为配合《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理办法》的实施，规范申办者报告临床试验期间发生的可疑且非预期严重不良反应，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则

                                                                                                                         国家药监局药审中心

                                                                                                                            2021年12月23日