序号

审批号

项目名称

申请单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2022〕CJ0242号

女性癫痫队列研究

四川大学华西医院

2022年2月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ0243号

多西他赛联合表柔比星（TE）与多西他赛联合表柔比星联合环磷酰胺（TEC）新辅助化疗导致的闭经对可手术绝经前乳腺癌患者预后影响的（BCSCO001）临床试验

中山大学孙逸仙纪念医院

2022年2月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ0244号

深圳市社区居民结直肠癌筛查健康计划

北京大学深圳医院

2022年2月

4

国科遗办审字〔2022〕CJ0245号

脂肪肝自然史、预后、治疗及转归进行研究

吉林大学第一医院

2022年2月

5

国科遗办审字〔2022〕CJ0246号

孕早、中期补充可发酵膳食纤维对妊娠期糖尿病的预防作用-随机、双盲、对照临床研究

上海市第一人民医院

2022年2月

6

国科遗办审字〔2022〕CJ0247号

肝细胞肝癌、肝内胆管癌及混合型肝癌患者的预后影响因素的对比研究

复旦大学附属中山医院

2022年2月

7

国科遗办审字〔2022〕CJ0248号

遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-飞行时间质谱法）

中南大学湘雅医院

2022年2月

8

国科遗办审字〔2022〕CJ0249号

一项比较THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液U-100（来得时®）治疗中国成人1型糖尿病（T1DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III期临床试验

南京鼓楼医院

2022年2月

9

国科遗办审字〔2022〕CJ0250号

一项多中心、随机、双盲、双模拟、三臂、平行对照评估GSP301NS与Patanase®NS和内舒拿®NS治疗中国成人和青少年季节性过敏性鼻炎（SAR）的有效性、安全性、耐受性及药代动力学的III期临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

2022年2月

10

国科遗办审字〔2022〕CJ0251号

一项多中心、开放性、非随机和观察性的肉瘤基因变异的真实世界研究

中山大学附属第一医院

2022年2月

11

国科遗办审字〔2022〕CJ0252号

一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照，评价他喷他多片对符合初级关节手术的终末期关节疾病疼痛治疗的有效性和安全性的临床研究

北京医院

2022年2月

12

国科遗办审字〔2022〕CJ0253号

老年前列腺增生的综合防控技术研究与精准风险评估和个体化防治措施应用示范

武汉大学中南医院

2022年2月

13

国科遗办审字〔2022〕CJ0254号

人SMN1基因外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）

浙江大学医学院附属儿童医院

2022年2月

14

国科遗办审字〔2022〕CJ0255号

伴心血管疾病的牙周病重大专病队列数据库与生物样本全息库样本采集

同济大学附属口腔医院

2022年2月

15

国科遗办审字〔2022〕CJ0256号

手术对急性缺血性脑卒中严重程度的影响

上海交通大学医学院附属仁济医院

2022年2月

16

国科遗办审字〔2022〕CJ0257号

人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）临床试验

郑州大学第二附属医院

2022年2月

17

国科遗办审字〔2022〕CJ0258号

直肠癌新辅助治疗后肿瘤退缩分级的影像学评估方法建立与应用的多中心研究

北京肿瘤医院

2022年2月

18

国科遗办审字〔2022〕CJ0259号

评价散风通窍滴丸治疗急性鼻炎（外感风寒、郁肺化热证）的有效性和安全性的多中心、开放、单臂IV期临床试验

扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司

2022年2月

19

国科遗办审字〔2022〕CJ0260号

B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

圣湘生物科技股份有限公司

2022年2月

20

国科遗办审字〔2022〕CJ0261号

规范化、全周期重大出生缺陷大数据平台建设

上海交通大学医学院附属新华医院

2022年2月

21

国科遗办审字〔2022〕CJ0262号

移植前微小残留病变阳性的中高危急性髓系白血病患者单倍型移植与同胞相合移植抗白血病效应的比较

北京大学人民医院

2022年2月

22

国科遗办审字〔2022〕CJ0263号

一项评价B型主动脉夹层CT造影图像手术计划软件用于辅助医生对B型夹层患者进行手术方案规划的回顾性、多中心、优效性设计的临床研究

中国人民解放军总医院

2022年2月

23

国科遗办审字〔2022〕CJ0264号

基于大数据预测青少年儿童近视控制效果的人工智能算法模型研究

北京大学人民医院

2022年2月

24

国科遗办审字〔2022〕CJ0265号

人工智能辅助的肠镜质量评估体系的前瞻性多中心、自身对照研究

南方医科大学南方医院

2022年2月

25

国科遗办审字〔2022〕CJ0266号

术前贫血与结直肠癌手术患者生存率的相关性分析:一项回顾性研究

复旦大学附属肿瘤医院

2022年2月

26

国科遗办审字〔2022〕CJ0267号

AL/CRC比值动态测量在校园体检中预测近视风险的意义

广东省第二人民医院(广东省卫生应急医院)

2022年2月

27

国科遗办审字〔2022〕CJ0268号

信迪利单抗联合阿帕替尼及化疗一线治疗HER2阴性晚期MSS型胃和胃食管结合部腺癌的II期、单臂、开放研究

兰州大学第二医院

2022年2月

28

国科遗办审字〔2022〕CJ0269号

使用人工智能技术判读胸片及心电图进行结构性心脏病诊断的多中心横断面研究

云南省阜外心血管病医院

2022年2月

29

国科遗办审字〔2022〕CJ0270号

使用人工智能方法通过面部特征预测心血管疾病的多中心横断面研究

云南省阜外心血管病医院

2022年2月

30

国科遗办审字〔2022〕CJ0271号

使用人工智能方法的基于心电图快速评估急性胸痛病人的横断面研究

云南省阜外心血管病医院

2022年2月

31

国科遗办审字〔2022〕CJ0272号

运用动态机器学习模型早期预测异基因造血干细胞移植后重度急性GVHD

中国医学科学院血液病医院

2022年2月

32

国科遗办审字〔2022〕CJ0273号

血液病的跨病种分子规律与图谱

中国医学科学院血液病医院

2022年2月

33

国科遗办审字〔2022〕CJ0274号

中国重型地中海贫血患者疾病负担及诊疗现况横断面调查研究

中国医学科学院血液病医院

2022年2月

34

国科遗办审字〔2022〕CJ0275号

miR-26a靶向调控MTDH在高原地区结直肠癌转移与侵袭中的作用机制研究

青海大学附属医院

2022年2月

35

国科遗办审字〔2022〕CJ0276号

评价QL1706在晚期恶性实体肿瘤患者中有效性和安全性的多中心、开放的Ib期研究

中山大学肿瘤防治中心

2022年2月

36

国科遗办审字〔2022〕CJ0277号

基于“脑肠轴学说”的肠道菌群重建对结肠癌伴随抑郁症患者治疗的疗效研究

浙江省肿瘤医院

2022年2月

37

国科遗办审字〔2022〕CJ0278号

基于肠道微生态的结直肠肿瘤无创早期筛查的多中心临床研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

2022年2月

38

国科遗办审字〔2022〕CJ0279号

利用机器学习与HPPI-TOFMS进行肺癌早期检测的应用基础研究

北京大学人民医院

2022年2月

39

国科遗办审字〔2022〕CJ0280号

基于机器学习算法的脂肪肝病风险预测模型研究

南方医科大学南方医院

2022年2月

40

国科遗办审字〔2022〕CJ0281号

一项评价Etripamil鼻喷雾剂自行用药在中国患者中用于终止阵发性室上性心动过速自发性发作的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、有效性和安全性研究

首都医科大学附属北京安贞医院

2022年2月

41

国科遗办审字〔2022〕CJ0282号

在伴或不伴FVIII抑制物的血友病A儿童中皮下给予NNC0365-3769 （Mim8）预防治疗的安全性、有效性和暴露量

首都医科大学附属北京儿童医院

2022年2月

42

国科遗办审字〔2022〕CJ0283号

腹泻病毒五项核酸检测试剂盒（PCR- 荧光探针法）临床试验

首都医科大学附属北京儿童医院

2022年2月

43

国科遗办审字〔2022〕CJ0284号

抗磷脂抗体检测在病理妊娠中的临床价值多中心研究

南方医科大学南方医院

2022年2月

44

国科遗办审字〔2022〕CJ0285号

罕见病生物样本或信息采集

吉林大学第一医院

2022年2月

45

国科遗办审字〔2022〕CJ0286号

在携带EGFR基因外显子20插入突变（EGFR Exon20ins）的中国晚期非小细胞肺癌患者中比较Amivantamab与真实世界治疗：使用肺癌多中心电子病历数据库（LC-ME）进行外部对照和描述EGFR基因外显子20插入突变对疾病预后的价值

上海市胸科医院

2022年2月

46

国科遗办审字〔2022〕CJ0287号

深度学习模型结合分析成像特征的MRI在乳腺癌诊断及筛查中的应用研究

北京大学人民医院

2022年2月

47

国科遗办审字〔2022〕CJ0288号

绝经后女性子宫内膜病变疾病风险评估人工智能模型建立及验证

北京大学人民医院

2022年2月

48

国科遗办审字〔2022〕CJ0289号

乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验

深圳市第三人民医院

2022年2月

49

国科遗办审字〔2022〕CJ0290号

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验

深圳市第三人民医院

2022年2月

50

国科遗办审字〔2022〕CJ0291号

乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验

深圳市第三人民医院

2022年2月

51

国科遗办审字〔2022〕CJ0292号

乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验

深圳市第三人民医院

2022年2月

52

国科遗办审字〔2022〕CJ0293号

丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验

深圳市第三人民医院

2022年2月

53

国科遗办审字〔2022〕CJ0294号

人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（HIV Ag/Ab Combo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验

深圳市第三人民医院

2022年2月

54

国科遗办审字〔2022〕CJ0295号

梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验

深圳市第三人民医院

2022年2月

55

国科遗办审字〔2022〕CJ0296号

乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验

深圳市第三人民医院

2022年2月

56

国科遗办审字〔2022〕CJ0297号

视网膜疾病致病机制

四川省医学科学院·四川省人民医院（电子科技大学附属医院·四川省人民医院、四川省突发公共卫生事件医疗救治与培训中心、四川省辅助生殖医学中心）

2022年2月

57

国科遗办审字〔2022〕CJ0298号

随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（RC48-ADC）治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

2022年2月

58

国科遗办审字〔2022〕CJ0299号

健力多®氨糖软骨素钙片真实世界研究

中山大学

2022年2月

59

国科遗办审字〔2022〕CJ0300号

中国人群身体组分与代谢状态的相关性研究

北京大学人民医院

2022年2月

60

国科遗办审字〔2022〕CJ0301号

中国新诊断2型糖尿病患者治疗模式和预后分析

北京大学人民医院

2022年2月

61

国科遗办审字〔2022〕CJ0302号

中国2型糖尿病患者心血管疾病危险因素及控制情况分析

北京大学人民医院

2022年2月

62

国科遗办审字〔2022〕CJ0303号

强化降低收缩压治疗对心脑血管疾病高危患者诊室外血压的影响研究

中国医学科学院阜外医院深圳医院

2022年2月

63

国科遗办审字〔2022〕CJ0304号

宫颈细胞图像辅助诊断软件用于辅助诊断宫颈病变的前瞻性、多中心、对照临床试验

武汉大学中南医院

2022年2月

64

国科遗办审字〔2022〕CJ0305号

人类CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165G>C)、AGTR1(1166A>C)、ACE(I/D)基因检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）临床试验

赤峰学院附属医院

2022年2月

65

国科遗办审字〔2022〕CJ0306号

评价洗精受精液、全程胚胎培养液用于体外受精和胚胎培养的有效性和安全性研究的临床试验

成都艾伟孚生物科技有限公司

2022年2月

66

国科遗办审字〔2022〕CJ0307号

“十万例罕见病患者全基因组测序计划”（GSRD-100KWCH）

四川大学华西医院

2022年2月

67

国科遗办审字〔2022〕CJ0308号

评估人类免疫缺陷病毒抗体和抗原检测Elecsys® HIV Duo结合核酸检测策略的多中心研究

四川大学华西医院

2022年2月

68

国科遗办审字〔2022〕CJ0309号

悦康通®银杏叶提取物注射液治疗急性原发性主观性 耳鸣疗效评价的多中心、前瞻性、真实世界临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

2022年2月

69

国科遗办审字〔2022〕CJ0310号

非瓣膜性房颤患者血栓形成及血栓栓塞并发症防治的回顾性队列研究

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

2022年2月

70

国科遗办审字〔2022〕CJ0311号

地中海贫血患者现行治疗手段的有效性、安全性和疾病负担回顾性研究

南方医科大学南方医院

2022年2月

71

国科遗办审字〔2022〕CJ0312号

2型糖尿病及并发症的基因与环境交互作用研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

2022年2月

72

国科遗办审字〔2022〕CJ0313号

在口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病受试者中评估联合重组人胰岛素肠溶胶囊治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

2022年2月

73

国科遗办审字〔2022〕CJ0314号

马昔腾坦在中国真实世界临床实践中治疗肺动脉高压患者的有效性和安全性

首都医科大学附属北京安贞医院

2022年2月

74

国科遗办审字〔2022〕CJ0315号

IVUS-CTO：对比血管内超声指导与血管造影指导药物洗脱支架植入对慢性完全闭塞性冠状动脉病变患者长期临床疗效的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

中国人民解放军北部战区总医院

2022年2月

75

国科遗办审字〔2022〕CJ0316号

培化西海马肽注射液在接受过促红细胞生成素治疗的慢性肾脏病透析贫血患者中的有效性和安全性研究——多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性III期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

2022年2月

76

国科遗办审字〔2022〕CJ0317号

中风醒脑方治疗中重型脑出血急性期的安全性和疗效性评价的多中心、双盲随机安慰剂对照试验

广东省中医院

2022年2月

77

国科遗办审字〔2022〕CJ0318号

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法)临床试验

福建省福州结核病防治院

2022年2月

78

国科遗办审字〔2022〕CJ0319号

一项在患有绝经相关中至重度血管舒缩症状（潮热）的亚洲女性中评价Fezolinetant的疗效和安全性的随机、双盲、12周安慰剂对照治疗期，随之非对照扩展治疗期的临床III期研究

中国医学科学院北京协和医院

2022年2月

79

国科遗办审字〔2022〕CJ0320号

评价SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的III期临床试验

首都医科大学附属北京安贞医院

2022年2月

80

国科遗办审字〔2022〕CJ0321号

“不同临床表型的视网膜色素变性致病基因研究”项目人类遗传资源采集方案

沈阳何氏眼科医院有限公司

2022年2月

81

国科遗办审字〔2022〕CJ0322号

一项在复发型多发性硬化受试者中对比SAR442168与特立氟胺（奥巴捷®）的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（GEMINI 1）

中国医学科学院北京协和医院

2022年2月

82

国科遗办审字〔2022〕CJ0323号

风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

中国医学科学院北京协和医院

2022年2月

83

国科遗办审字〔2022〕CJ0324号

随机、盲法、阳性对照评价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）在16-26岁中国女性人群的免疫原性和安全性的III期临床试验

广西壮族自治区疾病预防控制中心

2022年2月

84

国科遗办审字〔2022〕CJ0325号

呼吸与危重症医学科（PCCM）科室规范化管理实施对哮喘、慢性阻塞性肺疾病、哮喘-慢阻肺重叠综合症患者医疗管理的影响：一项回顾性描述性分析（PCCM-IMPACTS）

天津市胸科医院

2022年2月

85

国科遗办审字〔2022〕CJ0326号

一项在全身型重症肌无力患者中评价萨特利珠单抗的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

复旦大学附属华山医院

2022年2月

86

国科遗办审字〔2022〕CJ0327号

一项评估基因治疗ND4突变相关的Leber遗传性视神经病变（LHON）的安全性和有效性的1/2/3期、多中心、二阶段的临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

2022年2月

87

国科遗办审字〔2022〕CJ0328号

一项在轻度至中度特应性皮炎成人和青少年受试者中评价SHR0302碱软膏局部给药的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、II/III期无缝适应性设计临床研究

复旦大学附属华山医院

2022年2月

88

国科遗办审字〔2022〕CJ0329号

一项评价Mavacamten单次口服给药在中国健康成人受试者药代动力学的开放性、平行入组、单中心I期临床试验

复旦大学附属华山医院

2022年2月

89

国科遗办审字〔2022〕CJ0330号

SAR107375E注射液在中国健康成年受试者的随机双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次静脉推注的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学研究的Ia 期临床试验

广州医科大学附属第五医院

2022年2月

90

国科遗办审字〔2022〕CJ0331号

一项比较HLX10（重组抗PD-1 人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的随机、双盲、多中心、III 期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

2022年2月

91

国科遗办审字〔2022〕CJ0332号

一项在盐酸二甲双胍单药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中接受盐酸二甲双胍联合Bexagliflozin（20 mg）片剂或达格列净（10 mg）片剂治疗的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的III期临床研究

中日友好医院（中日友好临床医学研究所）

2022年2月

92

国科遗办审字〔2022〕CJ0333号

中国乳腺癌患者使用唯择®（阿贝西利）的上市后前瞻性安全性观察研究

中山大学孙逸仙纪念医院

2022年2月

93

国科遗办审字〔2022〕CJ0334号

一项3期随机、双盲，以安慰剂作为对照的临床研究，旨在评价九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（V503）在20至45岁中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性

广西壮族自治区疾病预防控制中心

2022年2月

94

国科遗办审字〔2022〕CJ0335号

一项在可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌中比较替雷利珠单抗（BGB-A317，抗-PD-1抗体）或安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗或安慰剂辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究

天津医科大学肿瘤医院

2022年2月

95

国科遗办审字〔2022〕CJ0336号

腺相关病毒载体表达人凝血因子IX基因治疗技术治疗血友病B的临床探索

中国医学科学院血液病医院

2022年2月

96

国科遗办审字〔2022〕CJ0337号

随机、双盲、安慰剂对照评价重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗（SCTV01C）在≥18周岁未接种过新冠疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性的I/II期临床试验

北京大学第一医院

2022年2月

序号

审批号

项目名称

医疗机构

（组长单位）

申办方

合同研究组织

第三方实验室

批准时间

1

国科遗办审字〔2022〕GH0528号

中国成人肝脏OATP1B1 和1B3 转运体生理特征研究

北京大学第三医院

罗氏研发（中国）有限公司

2022年2月

2

国科遗办审字〔2022〕GH0529号

一项比较THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液 U-100（来得时®）治疗中国成人1型糖尿病（T1DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III期临床试验

南京鼓楼医院

通化东宝药业股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

3

国科遗办审字〔2022〕GH0530号

评价FKC876在复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）成人患者中有效性的单臂、多中心、开放性临床研究

苏州大学附属第一医院

复星凯特生物科技有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

杭州迪安医学检验中心有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司

2022年2月

4

国科遗办审字〔2022〕GH0531号

黑质、苍白球、壳核神经电生理信号与记忆、决策和奖赏行为的相关性研究

首都医科大学附属北京天坛医院

Boston Childrens Hospital

2022年2月

5

国科遗办审字〔2022〕GH0532号

利用外周血白细胞用于通用型CAR-T的开发研究

舟山市普陀区人民医院

羿尊生物医药（浙江）有限公司

浙江自贸区迈顺生物科技有限公司

苏州博腾生物制药有限公司、上海荻硕贝肯医学检验所有限公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司

2022年2月

6

国科遗办审字〔2022〕GH0533号

一项在携带同源重组修复（HRR）基因突变的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）受试者中探索奥拉帕利联合醋酸阿比特龙+泼尼松的有效性和安全性的单中心、单臂、前瞻性研究（PROact）

南京鼓楼医院、阿斯利康投资（中国）有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司

上海仁东医学检验所有限公司

2022年2月

7

国科遗办审字〔2022〕GH0534号

一项多中心、随机、双盲、双模拟、三臂、平行对照评估GSP301NS与Patanase®NS和内舒拿®NS治疗中国成人和青少年季节性过敏性鼻炎（SAR）的有效性、安全性、耐受性及药代动力学的III期临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

远大医药（中国）有限公司、Glenmark Specialty SA

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

北京阳光德美医药科技有限公司

2022年2月

8

国科遗办审字〔2022〕GH0535号

复方甘草酸苷片人体生物等效性研究

长沙市第一医院（长沙市传染病医院、长沙市公共卫生救治中心）

北京凯因科技股份有限公司

长沙晶易医药科技股份有限公司

湖南科锐斯医药科技有限公司

2022年2月

9

国科遗办审字〔2022〕GH0536号

HERTHENA-Lung01：一项Patritumab Deruxtecan（U3-1402）用于既往接受过治疗的转移性或局部晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的随机开放性2期研究

广东省人民医院

第一三共（中国）投资有限公司、Daiichi Sankyo, Inc

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

上海序祯达生物科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年2月

10

国科遗办审字〔2022〕GH0537号

一项AL8326治疗携带FGFR突变等的以胆管癌、膀胱癌为主的晚期肿瘤患者的安全性和初步有效性的Ib期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

南京爱德程医药科技有限公司

上海有临医药科技有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司

2022年2月

11

国科遗办审字〔2022〕GH0538号

评价口服Fostamatinib用于治疗既往治疗应答不佳的中国慢性免疫性血小板减少症患者的有效性和安全性的单臂临床研究

海南省人民医院

英脉创响生物医药（武汉）有限公司

天津开心生活科技有限公司、海南博鳌乐城泰格医药科技有限公司

2022年2月

12

国科遗办审字〔2022〕GH0539号

阿兹夫定片（FNC）与富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）相互作用临床研究

北京积水潭医院

河南真实生物科技有限公司

天津冠勤医药科技有限公司

上海浦济医药科技有限公司

2022年2月

13

国科遗办审字〔2022〕GH0540号

一项随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的Ib期临床研究评价NIP046在健康受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征

中日友好医院

中国医药研究开发中心有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司

2022年2月

14

国科遗办审字〔2022〕GH0541号

TUL01101片在类风湿性关节炎患者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究及临床疗效初探

四川大学华西医院

珠海联邦制药股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年2月

15

国科遗办审字〔2022〕GH0542号

盐酸安罗替尼联合TQB2450（PD-L1抑制剂）治疗晚期食管鳞癌的单臂、多中心探索性临床研究

郑州大学第一附属医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2022年2月

16

国科遗办审字〔2022〕GH0543号

AK105（抗PD-1单抗）联合盐酸安罗替尼治疗持续性、复发性、转移性宫颈癌的有效性和安全性的单中心、单臂、前瞻性II期临床研究

郑州大学第一附属医院、正大天晴药业集团股份有限公司

2022年2月

17

国科遗办审字〔2022〕GH0544号

在代偿期肝硬化伴临床显著性门静脉高压（CSPH）患者中评估口服BI 685509两种剂量（逐步上调至固定剂量）24周后临床疗效的随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验

首都医科大学附属北京友谊医院

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH

广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、ICON Clinical Research Limited、Echosens、Inotiv, Inc.、eResearchTechnology Inc.

2022年2月

18

国科遗办审字〔2022〕GH0545号

评价华兰生物四价流感病毒裂解疫苗在3-8岁健康人群中接种后免疫原性和安全性的开放IV期临床试验

山东省疾病预防控制中心

华兰生物疫苗股份有限公司

郑州迈迪克医药科技有限公司

中国食品药品检定研究院

2022年2月

19

国科遗办审字〔2022〕GH0546号

胃泌素17（Gastrin 17）检测试剂盒（化学发光法）科研合作研究

昆山市第一人民医院

苏州颐坤生物科技有限公司

2022年2月

20

国科遗办审字〔2022〕GH0547号

胃蛋白酶原（PG）II检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究

昆山市第一人民医院

苏州颐坤生物科技有限公司

2022年2月

21

国科遗办审字〔2022〕GH0548号

胃蛋白酶原（PG）I检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究

昆山市第一人民医院

苏州颐坤生物科技有限公司

2022年2月

22

国科遗办审字〔2022〕GH0549号

铁蛋白（Fer）检测试剂盒（化学发光法）科学研究合作

昆山市第一人民医院

苏州颐坤生物科技有限公司

2022年2月

23

国科遗办审字〔2022〕GH0550号

游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（化学发光法）科研合作研究

昆山市第一人民医院

苏州颐坤生物科技有限公司

2022年2月

24

国科遗办审字〔2022〕GH0551号

癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（化学发光法）科研合作研究

昆山市第一人民医院

苏州颐坤生物科技有限公司

2022年2月

25

国科遗办审字〔2022〕GH0552号

糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光法）科研合作研究

昆山市第一人民医院

苏州颐坤生物科技有限公司

2022年2月

26

国科遗办审字〔2022〕GH0553号

癌抗原125（CA125）检测试剂盒（化学发光法）科研合作研究

昆山市第一人民医院

苏州颐坤生物科技有限公司

2022年2月

27

国科遗办审字〔2022〕GH0554号

总前列腺特异抗原（tPSA）检测试剂盒（化学发光法）科研合作研究

昆山市第一人民医院

苏州颐坤生物科技有限公司

2022年2月

28

国科遗办审字〔2022〕GH0555号

细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究

昆山市第一人民医院

苏州颐坤生物科技有限公司

2022年2月

29

国科遗办审字〔2022〕GH0556号

癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究

昆山市第一人民医院

苏州颐坤生物科技有限公司

2022年2月

30

国科遗办审字〔2022〕GH0557号

神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究

昆山市第一人民医院

苏州颐坤生物科技有限公司

2022年2月

31

国科遗办审字〔2022〕GH0558号

鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究

昆山市第一人民医院

苏州颐坤生物科技有限公司

2022年2月

32

国科遗办审字〔2022〕GH0559号

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究

昆山市第一人民医院

苏州颐坤生物科技有限公司

2022年2月

33

国科遗办审字〔2022〕GH0560号

IBI310联合贝伐珠单抗和信迪利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性及安全性的随机、开放、多中心Ib期研究

复旦大学附属中山医院、信达生物制药（苏州）有限公司

2022年2月

34

国科遗办审字〔2022〕GH0561号

在健康志愿者中评价食物对FCN-338单次给药后药代动力学影响的I期临床试验

中南大学湘雅三医院

重庆复创医药研究有限公司

百试达（上海）医药科技股份有限公司

上海药物代谢研究中心

2022年2月

35

国科遗办审字〔2022〕GH0562号

西达本胺联合PD-1单抗后线治疗转移性食管鳞癌、 食管胃交界部/胃腺癌的前瞻性、多中心、多队列、 单臂、II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

深圳微芯生物科技股份有限公司

北京博奥晶典生物技术有限公司

2022年2月

36

国科遗办审字〔2022〕GH0563号

Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）单药或T-DXd序贯THP对比ddAC-THP用于高危HER2阳性早期乳腺癌受试者新辅助治疗的III期开放性试验（DESTINY-Breast11）

复旦大学附属肿瘤医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、Daiichi Sankyo, Inc

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive eClinical Limited、徕博科医药研发（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC.

2022年2月

37

国科遗办审字〔2022〕GH0564号

Pemigatinib治疗携带FGFR变异的既往标准治疗失败的晚期转移性消化道肿瘤（非胆道）的单臂、II期探索性临床研究

浙江省肿瘤医院

信达生物制药（苏州）有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司

2022年2月

38

国科遗办审字〔2022〕GH0565号

奥妥珠单抗与奥布替尼联合FC方案治疗初诊的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的疗效及安全性

江苏省人民医院

北京诺诚健华医药科技有限公司、上海罗氏制药有限公司

普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司

南京先声医学检验有限公司

2022年2月

39

国科遗办审字〔2022〕GH0566号

评估IBI397单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ia/Ib期研究

天津医科大学肿瘤医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年2月

40

国科遗办审字〔2022〕GH0567号

一项评估高脂饮食对中国健康成年受试者口服AL8326片后药代动力学影响的Ib期临床试验

青岛大学附属医院

南京爱德程医药科技有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

41

国科遗办审字〔2022〕GH0568号

用于临床药代动力学及生物等效性研究的健康志愿者空白生物样本采集临床研究

聊城市第二人民医院

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

山东致臻医药服务有限公司

2022年2月

42

国科遗办审字〔2022〕GH0569号

JS012在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究

天津医科大学肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

安渡生物医药（杭州）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年2月

43

国科遗办审字〔2022〕GH0570号

3D1002联合盐酸羟考酮缓释片治疗中重度癌痛患者的多中心、随机的IIa/IIb期临床试验

河南省肿瘤医院

龙腾药业（江苏）有限公司

上海观合医药科技有限公司

2022年2月

44

国科遗办审字〔2022〕GH0571号

一项Bcl-2抑制剂BGB-11417治疗髓系恶性肿瘤患者的1b/2期、开放性、剂量探索和扩展研究

北京大学人民医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

慧渡（上海）医疗科技有限公司、苏州新极昊医药研究有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年2月

45

国科遗办审字〔2022〕GH0572号

一项评价HTD1801在2型糖尿病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、多次给药Ib期临床研究

吉林大学第一医院

深圳君圣泰生物技术有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司

2022年2月

46

国科遗办审字〔2022〕GH0573号

在伴或不伴FVIII抑制物的血友病A儿童中皮下给予NNC0365-3769 （Mim8）预防治疗的安全性、有效性和暴露量

首都医科大学附属北京儿童医院

诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

47

国科遗办审字〔2022〕GH0574号

一项在激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期、不可切除或转移性乳腺癌患者中评估Capivasertib联合哌柏西利和氟维司群对比安慰剂联合哌柏西利和氟维司群的Ib/III期随机研究（CAPItello-292）

复旦大学附属肿瘤医院

AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、Perceptive informatics LLC

2022年2月

48

国科遗办审字〔2022〕GH0575号

一项基于多组学数据探索胰腺癌分子分型和慢性胰腺炎促进胰腺癌发生机制的描述性研究

天津医科大学肿瘤医院

广州燃石医学检验所有限公司

上海逆耳生物科技有限公司

2022年2月

49

国科遗办审字〔2022〕GH0576号

评价T3011疱疹病毒注射液通过静脉给药治疗晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、生物分布特征和生物效应的单臂、多中心的I/IIa期临床研究

上海市胸科医院

深圳市亦诺微医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年2月

50

国科遗办审字〔2022〕GH0577号

CREDIT-中国镭-223治疗真实世界条件下转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的安全性和有效性研究

复旦大学附属肿瘤医院

拜耳医药保健有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2022年2月

51

国科遗办审字〔2022〕GH0578号

一项比较帕博利珠单抗与安慰剂联合紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌的III期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65）

复旦大学附属肿瘤医院

Merck Sharp & Dohme Corp.、默沙东研发（中国）有限公司

Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

52

国科遗办审字〔2022〕GH0579号

评估人类免疫缺陷病毒抗体和抗原检测Elecsys® HIV Duo结合核酸检测策略的多中心研究

四川大学华西医院

罗氏诊断产品（上海）有限公司

2022年2月

53

国科遗办审字〔2022〕GH0580号

Surpass Streamline™中国上市后临床研究-Surpass Streamline 血流导向栓塞器械在中国患者血管内治疗颈内动脉未破裂大型和巨大型囊状宽颈或梭形颅内动脉瘤的应用

首都医科大学附属北京天坛医院

Stryker Neurovascular、史赛克（北京）医疗器械有限公司

南京希麦迪医药科技有限公司

君岳医药科技（上海）有限公司

2022年2月

54

国科遗办审字〔2022〕GH0581号

BEBT-109在EGFR20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、开放的II期临床试验

湖南省肿瘤医院

广州必贝特医药技术有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

天津华大医学检验所有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司

2022年2月

55

国科遗办审字〔2022〕GH0582号

注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、平行的生物等效性试验

武汉市传染病医院

石药集团欧意药业有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

56

国科遗办审字〔2022〕GH0583号

AK117/AK112联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的II期临床研究

湖南省肿瘤医院

中山康方生物医药有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司

2022年2月

57

国科遗办审字〔2022〕GH0584号

一项对比Relatlimab 和Nivolumab 固定剂量复方制剂与Nivolumab 单药用于III-IV 期黑色素瘤完全切除后辅助免疫治疗的3 期、随机、双盲研究

北京肿瘤医院

Bristol-Myers Squibb Company、百时美施贵宝（中国）投资有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica，Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

58

国科遗办审字〔2022〕GH0585号

法维拉韦片人体生物等效性研究

湖南省妇幼保健院

浙江海正药业股份有限公司

长沙都正生物科技股份有限公司

长沙都正生物科技股份有限公司

2022年2月

59

国科遗办审字〔2022〕GH0586号

KL-A167注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学Ia期临床研究

广东省人民医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年2月

60

国科遗办审字〔2022〕GH0587号

一项评价ZX-101A单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放性剂量递增和扩展I/IIa期临床研究

北京肿瘤医院

南京征祥医药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司

2022年2月

61

国科遗办审字〔2022〕GH0588号

一项评价TT-01688-CL在健康受试者和中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、平行的Ib期临床研究

中山大学附属第一医院

药捷安康（南京）科技股份有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

江苏万略医药科技有限公司

2022年2月

62

国科遗办审字〔2022〕GH0589号

替雷利珠单抗联合含铂化疗及骨保护剂对骨转移野生型NSCLC患者的临床疗效观察及疗效相关标志物探索

浙江大学医学院附属第一医院

浙江大学、百济神州（北京）生物科技有限公司

2022年2月

63

国科遗办审字〔2022〕GH0590号

在携带EGFR基因外显子20插入突变（EGFR Exon20ins）的中国晚期非小细胞肺癌患者中比较Amivantamab与真实世界治疗：使用肺癌多中心电子病历数据库（LC-ME）进行外部对照和描述EGFR基因外显子20插入突变对疾病预后的价值

上海市胸科医院

Johnson & Johnson Pte. Ltd.、强生（中国）投资有限公司

艾昆纬企业管理咨询（上海）有限公司

2022年2月

64

国科遗办审字〔2022〕GH0591号

一项在既往治疗研究中接受GSK3228836治疗并产生应答的核苷（酸）在治与未在治慢性乙型肝炎受试者中评价持续病毒学应答长期持久性的前瞻性、多中心研究（B-Sure）（探索性部分）

南方医科大学南方医院

葛兰素史克（中国）投资有限公司

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司

2022年2月

65

国科遗办审字〔2022〕GH0592号

醋酸阿比特龙片（125mg）在健康受试者中的生物等效性试验

安徽医科大学第二附属医院

正大天晴药业集团股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年2月

66

国科遗办审字〔2022〕GH0593号

一项评价Etripamil鼻喷雾剂自行用药在中国患者中用于终止阵发性室上性心动过速自发性发作的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、有效性和安全性研究

首都医科大学附属北京安贞医院

箕星药业科技（上海）有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

迪姆软件（北京）有限公司

2022年2月

67

国科遗办审字〔2022〕GH0594号

一项评价Ociperlimab（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗（BGB-A317）或利妥昔单抗治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1b/2期研究

北京肿瘤医院

广州百济神州生物制药有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年2月

68

国科遗办审字〔2022〕GH0595号

基于全自动分子诊断平台Q-velox的非小细胞肺癌驱动基因突变检测的临床前验证

杭州市第一人民医院

杭州康代思锐生物科技有限公司

2022年2月

69

国科遗办审字〔2022〕GH0596号

AK104联合多西他赛在PD-1/L1抑制剂和含铂双药化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中的II期临床研究

江苏省肿瘤医院

康方药业有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司

2022年2月

70

国科遗办审字〔2022〕GH0597号

评估TQB3473 片在成人持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验

河南省肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2022年2月

71

国科遗办审字〔2022〕GH0598号

一项ATG-008联合ATG-010治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）的剂量探索和安全性的开放性Ib期研究

中山大学肿瘤防治中心

德琪（浙江）医药科技有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

72

国科遗办审字〔2022〕GH0599号

一项在克唑替尼和含铂化疗治疗后的中国局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌受试者中评估lorlatinib单药治疗的疗效和安全性的II期、多中心、开放性、单臂研究

广东省人民医院

Pfizer Inc.、基石药业（苏州）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司

2022年2月

73

国科遗办审字〔2022〕GH0600号

一项在晚期实体恶性肿瘤患者中评估AZD5305剂量递增单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放性、多中心、模块化I/IIa期研究（PETRA）

复旦大学附属肿瘤医院

AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司

广州燃石医学检验所有限公司、Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

74

国科遗办审字〔2022〕GH0601号

枸橼酸托法替布片空腹及餐后人体生物等效性研究

郑州市第一人民医院

山东新时代药业有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2022年2月

75

国科遗办审字〔2022〕GH0602号

一项评估奥法妥木单抗20mg皮下注射在中国复发型多发性硬化（RMS）患者中有效性与安全性的12个月、开放标签、前瞻性、多中心、干预性、单臂研究

天津医科大学总医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

NEURORX RESEARCH INC.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年2月

76

国科遗办审字〔2022〕GH0603号

评价MS-553治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的I/II期临床试验

北京大学人民医院

深圳明赛瑞霖药业有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京迈康斯德医药技术有限公司

2022年2月

77

国科遗办审字〔2022〕GH0604号

评价MS-553治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的I/II期临床试验

北京大学人民医院

深圳明赛瑞霖药业有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2022年2月

78

国科遗办审字〔2022〕GH0605号

一项关于HTD1801在2型糖尿病（T2DM）患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究

北京大学人民医院

深圳君圣泰生物技术有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、深圳绘云医学检验实验室、上海药明康德新药开发有限公司

2022年2月

79

国科遗办审字〔2022〕GH0606号

中国健康受试者中单次口服PRADIGASTAT片的随机、开放性、单剂量、平行队列的药代动力学、安全性研究

上海中医药大学附属曙光医院

Anji Pharma （US） LLC、安济药业（上海）有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

80

国科遗办审字〔2022〕GH0607号

评价两个不同生产厂家生产的HMPL-523片剂在中国健康受试者体内药代动力学和生物等效性的单中心、开放、随机、交叉的I期临床研究

上海市徐汇区中心医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

81

国科遗办审字〔2022〕GH0608号

一项前瞻、开放、单臂II期研究评估替雷利珠单抗联合Sitravatinib作为维持治疗，用于替雷利珠单抗联合化疗诱导治疗后广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性

浙江省肿瘤医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

圣方（上海）医药研发有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司

2022年2月

82

国科遗办审字〔2022〕GH0609号

ELPIS人脐带间充质干细胞注射液治疗成年中、重度慢性斑块型银屑病患者的I期临床研究

复旦大学附属华山医院

华夏源细胞工程集团股份有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司

2022年2月

83

国科遗办审字〔2022〕GH0610号

健康受试者在餐后条件下口服尼可地尔片5 mg受试制剂和参比制剂的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验

厦门莲花医院

力品药业（厦门）股份有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2022年2月

84

国科遗办审字〔2022〕GH0611号

健康受试者在空腹条件下口服尼可地尔片 5 mg 受试制剂和参比制剂的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验

厦门莲花医院

力品药业（厦门）股份有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2022年2月

85

国科遗办审字〔2022〕GH0612号

中国乳腺癌患者使用唯择®（阿贝西利）的上市后前瞻性安全性观察研究

中山大学孙逸仙纪念医院

Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

2022年2月

86

国科遗办审字〔2022〕GH0613号

一项随机、双盲、安慰剂自身对照以评价AK3280乳膏在中国增生性瘢痕切除患者中的安全耐受性及疗效的I/II期临床研究

上海交通大学医学院附属第九人民医院

上海爱科百发生物医药技术股份有限公司

上海方达生物技术有限公司

2022年2月

87

国科遗办审字〔2022〕GH0614号

一项评价靶向CD19/CD20/CD22三靶点细胞制剂LCAR-AIO治疗成人复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的安全性，耐受性和有效性的开放性探索性临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

南京传奇生物科技有限公司

2022年2月

88

国科遗办审字〔2022〕GH0615号

一项在中国ISN/RPS 2003 III或IV型狼疮性肾炎患者中评价奥妥珠单抗疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

中国人民解放军东部战区总医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Arkana Laboratories Ltd、方达医药技术（上海）有限公司

2022年2月

89

国科遗办审字〔2022〕GH0616号

MT-1A、Epo及Septin9甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）的临床验证

中国医学科学院肿瘤医院

博尔诚（北京）科技有限公司

北京诺赛基因组研究中心有限公司

2022年2月

90

国科遗办审字〔2022〕GH0617号

一项评价Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673用于治疗B细胞恶性肿瘤中国患者的1期、开放性、剂量递增和扩展研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年2月

91

国科遗办审字〔2022〕GH0618号

苯丁酸钠颗粒联合牛磺熊去氧胆酸胶囊治疗肌萎缩侧索硬化症多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

中国医学科学院北京协和医院

兆科药业（广州）有限公司

兆科药业（合肥）有限公司

2022年2月

92

国科遗办审字〔2022〕GH0619号

一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成人患者中研究efgartigimod PH20 SC的有效性、安全性和耐受性的II期研究

复旦大学附属华山医院

再鼎医药（上海）有限公司、argenx BV

复旦大学附属华山医院

2022年2月

93

国科遗办审字〔2022〕GH0620号

在中国健康成人受试者中评估HS-10383的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

山东省千佛山医院

江苏豪森药业集团有限公司

北京阳光德美医药科技有限公司

2022年2月

94

国科遗办审字〔2022〕GH0621号

评价NIP142胶囊在EGFR突变阳性的局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的Ia/Ib期临床试验

上海市肺科医院

中国医药研究开发中心有限公司

南京希麦迪医药科技有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司、上海临影医药科技有限公司、上海仁东医学检验所有限公司

2022年2月

95

国科遗办审字〔2022〕GH0622号

MiSight® 进展分析（MAP）研究

温州医科大学附属眼视光医院

CooperVision, Inc.、库博光学产品贸易（上海）有限公司

Visioncare Research Limited

2022年2月

96

国科遗办审字〔2022〕GH0623号

人工唾液喷雾剂用于治疗原发性干燥综合征引起的口腔干燥症的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、二阶段交叉设计、优效性验证的临床研究

北京大学第一医院

深圳南粤药业有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

2022年2月

97

国科遗办审字〔2022〕GH0624号

一项评估GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利对雌激素受体-阳性、HER2-阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究

中山大学孙逸仙纪念医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

慧渡（上海）医疗科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、CellCarta NV、恒拓及因医药科技（山东）有限公司

2022年2月

98

国科遗办审字〔2022〕GH0625号

一项评估HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）+HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）+化疗、HLX07单药在晚期转移性胃癌中的有效性和安全性的开放、多中心II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年2月

99

国科遗办审字〔2022〕GH0626号

阿司匹林肠溶片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性

武汉市传染病医院

石药集团欧意药业有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2022年2月

100

国科遗办审字〔2022〕GH0627号

经γ珠蛋白重激活的自体造血干细胞移植治疗重型β地中海贫血安全性及有效性的临床研究

广西医科大学第一附属医院

上海邦耀生物科技有限公司

西安青雪生物科技有限公司、上海荻硕贝肯医学检验所有限公司

2022年2月

101

国科遗办审字〔2022〕GH0628号

一项评价多癌种液体活检癌症筛查用于无症状人群的筛查效能的前瞻性干预性研究

四川大学华西医院

广州燃石医学检验所有限公司

博济医药科技股份有限公司

佛山迪安医学检验实验室有限公司

2022年2月

102

国科遗办审字〔2022〕GH0629号

EK1雾化剂在中国健康成年受试者中单次给药、剂量递增、单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的耐受性和药代动力学研究

广州医科大学附属第五医院

山西锦波生物医药股份有限公司

北京度衡之道医药科技有限公司

昭衍（苏州）新药研究中心有限公司

2022年2月

103

国科遗办审字〔2022〕GH0630号

评价SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的III期临床试验

首都医科大学附属北京安贞医院

上海医药集团股份有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2022年2月

104

国科遗办审字〔2022〕GH0631号

马昔腾坦在中国真实世界临床实践中治疗肺动脉高压患者的有效性和安全性

首都医科大学附属北京安贞医院

爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

2022年2月

105

国科遗办审字〔2022〕GH0632号

评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

苏州泽璟生物制药有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司

2022年2月

106

国科遗办审字〔2022〕GH0633号

IVUS-CTO：对比血管内超声指导与血管造影指导药物洗脱支架植入对慢性完全闭塞性冠状动脉病变患者长期临床疗效的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

中国人民解放军北部战区总医院

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司

2022年2月

107

国科遗办审字〔2022〕GH0634号

一项评价MK-7264 用于慢性咳嗽成年受试者的随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的疗效和安全性3 期研究（PN030）

广州医科大学附属第一医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、inVentiv Health Clinique Inc、Merck & Co., Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司

2022年2月

108

国科遗办审字〔2022〕GH0635号

PA3-17注射液治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者的开放标签、剂量递增的I期临床研究（探索性研究）

郑州大学第一附属医院

博生吉医药科技（苏州）有限公司、博生吉安科细胞技术有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海百利佳生医药科技有限公司、天津医科大学总医院

2022年2月

109

国科遗办审字〔2022〕GH0636号

PA3-17注射液治疗成人复发/难治性 CD7 阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者的开放标签、剂量递增的 I 期临床研究

郑州大学第一附属医院

博生吉医药科技（苏州）有限公司、博生吉安科细胞技术有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、天津医科大学总医院

2022年2月

110

国科遗办审字〔2022〕GH0637号

培化西海马肽注射液在接受过促红细胞生成素治疗的慢性肾脏病透析贫血患者中的有效性和安全性研究——多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性III期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

江苏豪森药业集团有限公司

上海观合医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

111

国科遗办审字〔2022〕GH0638号

一项使用GSK3359609或安慰剂联合帕博利珠单抗作为PD-L1阳性复发/转移性头颈鳞癌一线治疗的随机、双盲、适应性II/III 期研究

上海市东方医院

葛兰素史克（中国）投资有限公司

BioClinica, Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

112

国科遗办审字〔2022〕GH0639号

一项在高级别浆液性卵巢癌（包含输卵管癌和原发性腹膜癌）受试者中评估IN10018联合标准化疗方案治疗的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效的开放性Ib/II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

应世生物科技（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州骁影科技有限公司

2022年2月

113

国科遗办审字〔2022〕GH0640号

评估 BR101 注射液在晚期实体瘤患者中单药治疗 的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性、抗肿 瘤活性的开放、剂量递增和剂量扩展I期临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

浙江博锐生物制药有限公司

军科正源（天津）生物医药科技有限公司

2022年2月

114

国科遗办审字〔2022〕GH0641号

评估Dupilumab在具有2型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52周关键性研究

四川大学华西医院

赛诺菲（中国）投资有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT

广州金域医学检验中心有限公司、PPD Global Central Labs,LLC、Regeneron Pharmaceuticals, Inc、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、PPD DEVELOPMENT, L.P.、eReasearch Technology, GmbH、百时益医药研究（苏州）有限公司

2022年2月

115

国科遗办审字〔2022〕GH0642号

一项在患有绝经相关血管舒缩症状（潮热）的中国女性中探索Fezolinetant长期安全性的单臂、III期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

安斯泰来制药（中国）有限公司

爱恩康临床医学研究（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc.

2022年2月

116

国科遗办审字〔2022〕GH0643号

一项在患有绝经相关中至重度血管舒缩症状（潮热）的亚洲女性中评价Fezolinetant的疗效和安全性的随机、双盲、12周安慰剂对照治疗期，随之非对照扩展治疗期的临床III期研究

中国医学科学院北京协和医院

安斯泰来制药（中国）有限公司

爱恩康临床医学研究（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、eResearch Technology, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

117

国科遗办审字〔2022〕GH0644号

一项关于心血管疾病预防、糖尿病、慢性肾脏病的调查研究（国际合作）

复旦大学附属中山医院

苏州工业园区心血管健康研究院、National Institute for Prevention and Cardiovascular Health

鼎莘医药科技（杭州）有限公司

复旦大学附属中山医院

2022年2月

118

国科遗办审字〔2022〕GH0645号

HPG1860在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

江南大学附属医院

雅创医药技术（上海）有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年2月

119

国科遗办审字〔2022〕GH0646号

APG-1387联合化疗在晚期胰腺癌患者中的一项开放性多中心Ib/II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

江苏亚盛医药开发有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

2022年2月

120

国科遗办审字〔2022〕GH0647号

一项在复发型多发性硬化受试者中对比SAR442168与特立氟胺（奥巴捷®）的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（GEMINI 1）

中国医学科学院北京协和医院

赛诺菲（中国）投资有限公司、Genzyme Corporation

广州金域医学检验中心有限公司、广州华银医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、NEURORX RESEARCH INC.

2022年2月

121

国科遗办审字〔2022〕GH0648号

TQ-B3525治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）单臂、开放、多中心Ib/II期临床试验

江苏省人民医院

正大天晴药业集团股份有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司

2022年2月

122

国科遗办审字〔2022〕GH0649号

一项多中心、开放性扩展研究，旨在评估BIMEKIZUMAB治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎参与者的长期安全性、耐受性和疗效

江苏省人民医院

优时比贸易（上海）有限公司、UCB Biopharma SRL

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BioAgilytix Europe GmbH、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、PPD Laboratories、eResearchTechnology Inc.、Perceptive Informatics LLC

2022年2月

123

国科遗办审字〔2022〕GH0650号

评价注射用重组人源化抗 HER2单抗-MMAE偶联剂联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的耐受性和药代动力学的开放、多中心、剂量递增Ib/II期临床研究

北京肿瘤医院

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年2月

124

国科遗办审字〔2022〕GH0651号

一项在复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤受试者中评估Venetoclax疗效的2期开放性研究

南京医科大学第一附属医院

AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司

北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC

2022年2月

125

国科遗办审字〔2022〕GH0652号

在经新型内分泌治疗（NHA）后出现疾病进展且既往未接受化疗的转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）受试者中进行的对比帕博利珠单抗（MK-3475）+多西他赛+泼尼松与安慰剂+多西他赛+泼尼松的III期、随机、双盲研究（KEYNOTE 921）

复旦大学附属肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、Bioclinica, Inc.、百时益医药研究（苏州）有限公司

2022年2月

126

国科遗办审字〔2022〕GH0653号

一项在既往经治CEACAM 5阳性转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中进行的比较SAR408701与多西他赛的随机、开放标签3期研究

广东省人民医院

SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司

Bioclinica,Inc.、安捷伦科技（中国）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Labcorp Early Development Laboratories Limited

2022年2月

127

国科遗办审字〔2022〕GH0654号

TALAPRO-3：一项在DDR基因突变转移性去势敏感性前列腺癌男性患者中比较Talazoparib和恩扎卢胺联合治疗与安慰剂和恩扎卢胺联合治疗的III期、随机、双盲研究

复旦大学附属肿瘤医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.

上海熙华检测技术服务股份有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、Foundation Medicine, Inc.、Perceptive informatics LLC

2022年2月

128

国科遗办审字〔2022〕GH0655号

一项评价BIIB093静脉给药（格列本脲）治疗大面积脑梗死后严重脑水肿的疗效和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、III期研究

首都医科大学附属北京天坛医院

Biogen MA Inc.

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

Bioclinica, Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年2月

129

国科遗办审字〔2022〕GH0656号

评价枸橼酸铁片用于控制规律血液透析患者血清磷水平的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床研究

中国医学科学院北京协和医院

泰州玉润医药科技有限公司

北京赛德盛医药科技股份有限公司

武汉康圣达医学检验所有限公司、上海锦测医学检验所有限公司、济南金域医学检验中心有限公司

2022年2月

130

国科遗办审字〔2022〕GH0657号

呼吸与危重症医学科（PCCM）科室规范化管理实施对哮喘、慢性阻塞性肺疾病、哮喘-慢阻肺重叠综合症患者医疗管理的影响：一项回顾性描述性分析（PCCM-IMPACTS）

天津市胸科医院

阿斯利康投资（中国）有限公司

2022年2月

131

国科遗办审字〔2022〕GH0658号

硝羟喹啉片（APL-1202）联合注射用盐酸表柔比星 对比安慰剂联合注射用盐酸表柔比星治疗化疗灌 注复发的中、高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC） 有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

江苏亚虹医药科技有限公司

杭州莲和医学检验所有限公司、上海思路迪医学检验所有限公司

2022年2月

132

国科遗办审字〔2022〕GH0659号

一项在晚期实体瘤患者中评价INCMGA00012（原MGA012）的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究（POD1UM-101）

山东大学齐鲁医院

再鼎医药（上海）有限公司、Incyte Corporation

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.

2022年2月

133

国科遗办审字〔2022〕GH0660号

中风醒脑方治疗中重型脑出血急性期的安全性和疗效性评价的多中心、双盲随机安慰剂对照试验

广东省中医院

The George Institute for Global Health

2022年2月

134

国科遗办审字〔2022〕GH0661号

一项评估 maribavir 相比缬更昔洛韦治疗造血干细胞移植受者巨细胞病毒（CMV）感染的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照研究

苏州大学附属第一医院

武田（中国）国际贸易有限公司、Shire ViroPharma LLC

百时益医药研发（北京）有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司

2022年2月

135

国科遗办审字〔2022〕GH0662号

一项在新辅助治疗后具有高复发风险的HER2阳性乳腺癌患者中评价阿替利珠单抗或安慰剂联合恩美曲妥珠单抗作为辅助治疗有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

中山大学孙逸仙纪念医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

恒拓及因医药科技（山东）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、ICON Laboratory Services, Inc.

2022年2月

136

国科遗办审字〔2022〕GH0663号

一项在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中评价Mosunetuzumab单药治疗的药代动力学、安全性和有效性的开放性、多中心、I期试验

复旦大学附属肿瘤医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

方达医药技术（上海）有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司、QPS Netherlands B.V.

2022年2月

137

国科遗办审字〔2022〕GH0664号

一项在全身型重症肌无力患者中评价萨特利珠单抗的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

复旦大学附属华山医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

138

国科遗办审字〔2022〕GH0665号

一项评估D-1553在携带 KRASG12C突变的晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1/2期、开放研究

中山大学肿瘤防治中心

益方生物科技（上海）股份有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BIOCLINICA,INC.

2022年2月

139

国科遗办审字〔2022〕GH0666号

一项对比帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）与帕博利珠单抗联合安慰剂在顺铂不耐受且肿瘤组织表达PD-L1和含铂类药物化疗均不耐受但不考虑PD-L1表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中作为一线治疗的有效性与安全性的III期、随机、双盲研究（LEAP-011）

复旦大学附属肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

140

国科遗办审字〔2022〕GH0667号

一项评价ICP-723在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学的多中心、非随机、开放性I/II期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

北京诺诚健华医药科技有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

江苏万略医药科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2022年2月

141

国科遗办审字〔2022〕GH0668号

一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的随机、双盲、多中心、III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司

2022年2月

142

国科遗办审字〔2022〕GH0669号

抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112治疗晚期妇科肿瘤的II期临床研究

重庆大学附属肿瘤医院

中山康方生物医药有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、天津华大医学检验所有限公司、武汉华大医学检验所有限公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司

2022年2月

143

国科遗办审字〔2022〕GH0670号

NTRK融合基因阳性肿瘤患者口服TRK抑制剂larotrectinib的II期篮式研究

中山大学肿瘤防治中心

拜耳医药保健有限公司、Bayer AG

至本医疗科技（上海）有限公司、Imaging Endpoints Ⅱ, LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

144

国科遗办审字〔2022〕GH0671号

一项评估基因治疗ND4突变相关的Leber遗传性视神经病变（LHON）的安全性和有效性的1/2/3期、多中心、二阶段的临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

武汉纽福斯生物科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、北京泛生子基因科技有限公司

2022年2月

145

国科遗办审字〔2022〕GH0672号

Effisayil™ 2：一项多中心、随机化、平行分组、双盲、安慰剂对照、IIb期剂量探索研究，旨在评价BI 655130（Spesolimab）与安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病（GPP）病史的患者中预防GPP发作的有效性和安全性

浙江大学医学院附属第二医院

Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、BioAgilytix Labs, LLC、QPS,LLC

2022年2月

146

国科遗办审字〔2022〕GH0673号

一项在中国患者中进行的Zykadia®IV期药物警戒研究

北京肿瘤医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、NOVARTIS EUROPHARM LIMITED

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

2022年2月

147

国科遗办审字〔2022〕GH0674号

一项在已切除的食管癌或胃食管连接部癌受试者中开展的Nivolumab 或安慰剂辅助治疗的随机、多中心、双盲、III期研究

上海市胸科医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

148

国科遗办审字〔2022〕GH0675号

一项在已切除的食管癌或胃食管连接部癌受试者中开展的Nivolumab 或安慰剂辅助治疗的随机、多中心、双盲、III期研究

上海市胸科医院

Bristol-Myers Squibb Company、百时美施贵宝（中国）投资有限公司

Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、CellCarta Naperville LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

149

国科遗办审字〔2022〕GH0676号

一项TALAZOPARIB联合恩杂鲁胺治疗转移性去势难治性前列腺癌的随机、双盲、安慰剂对照、III 期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司

上海序祯达生物科技有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、eResearch Technology, Inc、Foundation Medicine, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive informatics LLC

2022年2月

150

国科遗办审字〔2022〕GH0677号

一项开放性、多中心、评估HBM4003与抗PD-1单抗联用在晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤患者的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效的1期临床研究

上海市胸科医院

和铂医药（苏州）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年2月

151

国科遗办审字〔2022〕GH0678号

一项开放性、多中心、评估HBM4003与抗PD-1单抗联用在晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤患者的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效的1期临床研究

上海市胸科医院

和铂医药（苏州）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

2022年2月

152

国科遗办审字〔2022〕GH0679号

一项在轻度至中度特应性皮炎成人和青少年受试者中评价SHR0302碱软膏局部给药的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、II/III期无缝适应性设计临床研究

复旦大学附属华山医院

瑞石生物医药有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年2月

153

国科遗办审字〔2022〕GH0680号

一项在盐酸二甲双胍单药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中接受盐酸二甲双胍联合Bexagliflozin（20 mg）片剂或达格列净（10 mg）片剂治疗的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的III期临床研究

中日友好医院

恒翼生物医药科技（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司

2022年2月

154

国科遗办审字〔2022〕GH0681号

一项比较Nivolumab联合Ipilimumab和索拉非尼或仑伐替尼作为一线治疗晚期肝细胞癌受试者的随机、多中心、3期研究

中国人民解放军第八一医院

Bristol-Myers Squibb Company、百时美施贵宝（中国）投资有限公司

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、ICON Clinical Research Limited、上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司

2022年2月

155

国科遗办审字〔2022〕GH0682号

一项在转移性BRAF V600E突变结直肠癌受试者中比较一线ENCORAFENIB+西妥昔单抗联合或不联合化疗与标准治疗、包含ENCORAFENIB+西妥昔单抗联合化疗安全性导入试验（SAFETY LEAD-IN）的开放性、多中心、随机3期研究

北京肿瘤医院

辉瑞投资有限公司、Array BioPharma Inc.

广州金域医学检验中心有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、上海锦测医学检验所有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、上海珀盛生物科技有限责任公司、Perceptive Informatics LLC、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、北京贝瑞和康生物技术有限公司

2022年2月

156

国科遗办审字〔2022〕GH0683号

一项III期、多中心、随机、开放标签、平行组、为期26周的试验，比较通化东宝利拉鲁肽注射液和诺和力®在中国成人2型糖尿病患者中的疗效和安全性

北京大学第一医院

通化东宝药业股份有限公司

爱恩康临床医学研究（北京）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海锦测医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年2月

157

国科遗办审字〔2022〕GH0684号

一项在晚期实体肿瘤受试者中评估SHP2抑制剂ET0038单药安全性、药代动力学和初步疗效的I期开放性、多中心、剂量探索研究

湖南省肿瘤医院

上海奕拓医药科技有限责任公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司

2022年2月

158

国科遗办审字〔2022〕GH0685号

一项评价Mavacamten单次口服给药在中国健康成人受试者药代动力学的开放性、平行入组、单中心I期临床试验

复旦大学附属华山医院

Lian Cardiovascular Limited、上海联拓生物科技有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

北京普康瑞仁医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年2月

159

国科遗办审字〔2022〕GH0686号

OT202滴眼液单次/多次给药在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究

温州医科大学附属眼视光医院

欧康维视生物医药（上海）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、温州医科大学附属第二医院

2022年2月

160

国科遗办审字〔2022〕GH0687号

帕立骨化醇软胶囊治疗慢性肾脏病3期和4期继发性甲状旁腺功能亢进症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照III期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

成都盛迪医药有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2022年2月

161

国科遗办审字〔2022〕GH0688号

一项用于评估MS-553在黄斑水肿累及视网膜中央区的糖尿病视网膜病变患者中的安全性和疗效的多中心、开放性、剂量递增研究

上海市第一人民医院

深圳明赛瑞霖药业有限公司

昆翎（天津）医药发展有限公司

北京迈康斯德医药技术有限公司

2022年2月

162

国科遗办审字〔2022〕GH0689号

一项评估Durvalumab联合放化疗并在之后维持对比单纯放化疗在局部晚期宫颈癌的疗效和安全性的随机、双盲、多中心、全球III期研究

复旦大学附属肿瘤医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、MedImmune, LLC

杭州泰格医药科技股份有限公司

Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

163

国科遗办审字〔2022〕GH0690号

一项在至少有一处可测量肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中，比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机单盲III期研究（DUBLIN-3）

上海市胸科医院

大连万春生物技术有限公司

爱恩康临床医学研究（北京）有限公司

北京海思特医学检验实验室有限公司、北京MEDPACE医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

164

国科遗办审字〔2022〕GH0691号

一项评价BMS-986165用于治疗中度至重度斑块状银屑病患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究

北京大学人民医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company

湃朗瑞医药科技（北京）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年2月

165

国科遗办审字〔2022〕GH0692号

一项旨在评价头孢他啶-阿维巴坦（CAZ-AVI）治疗中国成人医院获得性肺炎（包括呼吸机相关性肺炎）患者中有效性和安全性的开放性、单臂、多中心、干预性研究

复旦大学附属华山医院

辉瑞投资有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

166

国科遗办审字〔2022〕GH0693号

一项在变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）患者中评估度普利尤单抗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

四川大学华西医院

SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc、eResearchTechnology GmbH

2022年2月

167

国科遗办审字〔2022〕GH0694号

ES101用于晚期实体瘤患者的开放标签、多中心、剂量爬坡和队列扩展的1期临床研究（探索性研究部分）

上海市东方医院

科望（苏州）生物医药科技有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、无锡观合医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、艾序诺基因（苏州）有限公司

2022年2月

168

国科遗办审字〔2022〕GH0695号

ES101用于晚期实体瘤患者的开放标签、多中心、剂量爬坡和队列扩展的1期临床研究

上海市东方医院

科望（苏州）生物医药科技有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

169

国科遗办审字〔2022〕GH0696号

M108单抗注射液在中国晚期不可切除实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究：一项多中心、开放、单药及联药剂量递增和单药及联药扩展的I期临床试验

北京肿瘤医院

明济生物制药（北京）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年2月

170

国科遗办审字〔2022〕GH0697号

重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬®（Gonal-f®）在健康女性受试者中的药代动力学对比研究

安徽医科大学第二附属医院

珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

成都凡微析医药科技有限公司

2022年2月

171

国科遗办审字〔2022〕GH0698号

培化西海马肽注射液治疗慢性肾脏病非透析患者贫血的有效性和安全性研究——多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性III期临床试验

广东省人民医院

江苏豪森药业集团有限公司

上海观合医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

172

国科遗办审字〔2022〕GH0699号

一项在中国健康成人中评价食物对CYH33单次给药后的药代动力学特征和安全性影响的临床研究

复旦大学附属中山医院

上海海和药物研究开发股份有限公司

上海观合医药科技有限公司

2022年2月

173

国科遗办审字〔2022〕GH0700号

吉马替康胶囊治疗铂耐药的复发/难治性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的II期临床研究

重庆大学附属肿瘤医院

兆科（广州）肿瘤药物有限公司

兆科药业（合肥）有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司

2022年2月

174

国科遗办审字〔2022〕GH0701号

一项Durvalumab单药或联合贝伐珠单抗用于根治性肝切除术或消融后高危复发肝细胞癌患者辅助治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（EMERALD-2）

复旦大学附属中山医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、MedImmune, LLC

百试达（上海）医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Parexel International, LLC、Perceptive Informatics LLC、百时益医药研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

175

国科遗办审字〔2022〕GH0702号

一项3期随机、双盲，以安慰剂作为对照的临床研究，旨在评价九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（V503）在20至45岁中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性

广西壮族自治区疾病预防控制中心

Merck Sharp & Dohme Corp.、默沙东研发（中国）有限公司

中国医学科学院肿瘤医院、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年2月

176

国科遗办审字〔2022〕GH0703号

一项评估仑伐替尼联合帕博利珠单抗（MK-3475）对比仑伐替尼（E7080/MK-7902）在晚期肝细胞癌受试者中作为一线治疗的安全性和有效性的III期、多中心、随机、双盲、活性对照临床研究（LEAP-002）

中国人民解放军第八一医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.、百时益医药研究（苏州）有限公司

2022年2月

177

国科遗办审字〔2022〕GH0704号

评价TJ107与帕博利珠单抗注射液联合治疗在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性以及初步疗效的多中心、开放、探索性II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

天境生物科技（上海）有限公司、I-Mab Biopharma US Limited

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、广州金墁利医药科技有限公司

2022年2月

178

国科遗办审字〔2022〕GH0705号

单臂、开放、单次及多次给药、剂量递增评价 YL-13027 在晚期实体瘤患者中的耐受性、药代动力学和药效动力学I期临床研究

上海市东方医院

上海璎黎药业有限公司

开拓者医学研究（上海）有限公司

上海睿智化学研究有限公司

2022年2月

179

国科遗办审字〔2022〕GH0706号

一项在晚期实体肿瘤受试者中评估SHP2抑制剂ET0038单药安全性、药代动力学和初步疗效的I期开放性、多中心、剂量探索研究

湖南省肿瘤医院

上海奕拓医药科技有限责任公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司

2022年2月

180

国科遗办审字〔2022〕GH0707号

HQP1351治疗晚期胃肠道间质瘤和其他实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

广州顺健生物医药科技有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、上海药物代谢研究中心

2022年2月

181

国科遗办审字〔2022〕GH0708号

在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）受试者中进行的对比帕博利珠单抗（MK-3475）+恩扎卢胺+ADT与安慰剂+恩扎卢胺+ADT的III期、随机、双盲研究（KEYNOTE-991）

北京大学第一医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、Bioclinica, Inc.、百时益医药研究（苏州）有限公司

2022年2月

182

国科遗办审字〔2022〕GH0709号

参加纳武利尤单抗试验的癌症生存者长期随访的泛肿瘤研究

吉林省肿瘤医院

Bristol-Myers Squibb Company、百时美施贵宝（中国）投资有限公司

赛纽仕医药咨询（上海）有限公司

2022年2月

183

国科遗办审字〔2022〕GH0710号

一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成人患者中研究efgartigimod PH20 SC 的有效性、安全性和耐受性的II期研究

复旦大学附属华山医院

argenx BV、再鼎医药（上海）有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、eResearchTechnology Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司

2022年2月

184

国科遗办审字〔2022〕GH0711号

一项在可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌中比较替雷利珠单抗（BGB-A317，抗-PD-1抗体）或安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗或安慰剂辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究

天津医科大学肿瘤医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2022年2月

185

国科遗办审字〔2022〕GH0712号

重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性，耐受性及药代动力学的I期临床试验

上海市东方医院

华博生物医药技术（上海）有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司

2022年2月

186

国科遗办审字〔2022〕GH0713号

一项在未经治疗的局限期小细胞肺癌患者中评价抗TIGIT单克隆抗体Ociperlimab（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和同步放化疗的初步有效性和安全性的2期、多中心、随机、三臂、开放性研究

四川大学华西医院

百济神州（广州）创新科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年2月

187

国科遗办审字〔2022〕GH0714号

随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE 偶联剂（RC48-ADC）治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、数析（北京）科技有限公司

2022年2月

188

国科遗办审字〔2022〕GH0715号

流式细胞仪及单克隆抗体试剂研发测试用外周血样本采集项目

苏州市立医院

碧迪医疗器械（上海）有限公司

2022年2月

189

国科遗办审字〔2022〕GH0716号

注射用A166用于治疗既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的开放性、多中心II期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、杭州英放生物科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年2月

190