为引导我国胰岛素生物类似药临床研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2022年1月21日

附件：每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则.pdf

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