各有关单位：
　　为配合《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》和国家药品监督管理局《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告（2021年第76号）》等文件的执行，确保进入技术审评环节的注册申报资料质量，提高审评效率，我中心对现行立卷审查要求进行全面修订。
　　为使立卷审查要求更具有合理性和可操作性，即日起在我中心网站公开征求意见，衷心希望相关企业、人员积极参与，提出建设性的意见、建议，推动立卷审查标准的完善。
　　请将意见、建议填入附件12，以电子邮件的形式于2021年12月3日前反馈给我中心。
　　联系人：曹越、郭兆君
　　联系电话：010-86452644、010-86452632
　　电子邮箱：caoyue@cmde.org.cn　　

　　附件：1．医疗器械产品注册项立卷审查要求（征求意见稿）
　　　　　2．医疗器械变更注册项目立卷审查要求（征求意见稿）
　　　　　3．医疗器械免临床目录对比立卷审查表（征求意见稿）
　　　　　4．医疗器械临床评价立卷审查表（征求意见稿）
　　　　　5．体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求（征求意见稿）
　　　　　6．体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求（征求意见稿）
　　　　　7. 体外诊断试剂临床评价立卷审查表（非临床试验）（征求意见稿）
　　　　　8. 体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）（征求意见稿）
　　　　　9. 医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求（征求意见稿）
　　　　　10.医疗器械延续注册项目立卷审查要求（征求意见稿）
　　　　　11.体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求（征求意见稿）
　　　　　12.立卷审查要求（征求意见稿）意见反馈表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年11月24日

附件：1．医疗器械产品注册项立卷审查要求（征求意见稿）.doc

附件：2．医疗器械变更注册项目立卷审查要求（征求意见稿）.doc

附件：3．医疗器械免临床目录对比立卷审查表（征求意见稿）.docx

附件：4．医疗器械临床评价立卷审查表（征求意见稿）.doc

附件：5．体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求（征求意见稿）.docx

附件：6．体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求（征求意见稿）.doc

附件：7. 体外诊断试剂临床评价立卷审查表（非临床试验）（征求意见稿）.docx

附件：8. 体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）（征求意见稿）.docx

附件：9. 医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求（征求意见稿）.doc

附件：10.医疗器械延续注册项目立卷审查要求（征求意见稿）.docx

附件：11.体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求（征求意见稿）.docx

附件：12.立卷审查要求（征求意见稿）意见反馈表.docx

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