创新，彰显中医药特色优势
13.实施综合改革。分批规划建设10个左右省级中医药综合改革示范点，通过体制机制改革创新，鼓励在管理体系、服务模式、产业发展、质量监管等方面先行先试，加快建立健全中医药法规、发展政策举措、管理体系、评价体系和标准体系，提升中医药治理体系和治理能力现代化水平。
14.加强中医药传承保护研究。通过抢救性挖掘整理、临床疗效评价研究和推广应用，规范苗医药等民族医药特色诊疗技法和方药。加强古典医籍的梳理，发布一批苗医药等民族医药名方、验方，加大院内制剂和名老中医验方的研发、推广和应用。加强对名老中医学术经验、老药工传统技艺等的活态传承，支持中医学术流派发展。
15.加强重点领域攻关。支持中医原创理论、中药作用机理等重大科学问题研究，支持开展中医药防治重大、难治、罕见疾病和新发突发传染病等诊疗规律与临床研究，支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方开发医疗机构中药制剂，鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理。每年科研立项中药、民族药项目不少于20%。
16.促进科技转化。推动国家中医药传承创新中心培育单位建设，提升中医类医院科研能力。建成一批中医临床研究基地。支持中医医院与企业、科研机构、高等院校等深度合作，建设产学研医相结合的中医医疗产品创新平台。鼓励中药制造企业或有条件的中医医院建设区域中药制剂中心，提供制剂研发、委托配制、代煎代配服务。
17.弘扬中医药文化。推进中医药文化进校园，打造省级中医药文化宣传基地不少于9个；开展“中医药-健康进万家”活动，大力推广中医药适宜技术进家庭，全省居民中医药健康文化素养水平达到25%以上。
（五）加强队伍建设，注重中医药人才培养
18.建立符合中医药特点的人才培养模式。制定出台中医药人才发展政策措施。建立中药炮制师承制度。表彰奖励评优向基层一线和艰苦地区倾斜，引导中医药人才向基层流动。完善中医专长医师考核制度，在中医类医院开展设置中医专长医师岗位试点。
19.实施中医药特色人才工程。依托国医大师、全国名中医、省级名中医及全国名老中医，建成国医大师、全国名中医传承工作室5个、工作站4个，建成贵州省名中医传承工作室10个。持续推进全国名老中医药专家传承工作室、全国基层名老中医药专家传承工作室建设。实施西医学习中医人才专项，培养一批中西医结合人才。将综合医院、妇幼保健院等医疗机构中医药人才纳入各类中医药人才培养项目。
20.培育一批中医药高层次人才。积极申报国医大师和全国名中医。抓好省级名中医评选，到2030年省级名中医累计达到120名左右。打造岐黄学者品牌，重点培育一批省级岐黄学者、青年岐黄学者、中医药临床优秀人才。
21.夯实基层人才队伍。实施基层中医药人才培养项目，进一步做好农村订单定向免费生招录工作，落实就业安置、履约管理等相关要求；做好中医住院医师规范化培训、中医类别助理全科医生招录工作，加强过程管理，提升培训质量。持续推进师承出师和确有专长人员考核工作，加强乡镇卫生院（社区卫生服务中心）中医馆骨干人才、中医类别全科医生转岗培训，二级以上公立中医医院中医类别执业（助理）医师比例达到60%。
三、组织保障
（一）加强组织领导。成立省中医药局贯彻落实中医药产业高质量攻坚行动领导小组，由局主要领导任组长，分管领导任副组长，局机关各处负责人为成员，统筹全省中医药系统加快中医药产业高质量攻坚行动各项任务落实。
（二）加强协调配合。各地中医药主管部门、局机关各处要树立全局观念，聚焦职能职责，加强协调配合，抓好统筹调度，强化工作落实，促进中医药产业高质量发展。
（三）加强宣传引导。加强中医药文化建设，强化中医药工作正面引导和典型宣传，营造有利于中医药传承创新发展的良好舆论氛围和社会环境,巩固壮大中医药主流舆论，宣传报道全省中医药产业发展工作动态。
