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CMDE‖“医疗器械及体外诊断试剂申请项目立卷审查要求”全面修订并公开征求意见
 来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 时间:2021-11-25 20:57

各有关单位:
  为配合《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)》和国家药品监督管理局《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告(2021年第76号)》等文件的执行,确保进入技术审评环节的注册申报资料质量,提高审评效率,我中心对现行立卷审查要求进行全面修订。
  为使立卷审查要求更具有合理性和可操作性,即日起在我中心网站公开征求意见,衷心希望相关企业、人员积极参与,提出建设性的意见、建议,推动立卷审查标准的完善。
  请将意见、建议填入附件12,以电子邮件的形式于2021年12月3日前反馈给我中心。
  联系人:曹越、郭兆君
  联系电话:010-86452644、010-86452632
  电子邮箱:caoyue@cmde.org.cn  

  附件:1.医疗器械产品注册项立卷审查要求(征求意见稿)
     2.医疗器械变更注册项目立卷审查要求(征求意见稿)
     3.医疗器械免临床目录对比立卷审查表(征求意见稿)
     4.医疗器械临床评价立卷审查表(征求意见稿)
     5.体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求(征求意见稿)
     6.体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求(征求意见稿)
     7. 体外诊断试剂临床评价立卷审查表(非临床试验)(征求意见稿)
     8. 体外诊断试剂临床评价立卷审查表(临床试验)(征求意见稿)
     9. 医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求(征求意见稿)
     10.医疗器械延续注册项目立卷审查要求(征求意见稿)
     11.体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求(征求意见稿)
     12.立卷审查要求(征求意见稿)意见反馈表

                                  国家药品监督管理局
                                 医疗器械技术审评中心
                                  2021年11月24日

附件:1.医疗器械产品注册项立卷审查要求(征求意见稿).doc

附件:2.医疗器械变更注册项目立卷审查要求(征求意见稿).doc

附件:3.医疗器械免临床目录对比立卷审查表(征求意见稿).docx

附件:4.医疗器械临床评价立卷审查表(征求意见稿).doc

附件:5.体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求(征求意见稿).docx

附件:6.体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求(征求意见稿).doc

附件:7. 体外诊断试剂临床评价立卷审查表(非临床试验)(征求意见稿).docx

附件:8. 体外诊断试剂临床评价立卷审查表(临床试验)(征求意见稿).docx

附件:9. 医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求(征求意见稿).doc

附件:10.医疗器械延续注册项目立卷审查要求(征求意见稿).docx

附件:11.体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求(征求意见稿).docx

附件:12.立卷审查要求(征求意见稿)意见反馈表.docx

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