近日，国家卫健委接连印发了“国家癌症医学中心”和“国家中西医结合医学中心（综合医院）”设置标准，其中对临床试验能力提出了明确要求。

       国家癌症医学中心设置标准中这样规定：

    （四）肿瘤临床试验能力

1. 临床试验基础条件。是依法备案的药物临床试验机构； 明确临床试验管理部门，设置肿瘤临床试验专用病房，病床数 ≥150 张，其中Ⅰ期临床试验床位数≥25 张，配备专职研究医 生≥10 人，专职研究药师≥5 人，专职研究护士≥15 人。
2. 临床试验人才条件。近三年，作为临床试验主要研究者 承担临床研究者≥30 人；作为主要研究者开展 I 类新药 I 期临 床试验的人数≥20 人；作为主要研究者牵头国内多中心临床试 验的人数≥10 人；作为主要研究者每年至少牵头 1-2 项国际多中心临床试验。（以上研究以国家药监局药品审评中心网站公示 内容为准）

       3.临床试验项目条件。近三年，年均开展/在研各类肿瘤相 关临床试验≥400 个，其中注册性质临床试验（药监部门许可  的 8 以产品上市或扩展适应征为目标的药物、器械、体外诊断试剂、 特殊食品等试验）≥200 个，肿瘤新药 I 期临床试验≥50 个； 每年牵头开展/在研多中心临床试验≥100 个。牵头的新药临床 多中心研究，平均每年有 1-2 项获得适应症批准。

       国家中西医结合医学中心（综合医院）设置标准:

（四）科研平台

       为依法备案的药物临床试验机构，具备开展 I-IV 期临床试验项目的资质。建立医学实验研究平台、动物实验中心及数据挖掘与项目管理部门，为中西医结合、中医科研攻关提供支撑。

       详细内容可查看附件

附件：国家癌症医学中心设置标准.pdf

附件：国家中西医结合医学中心（综合医院）设置标准.pdf

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