序号

审批号

项目名称

申请单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2022〕CJ0495号

一项关于肥胖患者接受无痛胃肠镜检查时术中使用高流量鼻导管支持吸氧对其SpO2的影响的研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

2022年3月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ0496号

2型糖尿病患者住院期间非酒精性脂肪性肝病与血糖波动的相关性分析

北京大学人民医院

2022年3月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ0497号

构建和验证预测甲状腺乳头状癌中央区淋巴结转移的列线图

中山大学孙逸仙纪念医院

2022年3月

4

国科遗办审字〔2022〕CJ0498号

中国慢性肾脏病矿物质及骨代谢异常现况调查

中国医学科学院北京协和医院

2022年3月

5

国科遗办审字〔2022〕CJ0499号

联合术前CT和术中离体组织受激拉曼散射显微成像的多模态深度学习在肺腺癌组织异质性和肺泡腔播散（STAS）的精准诊断研究

华东医院

2022年3月

6

国科遗办审字〔2022〕CJ0500号

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光法）临床试验

北京大学人民医院

2022年3月

7

国科遗办审字〔2022〕CJ0501号

触珠蛋白检测试剂盒（胶体金法）体外诊断试剂临床试验

中国医科大学附属第一医院

2022年3月

8

国科遗办审字〔2022〕CJ0502号

头戴式可调节眼内肿瘤激光治疗装置的研发

北京大学人民医院

2022年3月

9

国科遗办审字〔2022〕CJ0503号

一项维卡格雷胶囊和氯吡格雷片在不同CYP2C19代谢型健康受试者中开展的开放、随机、多次给药、二交叉的药代动力学/药效学研究

吉林大学第一医院

2022年3月

10

国科遗办审字〔2022〕CJ0504号

儿童肥胖代谢性疾病发生机制与精准防治示范研究

浙江大学医学院附属儿童医院

2022年3月

11

国科遗办审字〔2022〕CJ0505号

宫颈细胞病理图像辅助诊断系统用于宫颈病变辅助诊断的有效性和安全性临床试验

中山大学孙逸仙纪念医院

2022年3月

12

国科遗办审字〔2022〕CJ0506号

肺炎支原体抗体检测试剂盒（被动凝集法）临床试验

广西壮族自治区人民医院

2022年3月

13

国科遗办审字〔2022〕CJ0507号

全麻患者复苏延迟预判模型的构建与验证

浙江大学医学院附属第一医院

2022年3月

14

国科遗办审字〔2022〕CJ0508号

冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）III期临床试验

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

2022年3月

15

国科遗办审字〔2022〕CJ0509号

神经系统遗传代谢病致病基因的研究

首都医科大学附属北京友谊医院

2022年3月

16

国科遗办审字〔2022〕CJ0510号

6～35月龄婴幼儿四价流感病毒裂解疫苗I/III期临床试验

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

2022年3月

17

国科遗办审字〔2022〕CJ0511号

高胆红素血症患者戊型肝炎病毒感染情况调查

首都医科大学附属北京佑安医院

2022年3月

18

国科遗办审字〔2022〕CJ0512号

评价甲状腺结节超声辅助诊断软件在临床应用中有效性和安全性的临床试验

四川大学华西医院

2022年3月

19

国科遗办审字〔2022〕CJ0513号

凌寒片用于健康受试者的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心II期临床试验

中国人民解放军第四军医大学

2022年3月

20

国科遗办审字〔2022〕CJ0514号

评价6～23月龄健康婴幼儿接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验

湖南省疾病预防控制中心

2022年3月

21

国科遗办审字〔2022〕CJ0515号

引用PCNE分类系统对2型糖尿病患者开展MTM及对DRPs进行解析的实践探索

青海大学附属医院

2022年3月

22

国科遗办审字〔2022〕CJ0516号

一项旨在创建肾病数据库以评价成人慢性肾脏病疾病进展情况的前瞻性、多中心、观察性研究

中南大学湘雅三医院

2022年3月

23

国科遗办审字〔2022〕CJ0517号

成人使用肺力咳合剂的注册登记研究

贵州健兴药业有限公司

2022年3月

24

国科遗办审字〔2022〕CJ0518号

代谢相关脂肪性肝病的临床特点和纤维化程度的影响因素分析

首都医科大学附属北京友谊医院

2022年3月

25

国科遗办审字〔2022〕CJ0519号

固定启动剂量下国产rFSH与uFSH于COS卵泡生长发育及临床结局的比较:一项前瞻性随机临床研究

安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）

2022年3月

26

国科遗办审字〔2022〕CJ0520号

脊柱畸形的分子遗传学研究

中国医学科学院北京协和医院

2022年3月

27

国科遗办审字〔2022〕CJ0521号

大骨节病环境病因与发病机制研究

西安交通大学

2022年3月

28

国科遗办审字〔2022〕CJ0522号

深圳市心力衰竭患者预后状况及相关因素研究：一项单中心双向队列研究

中国医学科学院阜外医院深圳医院

2022年3月

29

国科遗办审字〔2022〕CJ0523号

中国健康长寿大人群多队列的系统研究

中国科学院昆明动物研究所

2022年3月

30

国科遗办审字〔2022〕CJ0524号

“医药护养”一体化的全程营养管理模式在围手术期青海地区肝棘球蚴病患者中的应用

青海省人民医院

2022年3月

31

国科遗办审字〔2022〕CJ0525号

B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

济南市妇幼保健院

2022年3月

32

国科遗办审字〔2022〕CJ0526号

人SLCO1B1、APOE基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

南昌大学第一附属医院

2022年3月

33

国科遗办审字〔2022〕CJ0527号

人CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

南昌大学第一附属医院

2022年3月

34

国科遗办审字〔2022〕CJ0528号

人CYP2C9、VKORC1基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

南昌大学第一附属医院

2022年3月

35

国科遗办审字〔2022〕CJ0529号

遗传性心肌病的家系研究

中国医学科学院阜外医院深圳医院

2022年3月

36

国科遗办审字〔2022〕CJ0530号

重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ib/III期临床研究

中国人民解放军总医院

2022年3月

37

国科遗办审字〔2022〕CJ0531号

宫颈癌筛查DNA甲基化标志物研究

南昌大学第一附属医院

2022年3月

38

国科遗办审字〔2022〕CJ0532号

妇科肿瘤患者心理社会健康及其对长期生存预后的观察性研究

中山大学肿瘤防治中心

2022年3月

39

国科遗办审字〔2022〕CJ0533号

中国乳腺CEM（contrast-enhanced mammography）数据库构建及质量控制

南方医科大学南方医院

2022年3月

40

国科遗办审字〔2022〕CJ0534号

中国不可切除或转移性肝癌患者的治疗模式、患者特征和临床结局：一项回顾性真实世界研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

2022年3月

41

国科遗办审字〔2022〕CJ0535号

高海拔地区住院患者经鼻胃肠管非计划拔管影响因素分析及护理干预对策研究

青海省人民医院

2022年3月

42

国科遗办审字〔2022〕CJ0536号

经鼻胃肠管非计划拔管风险评估量表研制及临床应用

青海省人民医院

2022年3月

43

国科遗办审字〔2022〕CJ0537号

一项评价经HBM9161（HL161）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性的开放标签长期扩展研究

复旦大学附属华山医院

2022年3月

44

国科遗办审字〔2022〕CJ0538号

西宁地区IPF患者测定血清KL-6、PaO2/FiO2与不同机制抗纤维化药物疗效、预后评估的相关分析

青海省人民医院

2022年3月

45

国科遗办审字〔2022〕CJ0539号

基于液体活检的中国人群结直肠癌早期筛查（一项单中心回顾性研究）

复旦大学附属肿瘤医院

2022年3月

46

国科遗办审字〔2022〕CJ0540号

人BCR-ABL融合基因定量检测试剂盒（荧光PCR法）

苏州大学附属第一医院

2022年3月

47

国科遗办审字〔2022〕CJ0541号

在伴或不伴抑制物的血友病A（HA）或血友病B（HB）患者中，评价多次皮下注射KN057的安全性、耐受性及药代动力学、药效学的开放、多中心、剂量递增研究

中国医学科学院血液病医院

2022年3月

48

国科遗办审字〔2022〕CJ0542号

青海地区妇科腔镜手术体位对机体的影响及干预措施的进展

青海省人民医院

2022年3月

49

国科遗办审字〔2022〕CJ0543号

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

江西省人民医院

2022年3月

50

国科遗办审字〔2022〕CJ0544号

一项在患有遗传性血管性水肿的中国受试者中评估拉那利尤单抗（SHP643）的安全性、药代动力学和疗效的多中心、开放性研究

中国医学科学院北京协和医院

2022年3月

51

国科遗办审字〔2022〕CJ0545号

基于生物标志物的情感障碍性疾病基础及转化研究

浙江大学医学院附属第一医院

2022年3月

52

国科遗办审字〔2022〕CJ0546号

中国健康受试者单次和多次口服QY201片的随机、双盲、剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响的研究

浙江大学医学院附属第二医院

2022年3月

53

国科遗办审字〔2022〕CJ0547号

基于前列腺癌术前MRI及穿刺病理预判断术后肿瘤Gleason评分和病理分期的人工智能系统构建

中山大学孙逸仙纪念医院

2022年3月

54

国科遗办审字〔2022〕CJ0548号

高原人群血小板功能差异性评价及抗栓治疗精准方案研究

青海省人民医院

2022年3月

55

国科遗办审字〔2022〕CJ0549号

感染性眼病快速精准检测体系的研发

温州医科大学附属眼视光医院

2022年3月

56

国科遗办审字〔2022〕CJ0550号

一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2506注射液与欧版欣普尼®和美版欣普尼®在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究

吉林大学第一医院

2022年3月

57

国科遗办审字〔2022〕CJ0551号

前瞻性队列研究探讨反复植入失败患者病因

中信湘雅生殖与遗传专科医院有限公司

2022年3月

58

国科遗办审字〔2022〕CJ0552号

微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

南方医科大学南方医院

2022年3月

59

国科遗办审字〔2022〕CJ0553号

注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

北京肿瘤医院

2022年3月

60

国科遗办审字〔2022〕CJ0554号

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 

江西省人民医院

2022年3月

61

国科遗办审字〔2022〕CJ0555号

梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

江西省人民医院

2022年3月

62

国科遗办审字〔2022〕CJ0556号

早期非小细胞肺癌预后预测分子模型的验证

浙江省肿瘤医院

2022年3月

63

国科遗办审字〔2022〕CJ0557号

基于联邦学习的多病种活检小标本病理人工智能辅助诊断技术

安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）

2022年3月

64

国科遗办审字〔2022〕CJ0558号

轮状病毒/腺病毒/诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

长治市人民医院

2022年3月

65

国科遗办审字〔2022〕CJ0559号

终末期肝病临床转归和预后相关标志物的筛选研究

浙江大学医学院附属第一医院

2022年3月

66

国科遗办审字〔2022〕CJ0560号

大气污染与遗传背景对IgA肾病疾病严重程度及预后影响

上海交通大学医学院附属瑞金医院

2022年3月

67

国科遗办审字〔2022〕CJ0561号

一项在中国成人志愿者中比较TNM002注射液与破伤风人免疫球蛋白或安慰剂单次肌肉注射后抗破伤风毒素中和抗体滴度水平和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、剂量探索II期临床研究

山东北大医疗鲁中医院有限公司

2022年3月

68

国科遗办审字〔2022〕CJ0562号

AI-QFR技术在评估冠脉介入治疗现状中的应用研究

中国医学科学院阜外医院深圳医院

2022年3月

69

国科遗办审字〔2022〕CJ0563号

一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

北京大学人民医院

2022年3月

70

国科遗办审字〔2022〕CJ0564号

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂 （乳胶法）临床试验

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

2022年3月

71

国科遗办审字〔2022〕CJ0565号

两种低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床研究

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

2022年3月

72

国科遗办审字〔2022〕CJ0566号

3-10岁儿童远视储备及其与眼轴关系的探索研究

温州医科大学附属眼视光医院

2022年3月

73

国科遗办审字〔2022〕CJ0567号

一项随机、双盲、安慰剂对照、为期 12 个月的III期研究，评价venglustat在初治或至少6个月未经治疗的罹患法布雷病的男性和女性成人患者中治疗神经病理性疼痛和腹痛的疗效

北京大学第一医院

2022年3月

74

国科遗办审字〔2022〕CJ0568号

评价重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在9-26岁中国健康女性中免疫原性和安全性的临床研究

云南省疾病预防控制中心

2022年3月

75

国科遗办审字〔2022〕CJ0569号

评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起的发热有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验

河南利欣制药股份有限公司

2022年3月

76

国科遗办审字〔2022〕CJ0570号

评价新型冠状病毒mRNA疫苗（LVRNA009）在中国18岁及以上年龄人群中接种的安全性、耐受性和初步探索免疫原性的I期临床试验

树兰（杭州）医院有限公司

2022年3月

77

国科遗办审字〔2022〕CJ0571号

卡瑞利珠单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌治疗的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究

天津医科大学肿瘤医院

2022年3月

78

国科遗办审字〔2022〕CJ0572号

粪便miR-92a检测用于结直肠癌风险人群筛查的前瞻性研究

深圳市人民医院

2022年3月

79

国科遗办审字〔2022〕CJ0573号

冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）III期临床试验

河南省疾病预防控制中心

2022年3月

80

国科遗办审字〔2022〕CJ0574号

遗传性耳聋基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验

昆明市儿童医院

2022年3月

81

国科遗办审字〔2022〕CJ0575号

一项评估罗沙司他治疗慢性肾病受试者贫血的长期安全性和有效性的全国、多中心、前瞻性登记研究（ROXSTAR）

浙江大学医学院附属第一医院

2022年3月

82

国科遗办审字〔2022〕CJ0576号

KN046联合仑伐替尼对比多西他赛在既往接受过抗PD-（L）1治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性的多中心、随机、开放、阳性对照II/III期临床研究（ENREACH-LUNG-02）

上海市肺科医院

2022年3月

83

国科遗办审字〔2022〕CJ0577号

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价雌二醇透皮喷雾剂治疗中国绝经后或卵巢功能早衰女性血管舒缩症状的有效性和安全性的III期研究

中国医学科学院北京协和医院

2022年3月

84

国科遗办审字〔2022〕CJ0578号

探索α-突触核蛋白相关生物标记物用于帕金森病及其他突触核蛋白病的诊断及疾病评估的观察性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

2022年3月

85

国科遗办审字〔2022〕CJ0579号

甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）临床试验

济南市儿童医院（山东大学齐鲁儿童医院）

2022年3月

86

国科遗办审字〔2022〕CJ0580号

13价肺炎球菌多糖结合疫苗单中心、随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效性比较III期临床试验

云南省疾病预防控制中心

2022年3月

87

国科遗办审字〔2022〕CJ0581号

腺病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验

河北中石油中心医院

2022年3月

88

国科遗办审字〔2022〕CJ0582号

甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验

河北中石油中心医院

2022年3月

89

国科遗办审字〔2022〕CJ0583号

白色念珠菌、阴道毛滴虫、加德纳菌抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）临床试验

河北中石油中心医院

2022年3月

90

国科遗办审字〔2022〕CJ0584号

生殖道病原体核酸检测试剂盒（PCR-量子点荧光法）临床试验

浙江省人民医院

2022年3月

91

国科遗办审字〔2022〕CJ0585号

人SHOX2/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光法）

北京市海淀医院

2022年3月

92

国科遗办审字〔2022〕CJ0586号

人肿瘤多基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）临床试验

中国医学科学院北京协和医院

2022年3月

93

国科遗办审字〔2022〕CJ0587号

多中心、随机、双盲、阳性对照和安慰剂对照的三臂设计，评价鼻喷流感减毒活疫苗在3～59周岁健康人群中的免疫原性和安全性的II期临床试验

河北省疾病预防控制中心

2022年3月

序号

审批号

项目名称

申请单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2022〕BC0038号

中国人民解放军东部战区总医院生物样本保藏平台建设

中国人民解放军东部战区总医院

2022年3月

2

国科遗办审字〔2022〕BC0039号

西南医科大学附属医院生物样本库

西南医科大学附属医院

2022年3月

3

国科遗办审字〔2022〕BC0040号

四川大学华西医院生物样本库

四川大学华西医院

2022年3月

4

国科遗办审字〔2022〕BC0041号

深圳市罗湖医院集团生物样本库保藏审批

深圳市罗湖医院集团

2022年3月

5

国科遗办审字〔2022〕BC0042号

北京大学深圳医院生物样本库人类遗传资源样本保藏

北京大学深圳医院

2022年3月

6

国科遗办审字〔2022〕BC0043号

浙江大学医学院附属第二医院生物样本库

浙江大学医学院附属第二医院

2022年3月

7

国科遗办审字〔2022〕BC0044号

台州恩泽医疗中心（集团）生物样本库

台州恩泽医疗中心（集团）

2022年3月

8

国科遗办审字〔2022〕BC0045号

中山大学附属第七医院（深圳）生物样本库

中山大学附属第七医院（深圳）

2022年3月

9

国科遗办审字〔2022〕BC0046号

深圳市耳鼻咽喉研究所生物样本库及健康大数据中心建设

深圳市耳鼻咽喉研究所

2022年3月

10

国科遗办审字〔2022〕BC0047号

首都医科大学附属北京安定医院生物样本库

首都医科大学附属北京安定医院

2022年3月

11

国科遗办审字〔2022〕BC0048号

新疆维吾尔自治区人民医院临床生物样本资源库

新疆维吾尔自治区人民医院

2022年3月

12

国科遗办审字〔2022〕BC0049号

中山大学附属第三医院生物样本资源库保藏审批申请

中山大学附属第三医院

2022年3月

13

国科遗办审字〔2022〕BC0050号

青岛山大齐鲁医院（山东大学齐鲁医院（青岛））生物样本库

青岛山大齐鲁医院（山东大学齐鲁医院（青岛））

2022年3月

14

国科遗办审字〔2022〕BC0051号

中南大学湘雅生物样本库

中南大学

2022年3月

15

国科遗办审字〔2022〕BC0052号

宁波市第一医院生物样本库

宁波市第一医院

2022年3月

序号

审批号

项目名称

医疗机构

（组长单位）

申办方

合同研究组织

第三方实验室

批准时间

1

国科遗办审字〔2022〕GH1078号

评价银离子藻酸盐敷料用于中到重度渗出液创面护理的安全性和有效性临床试验（多中心、随机、开放、阳性平行对照、非劣效性临床研究）

南方医科大学珠江医院

佛山市优特医疗科技有限公司

广州瑞麟医学科技发展有限公司

广东省科学院测试分析研究所（中国广州分析测试中心）

2022年3月

2

国科遗办审字〔2022〕GH1079号

一项在患有晚期实体瘤且具有FGFR基因变异的受试者中进行的Erdafitinib II期研究

中国人民解放军东部战区总医院

西安杨森制药有限公司、Janssen Research & Development, LLC

徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2022年3月

3

国科遗办审字〔2022〕GH1080号

胸腺活化调节趋化因子检测试剂盒（化学发光法）儿童参考区间的研究

首都医科大学附属北京儿童医院

希森美康医用电子（上海）有限公司

2022年3月

4

国科遗办审字〔2022〕GH1081号

一项评价3D-197单药在局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征以及有效性的单臂、开放、多中心的I期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

思路迪生物医药（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年3月

5

国科遗办审字〔2022〕GH1082号

高丽红参对高血糖辅助降血糖功能的影响

天津市第一中心医院

（社）高丽人参学会

上海康蜜健康管理咨询中心

2022年3月

6

国科遗办审字〔2022〕GH1083号

人微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）临床试验

南京大学医学院附属鼓楼医院

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

上海生工健康医学检验实验室有限公司、北京博奥医学检验所有限公司

2022年3月

7

国科遗办审字〔2022〕GH1084号

BH002注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

珠海贝海生物技术有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2022年3月

8

国科遗办审字〔2022〕GH1085号

评估注射用MB07133联合信迪利单抗在原发性肝癌受试者中的安全性和有效性的多剂量、开放I/IIa期研究

吉林大学第一医院

西安新通药物研究股份有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2022年3月

9

国科遗办审字〔2022〕GH1086号

验证药物洗脱外周动脉支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的有效性和安全性的多中心、随机、对照、优效性临床试验

海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

雅伦生物科技（北京）有限公司

泽瀚（北京）科技有限公司

2022年3月

10

国科遗办审字〔2022〕GH1087号

盐酸安罗替尼联合吉西他滨和多西他赛治疗复发/转移骨原发恶性肿瘤开放、单臂、多中心临床试验

中山大学附属第一医院、正大天晴药业集团股份有限公司

2022年3月

11

国科遗办审字〔2022〕GH1088号

一项多中心、回顾性、真实世界研究：观察经至少一线含铂化疗后失败或不能耐受的晚期宫颈癌二线及以上标准治疗疗效与安全性

华中科技大学同济医学院附属同济医院

信达生物制药（苏州）有限公司

天津开心生活科技有限公司

2022年3月

12

国科遗办审字〔2022〕GH1089号

BH011注射液膀胱灌注治疗卡介苗治疗失败的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的I/II期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

珠海贝海生物技术有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年3月

13

国科遗办审字〔2022〕GH1090号

6～35月龄婴幼儿四价流感病毒裂解疫苗I/III临床试验

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

北京科兴生物制品有限公司

中国食品药品检定研究院、滨海县中医院

2022年3月

14

国科遗办审字〔2022〕GH1091号

评价MAX-40279-01胶囊在三线及以上的晚期结直肠癌患者中的有效性和安全性的II期临床研究

中山大学附属第六医院

广州再极医药科技有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

瑞德肝脏疾病研究（上海）有限公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年3月

15

国科遗办审字〔2022〕GH1092号

健康男性受试者单次静脉输注重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液HS627（两种规格）和PERJETA®的单中心、随机、双盲、平行对照药代动力学和安全性的相似性I期临床试验

青岛大学附属医院

浙江博锐生物制药有限公司

军科正源（天津）生物医药科技有限公司

2022年3月

16

国科遗办审字〔2022〕GH1093号

基于干细胞的工程化红细胞构建及其在卵巢癌治疗中应用的基础研究

苏州大学附属第一医院

牛津大学（苏州）科技有限公司

2022年3月

17

国科遗办审字〔2022〕GH1094号

一项评估CYH33（一种选择性PI3Kα抑制剂）在复发/持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌患者中的有效性和安全性的II期、开放性、多中心研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海海和药物研究开发股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

北京泛生子基因科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海观合医药科技有限公司

2022年3月

18

国科遗办审字〔2022〕GH1095号

评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/IIa期临床研究

北京肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、方达医药技术（上海）有限公司

2022年3月

19

国科遗办审字〔2022〕GH1096号

评价注射用利普韦肽对未接受过抗病毒治疗HIV感染者多次给药安全性、药代动力学及疗效的临床研究

首都医科大学附属北京佑安医院

山西康宝生物制品股份有限公司、中国医学科学院病原生物学研究所

天津凯诺医药科技发展有限公司

上海浦济医药科技有限公司、有济（天津）医药科技有限公司

2022年3月

20

国科遗办审字〔2022〕GH1097号

LVGN6051联合安罗替尼治疗局部晚期、转移性或复发难治软组织肉瘤的开放式、多中心Ib/II期临床试验

上海市第六人民医院

礼进生物医药科技（上海）有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年3月

21

国科遗办审字〔2022〕GH1098号

一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1/2期、开放研究

上海市胸科医院

益方生物科技（上海）股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

2022年3月

22

国科遗办审字〔2022〕GH1099号

评价重组人源淋巴细胞激活基因-3（hLAG-3）融合蛋白（EOC202）注射液联合白蛋白紫杉醇在激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的内分泌治疗进展的晚期乳腺癌患者中的安全性和疗效的II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

泰州亿腾景昂药业股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2022年3月

23

国科遗办审字〔2022〕GH1100号

TECNIS Symfony人工晶状体双眼微单视方案临床效果评估的研究

浙江大学医学院附属第二医院

眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司

2022年3月

24

国科遗办审字〔2022〕GH1101号

一项评估GPC3 CNK-UT细胞注射液（CNK-T001）治疗肝细胞癌患者安全性、耐受性及疗效的临床研究

中国人民解放军海军军医大学第三附属医院

羿尊生物医药（浙江）有限公司

天津冠勤医药科技有限公司

2022年3月

25

国科遗办审字〔2022〕GH1102号

BHV3000-318：一项在中国受试者中评价BHV3000用于偏头痛急性期治疗的多中心、开放、长期安全性研究

中国人民解放军总医院

拜奥新管理（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司

2022年3月

26

国科遗办审字〔2022〕GH1103号

健康受试者单次、多次口服HRS5685片的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

瑞可迪（上海）生物医药有限公司

上海方达生物技术有限公司

2022年3月

27

国科遗办审字〔2022〕GH1104号

ZG19018在携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的耐受性、 安全性、有效性和药代动力学剂量递增及扩展的I/II期临床研究

中国人民解放军总医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司

2022年3月

28

国科遗办审字〔2022〕GH1105号

中国不可切除或转移性肝癌患者的治疗模式、患者特征和临床结局：一项回顾性真实世界研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

礼来（上海）管理有限公司

北京壹永科技有限公司

2022年3月

29

国科遗办审字〔2022〕GH1106号

重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ib/III期临床研究

中国人民解放军总医院

北京天广实生物技术股份有限公司

北京精诚通医药科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司

2022年3月

30

国科遗办审字〔2022〕GH1107号

一项BGB-10188（一种磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂）联合泽布替尼治疗成熟B细胞恶性肿瘤患者以及联合替雷利珠单抗治疗实体瘤患者的剂量递增和扩展1/2期研究（探索性研究部分）

复旦大学附属中山医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年3月

31

国科遗办审字〔2022〕GH1108号

随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计评估中国健康受试者空腹/餐后状态下口服来特莫韦片的人体生物等效性试验

长沙市第三医院

南京正大天晴制药有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

2022年3月

32

国科遗办审字〔2022〕GH1109号

西奥罗尼胶囊联合卡培他滨在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者中的开放、多中心II期临床研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

深圳微芯生物科技股份有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、江苏万略医药科技有限公司

2022年3月

33

国科遗办审字〔2022〕GH1110号

派安普利单抗及化疗联合或不联合安罗替尼一线治疗晚期食管鳞癌患者的随机、双臂临床研究

南方医科大学南方医院、正大天晴药业集团股份有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司

2022年3月

34

国科遗办审字〔2022〕GH1111号

一项BGB-10188（一种磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂）联合泽布替尼治疗成熟B细胞恶性肿瘤患者以及联合替雷利珠单抗治疗实体瘤患者的剂量递增和扩展1/2期研究

复旦大学附属中山医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

35

国科遗办审字〔2022〕GH1112号

一项评价经HBM9161（HL161）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性的开放标签长期扩展研究

复旦大学附属华山医院

和铂医药（苏州）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

36

国科遗办审字〔2022〕GH1113号

派安普利单抗联合R2-GemOx方案治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性研究

江苏省人民医院、正大天晴药业集团股份有限公司

2022年3月

37

国科遗办审字〔2022〕GH1114号

中国AIS患者接受静脉rt-PA治疗后的1年临床结局

浙江大学医学院附属第二医院

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

2022年3月

38

国科遗办审字〔2022〕GH1115号

静脉注射rt-PA治疗80岁以上中国AIS患者的有效性和安全性：一项真实世界研究

浙江大学医学院附属第二医院

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

2022年3月

39

国科遗办审字〔2022〕GH1116号

一项在中国多系统萎缩（MSA）患者中开展的观察性、前瞻性、多中心队列研究，旨在检验：1）中国MSA患者的自然史，2）统一MSA评定量表（UMSARS）中文版的心理测量学特性

中国医学科学院北京协和医院

H. Lundbeck A/S、灵北（北京）医药信息咨询有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

2022年3月

40

国科遗办审字〔2022〕GH1117号

评估注射用重组人源化抗Muc1单抗-Tub201偶联剂（DXC005）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究

北京肿瘤医院

杭州多禧生物科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年3月

41

国科遗办审字〔2022〕GH1118号

盐酸安罗替尼联合派安普利单抗治疗既往接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌的单臂、多中心探索性临床研究

湖南省肿瘤医院、正大天晴药业集团股份有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司

2022年3月

42

国科遗办审字〔2022〕GH1119号

评价盐酸PQ912片在中国健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学/药效学特征的单中心、随机、开放I期临床研究

山东省千佛山医院

江苏先声药业有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年3月

43

国科遗办审字〔2022〕GH1120号

PD-1抑制剂PD-1单抗（信迪利单抗注射液）联合同步放化疗用于不可切除的局部晚期头颈鳞癌的有效性及安全性分析

浙江省肿瘤医院

信达生物制药（苏州）有限公司

2022年3月

44

国科遗办审字〔2022〕GH1121号

替雷利珠单抗联合紫杉类和铂类化疗用于局部进展期宫颈癌新辅助治疗的探索性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

2022年3月

45

国科遗办审字〔2022〕GH1122号

MG-K10人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学、剂量探索及初步有效性的II期临床研究

复旦大学附属华山医院

上海麦济生物技术有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2022年3月

46

国科遗办审字〔2022〕GH1123号

[14C]西奥罗尼在经过标准治疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者中的吸收、代谢和排泄的I期临床试验-[14C]西奥罗尼人体物质平衡及生物转化研究

苏州大学附属第一医院

深圳微芯生物科技股份有限公司

翰博瑞强（上海）医药科技有限公司

江苏万略医药科技有限公司

2022年3月

47

国科遗办审字〔2022〕GH1124号

抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104和抗CD47抗体AK117联合或不联合化疗治疗晚期恶性肿瘤的Ib/II期临床研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

中山康方生物医药有限公司

浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年3月

48

国科遗办审字〔2022〕GH1125号

评价BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的I期研究

中国医学科学院肿瘤医院

贝达药业股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2022年3月

49

国科遗办审字〔2022〕GH1126号

BPI-442096片在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

广东省人民医院

贝达药业股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司、杭州瑞普基因科技有限公司

2022年3月

50

国科遗办审字〔2022〕GH1127号

评估TQ-A3334和TQA3729联合核苷（酸）类似物在慢性乙型肝炎患者中的耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

吉林大学第一医院

正大天晴药业集团股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年3月

51

国科遗办审字〔2022〕GH1128号

CODEX技术在小细胞肺癌分子分型中的应用

复旦大学附属肿瘤医院

强生（中国）投资有限公司

云准医药科技（上海）有限公司

2022年3月

52

国科遗办审字〔2022〕GH1129号

注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

北京肿瘤医院

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

中国医学科学院肿瘤医院、数析（北京）科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年3月

53

国科遗办审字〔2022〕GH1130号

新一代通用型CD19嵌合抗原受体T细胞治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤安全性和有效性的临床研究

郑州大学第一附属医院

上海邦耀生物科技有限公司

上海欧易生物医学科技有限公司、上海锦测医学检验所有限公司

2022年3月

54

国科遗办审字〔2022〕GH1131号

呋喹替尼联合信迪利单抗和化疗一线治疗晚期不可切除或转移性的驱动基因阴性的非鳞非小细胞肺癌的单臂、开放性临床研究

江苏省人民医院

和记黄埔医药（上海）有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司

南京先声医学检验实验室有限公司

2022年3月

55

国科遗办审字〔2022〕GH1132号

普瑞巴林口崩片（150 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

东莞康华医院

广州帝奇医药技术有限公司

南京引光医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2022年3月

56

国科遗办审字〔2022〕GH1133号

一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估THZ0104的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的开放、多中心剂量探索和队列扩展的I/IIa期临床研究-探索性研究部分

北京肿瘤医院

天境生物科技（杭州）有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年3月

57

国科遗办审字〔2022〕GH1134号

一项评价棘突球囊扩张导管（塑锋TM）在治疗冠状动脉血管疾病中安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

上海市第十人民医院

上海康德莱医疗器械股份有限公司

永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司

上海昕诺医学研究有限公司

2022年3月

58

国科遗办审字〔2022〕GH1135号

评估注射用聚乙二醇化促血小板生成肽（PN20）在中国健康受试者的安全耐受性、药代动力学、药效动力学特征及C-QTc的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量爬坡I期临床研究

苏州大学附属第一医院

重庆派金生物科技有限公司

昭衍（北京）医药科技有限公司

昭衍（苏州）新药研究中心有限公司

2022年3月

59

国科遗办审字〔2022〕GH1136号

评价CM350用于晚期实体瘤患者的多中心、开放、单臂、I/II期临床研究

四川大学华西医院

康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年3月

60

国科遗办审字〔2022〕GH1137号

一项在患有遗传性血管性水肿的中国受试者中评估拉那利尤单抗（SHP643）的安全性、药代动力学和疗效的多中心、开放性研究

中国医学科学院北京协和医院

武田（中国）国际贸易有限公司、Takeda Development Center Americas, Inc.

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年3月

61

国科遗办审字〔2022〕GH1138号

在伴或不伴抑制物的血友病A（HA）或血友病B（HB）患者中，评价多次皮下注射KN057的安全性、耐受性及药代动力学、药效学的开放、多中心、剂量递增研究

中国医学科学院血液病医院

苏州康宁杰瑞生物科技有限公司

中国医学科学院输血研究所、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

62

国科遗办审字〔2022〕GH1139号

评价脑保护装置系统的可行性和安全性的前瞻性、单中心、探索性研究

厦门大学附属心血管病医院

上海微盾医疗科技有限公司

2022年3月

63

国科遗办审字〔2022〕GH1140号

一项在晚期或转移性ROS1阳性NSCLC和其他实体瘤患者中评价Taletrectinib的疗效和安全性的单臂、开放标签、多中心、II期研究

湖南省肿瘤医院

葆元生物医药科技（杭州）有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

Median Technologies、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

64

国科遗办审字〔2022〕GH1141号

一项随机、双盲、多中心的II期临床研究用以评价AK3280两个不同剂量组在特发性肺纤维化患者中相对于安慰剂对照组的有效性和安全性

中日友好医院

上海爱科百发生物医药技术股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、Perceptive Informatics LLC

2022年3月

65

国科遗办审字〔2022〕GH1142号

感染性眼病快速精准检测体系的研发

温州医科大学附属眼视光医院

浙江东方基因生物制品股份有限公司

2022年3月

66

国科遗办审字〔2022〕GH1143号

一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

北京大学人民医院

康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年3月

67

国科遗办审字〔2022〕GH1144号

一项在中国成人志愿者中比较TNM002注射液与破伤风人免疫球蛋白或安慰剂单次肌肉注射后抗破伤风毒素中和抗体滴度水平和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、剂量探索II期临床研究

山东北大医疗鲁中医院有限公司

珠海泰诺麦博生物技术有限公司

南京希麦迪医药科技有限公司

上海精翰生物科技有限公司

2022年3月

68

国科遗办审字〔2022〕GH1145号

双氯芬酸钠缓释片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、四周期、完全重复设计的生物等效性试验

徐州医科大学附属医院

天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂

天津冠勤医药科技有限公司

万舒（北京）医药科技有限公司

2022年3月

69

国科遗办审字〔2022〕GH1146号

中国卵巢癌患者HRR突变谱和HRD状态与PARPi疗效相关性研究

中山大学孙逸仙纪念医院、厦门艾德生物医药科技股份有限公司

2022年3月

70

国科遗办审字〔2022〕GH1147号

一项在癌症和慢性炎症性疾病患者中使用BR55进行VEGFR2（KDR）超声分子成像的多中心、随机、双盲、剂量探索II期研究

中国人民解放军总医院

博莱科医药科技（上海）有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司上海分公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、Bracco Imaging s.p.a.、BIOCLINICA, INC.

2022年3月

71

国科遗办审字〔2022〕GH1148号

一项在中国晚期实体瘤受试者中评价Bempegaldesleukin （BMS-986321, NKTR-214）单药治疗和与纳武利尤单抗（BMS-936558）联合治疗的安全性和耐受性的I期研究

北京肿瘤医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company

徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年3月

72

国科遗办审字〔2022〕GH1149号

麦考酚钠肠溶片空腹及餐后人体生物等效性研究

辽宁中医药大学附属医院

山东新时代药业有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2022年3月

73

国科遗办审字〔2022〕GH1150号

HS-10382在慢性髓性白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

江苏豪森药业集团有限公司

北京海思特医学检验实验室有限公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司

2022年3月

74

国科遗办审字〔2022〕GH1151号

人乳头状瘤病毒（HPV）检测试剂盒（PCR荧光法）（产品英文名：cobas®HPV）HPV核酸检测准确性验证临床试验

浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院

罗氏诊断产品（上海）有限公司

无锡观合医学检验所有限公司

2022年3月

75

国科遗办审字〔2022〕GH1152号

在未接受过卡介苗（BCG）的高危非肌层浸润性膀胱癌受试者中比较抗PD-1抗体PF-06801591联合BCG（BCG诱导伴或不伴BCG维持）与单用BCG（诱导和维持）的一项III期、国际多中心、随机、开放性、3个平行组研究——探索性研究

复旦大学附属肿瘤医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.

北京贝瑞和康生物技术有限公司、上海珀盛生物科技有限责任公司

2022年3月

76

国科遗办审字〔2022〕GH1153号

评价WXSH0024胶囊在中国健康成年受试者中单次及多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的研究

复旦大学附属华山医院

山东丹红制药有限公司

上海韧致医学研究有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年3月

77

国科遗办审字〔2022〕GH1154号

前瞻、多中心、单组目标值法评价JensClip经导管瓣膜夹及输送系统在中重度或重度退行性二尖瓣反流治疗中的安全性和有效性

云南省阜外心血管病医院

宁波健世科技股份有限公司

上海凌仕医疗科技有限公司

上海临斯医疗科技有限公司

2022年3月

78

国科遗办审字〔2022〕GH1155号

枸橼酸托瑞米芬片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验

南京高新医院

江苏奥赛康药业有限公司

江苏万略医药科技有限公司

2022年3月

79

国科遗办审字〔2022〕GH1156号

一项随机、双盲、安慰剂对照评价UBP1213sc（重组人源化抗BLyS单克隆抗体）注射液单次给药剂量递增在健康志愿者中的安全性、耐受性、免疫原性以及药代动力学特征的Ia期临床研究

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

上海君实生物医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年3月

80

国科遗办审字〔2022〕GH1157号

REPLATINUM：RRx-001含铂类二联疗法序贯给药或含铂类二联疗法单独给药作为小细胞肺癌三线或后续治疗的一项对照、开放、国际随机化III期研究

中山大学肿瘤防治中心

EpicentRx, Inc.、赛生医药（中国）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2022年3月

81

国科遗办审字〔2022〕GH1158号

一项随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的III期研究，评价venglustat在初治或至少6个月未经治疗的罹患法布雷病的男性和女性成人患者中治疗神经病理性疼痛和腹痛的疗效

北京大学第一医院

SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司

北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、苏州珀金埃尔默医学检验实验室有限公司

2022年3月

82

国科遗办审字〔2022〕GH1159号

格列齐特缓释片（60 mg）健康人体生物等效性研究

厦门大学附属第一医院

广州共禾医药科技有限公司

莱必宜科技（厦门）有限责任公司

莱必宜科技（厦门）有限责任公司

2022年3月

83

国科遗办审字〔2022〕GH1160号

一项在标准一线治疗期间或治疗后疾病进展的携带KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者中评价MRTX849联合西妥昔单抗治疗对比化疗的随机、III期研究

北京肿瘤医院

Mirati Therapeutics, Inc.、再鼎医药（上海）有限公司

BioClinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

84

国科遗办审字〔2022〕GH1161号

一项评估HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）+HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）+mFOLFOX6或HLX07单药治疗转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的开放、多中心、II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司

2022年3月

85

国科遗办审字〔2022〕GH1162号

外周血来源肿瘤抗原特异性T细胞功能的研究

舟山市普陀区人民医院

武汉华大吉诺因生物科技有限公司

浙江自贸区迈顺生物科技有限公司

上海荻硕贝肯医学检验所有限公司、武汉赛维尔生物科技有限公司

2022年3月

86

国科遗办审字〔2022〕GH1163号

Regent中国上市后临床随访研究

高州市人民医院

雅培医疗用品（上海）有限公司、Abbott

2022年3月

87

国科遗办审字〔2022〕GH1164号

一项评估PRJ1-3024在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I/II期临床研究

北京肿瘤医院

珠海宇繁生物科技有限责任公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州燃石医学检验所有限公司

2022年3月

88

国科遗办审字〔2022〕GH1165号

一项评估PRJ1-3024在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I/II期临床研究

北京肿瘤医院

珠海宇繁生物科技有限责任公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年3月

89

国科遗办审字〔2022〕GH1166号

一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2506注射液与欧版欣普尼®和美版欣普尼®在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究

吉林大学第一医院

百奥泰生物制药股份有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

90

国科遗办审字〔2022〕GH1167号

一项在HER2过表达的成人胃癌受试者中评价Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤作用的1b/2期多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展研究（DESTINY-Gastric03）

复旦大学附属中山医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、Daiichi Sankyo, Inc

Perceptive Informatics LLC、BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

91

国科遗办审字〔2022〕GH1168号

3-10岁儿童远视储备及其与眼轴关系的探索研究

温州医科大学附属眼视光医院

温州微晓医疗信息科技有限公司

2022年3月

92

国科遗办审字〔2022〕GH1169号

评价重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠杆菌）在9-26岁中国健康女性中免疫原性和安全性的临床研究

云南省疾病预防控制中心

北京康乐卫士生物技术股份有限公司

上海斯丹姆医药开发有限责任公司

砚山县妇幼保健计划生育服务中心、中国食品药品检定研究院

2022年3月

93

国科遗办审字〔2022〕GH1170号

评估PBSS1113治疗复发/难治性急性髓系白血病患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学与初步疗效的开放性、剂量递增的I期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

杭州普济远成生物医药科技有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司

2022年3月

94

国科遗办审字〔2022〕GH1171号

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的I/II期临床研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

95

国科遗办审字〔2022〕GH1172号

评价食物对中国健康成年受试者单次口服BPI-16350胶囊后药代动力学特征影响的单中心、开放、随机、两交叉I期临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

贝达药业股份有限公司

天津凯诺医药科技发展有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

96

国科遗办审字〔2022〕GH1173号

一项评估SR419在带状疱疹后神经痛（PHN）患者中的疗效、安全性和耐受性的II期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、交叉研究

中日友好医院

上海赛默罗德生物科技有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年3月

97

国科遗办审字〔2022〕GH1174号

评价盐酸氨酮戊酸外用散（ALA）联合光动力疗法（PDT） 治疗光化性角化病（AK）的安全性和有效性的II期临床试验

北京大学第一医院

上海复旦张江生物医药股份有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年3月

98

国科遗办审字〔2022〕GH1175号

一项在晚期实体瘤和小细胞肺癌患者中评估IMP4297与替莫唑胺联用的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的Ib/II期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究

吉林省肿瘤医院

上海君派英实药业有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

广州燃石医学检验所有限公司

2022年3月

99

国科遗办审字〔2022〕GH1176号

一项在晚期实体瘤和小细胞肺癌患者中评估IMP4297与替莫唑胺联用的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的Ib/II期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究

吉林省肿瘤医院

上海君派英实药业有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC

2022年3月

100

国科遗办审字〔2022〕GH1177号

在中国健康男性受试者中评估工艺变更前后的重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体注射液（信迪利单抗）的PK相似性I期研究

湖南省肿瘤医院

信达生物制药（苏州）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

101

国科遗办审字〔2022〕GH1178号

重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）（Y2019）在18周岁及以上健康人群中Ia期临床试验

湖北省疾病预防控制中心

中国科学院武汉病毒研究所、武汉友微生物技术有限公司

苏州博纳西亚医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中国食品药品检定研究院

2022年3月

102

国科遗办审字〔2022〕GH1179号

卡瑞利珠单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌治疗的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究

天津医科大学肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海厦维生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2022年3月

103

国科遗办审字〔2022〕GH1180号

评价BR102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、抗肿瘤活性的开放、剂量递增及队列扩展的I期临床试验

浙江大学医学院附属第二医院

海正生物制药有限公司

军科正源（天津）生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

104

国科遗办审字〔2022〕GH1181号

中国成年2型糖尿病受试者皮下注射XW003注射液的疗效和安全性研究：一项多中心、随机化、双盲、安慰剂对照II期试验

南京大学医学院附属鼓楼医院

杭州先为达生物科技有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2022年3月

105

国科遗办审字〔2022〕GH1182号

一项在早期、高风险、淋巴结阳性、激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌患者中开展的比较Abemaciclib联合标准辅助内分泌治疗与标准内分泌治疗的随机、开放标签、3期研究

复旦大学附属肿瘤医院

Eli Lilly and Company

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发 （上海）有限公司

2022年3月

106

国科遗办审字〔2022〕GH1183号

APG-1387联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性和有效性的Ib/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

江苏亚盛医药开发有限公司

上海方达生物技术有限公司、广州华银医学研究所有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年3月

107

国科遗办审字〔2022〕GH1184号

一项在一线转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中使用卡铂-紫杉醇/蛋白结合型紫杉醇化疗联合或不联合Pembrolizumab（MK-3475）的随机、双盲、III期研究（KEYNOTE-407）

吉林省肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck & Co., Inc.

上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive eClinical Limited

2022年3月

108

国科遗办审字〔2022〕GH1185号

信迪利单抗联合吉西他滨+铂类化疗对比安慰剂联合吉西他滨+铂类化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、III期研究（ORIENT-12）

上海市肺科医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、徕 博 科 医 药 研 发 （上海）有限公司、凯理斯医药科技发 展（上海）有限公司

2022年3月

109

国科遗办审字〔2022〕GH1186号

一项评估Trastuzumab Emtansine对比曲妥珠单抗作为辅助治疗对于术前治疗后乳腺或腋窝淋巴结中存在病理性残余肿瘤的HER2阳性原发性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机、多中心、开放性III期研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年3月

110

国科遗办审字〔2022〕GH1187号

一项在中国健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于格列齐特缓释片（格列齐特，60 mg，片剂）和Diamicron®（格列齐特，60 mg，片剂）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究

徐州市中心医院

海思科制药（眉山）有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

徐州立兴佳正医药科技有限公司

2022年3月

111

国科遗办审字〔2022〕GH1188号

一项评估HLX208片（BRAF V600E抑制剂）联合西妥昔单抗治疗转移性结直肠癌（mCRC）安全性和有效性的开放、多中心的II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

方达医药技术（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司

2022年3月

112

国科遗办审字〔2022〕GH1189号

一项开放、多中心、随机、交叉、等效性研究，旨在比较两种规格的胰酶肠溶胶囊在中国胰腺外分泌功能不全的受试者中的有效性和安全性

上海长海医院

Abbott Laboratories GmbH

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司

2022年3月

113

国科遗办审字〔2022〕GH1190号

外用重组人凝血酶用于术中止血的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、III期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、福州艾迪康医学检验所有限公司、福州泰普医学检验所有限公司

2022年3月

114

国科遗办审字〔2022〕GH1191号

评估BPI-1178胶囊在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性及药代动力学和初步疗效的I期临床研究及联合内分泌治疗在HR+/HER2-的晚期/复发乳腺癌患者中疗效与安全性的IIa期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

倍而达药业（苏州）有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

上海药物代谢研究中心、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年3月

115

国科遗办审字〔2022〕GH1192号

在中国患者中对维全特®进行的IV期药物警戒监测

北京肿瘤医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG

浙江太美医疗科技股份有限公司

2022年3月

116

国科遗办审字〔2022〕GH1193号

一项在肥胖或超重患者中比较BI 456906每周一次皮下给药与安慰剂的II期、随机、双盲、平行组、46周剂量范围探索研究

首都医科大学附属北京朝阳医院

Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、BioAgilytix Labs, LLC、eResearchTechnology Inc.、QPS,LLC、SGS France SAS

2022年3月

117

国科遗办审字〔2022〕GH1194号

一项在中国原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评估JS002疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

中国人民解放军北部战区总医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年3月

118

国科遗办审字〔2022〕GH1195号

评估HMPL-453酒石酸盐联合化疗或特瑞普利单抗在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ib/II期研究

中国人民解放军总医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司

2022年3月

119

国科遗办审字〔2022〕GH1196号

一项在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中比较贝伐珠单抗+阿替利珠单抗+卡铂或顺铂+依托泊苷与安慰剂+阿替利珠单抗+卡铂或顺铂+依托泊苷的III期、随机、双盲研究

上海市胸科医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

影研医疗科技（上海）有限公司

2022年3月

120

国科遗办审字〔2022〕GH1197号

一项在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中比较贝伐珠单抗+阿替利珠单抗+卡铂或顺铂+依托泊苷与安慰剂+阿替利珠单抗+卡铂或顺铂+依托泊苷的III期、随机、双盲研究

上海市胸科医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2022年3月

121

国科遗办审字〔2022〕GH1198号

一项评估BGB-290在携带BRCA突变的中国转移性HER2阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的开放、多中心、2期研究

中国医学科学院肿瘤医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

天津华大医学检验所有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2022年3月

122

国科遗办审字〔2022〕GH1199号

一项评估BGB-290在中国晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌或晚期三阴性乳腺癌受试者的有效性和安全性的I/II期、开放、多中心研究

复旦大学附属肿瘤医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

天津华大医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、eResearchTechnology Inc.、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2022年3月

123

国科遗办审字〔2022〕GH1200号

在中重度活动性溃疡性结肠炎中国受试者中评价Vedolizumab静脉给药（300 mg）有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究（方案编号：Vedolizumab-3033）

中山大学附属第一医院

Takeda Development Center Asia, Pte. Ltd.

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、Bioclinica,Inc.、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、QPS,LLC、百时益医药研发（苏州）有限公司

2022年3月

124

国科遗办审字〔2022〕GH1201号

一项评价ENTRECTINIB（RXDX-101）用于治疗局部晚期或转移性实体瘤或原发性CNS肿瘤和/或未获得有效治疗的儿童患者的I/II期、开放性、剂量递增和扩展研究

上海交通大学医学院附属新华医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、inVentiv Health Clinical Lab, Inc.、Median Technologies、Ventana Medical Systems, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

125

国科遗办审字〔2022〕GH1202号

ZKAB001联合白蛋白结合型紫杉醇用于晚期尿路上皮癌一线治疗的Ib期临床试验

北京肿瘤医院

兆科（广州）肿瘤药物有限公司

兆科药业（合肥）有限公司

康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司

2022年3月

126

国科遗办审字〔2022〕GH1203号

FIGHT：一项在未曾接受治疗的晚期胃癌和胃食管结合部癌患者中评价FPA144和改良FOLFOX6治疗的2期、随机、双盲、对照研究：1期剂量探索后进行2期

中国人民解放军第八一医院

再鼎医药（上海）有限公司、Five Prime Therapeutics, Inc.

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年3月

127

国科遗办审字〔2022〕GH1204号

一项在复发性或难治性骨髓增生异常综合征（MDS）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）或急性髓系白血病（AML）患者中评价LP-108口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和临床疗效的I期、多中心、开放性、剂量递增研究

苏州大学附属第一医院

广州麓鹏制药有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2022年3月

128

国科遗办审字〔2022〕GH1205号

评价重组全人抗PD-1单克隆抗体（GLS-010注射液）治疗复发或转移性宫颈癌有效性和安全性的开放、多中心、单臂、II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

广州誉衡生物科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司、北京医普科诺科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2022年3月

129

国科遗办审字〔2022〕GH1206号

一项布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂PCI-32765（Ibrutinib）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗或联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星，长春新碱和泼尼松在既往接受过治疗的惰性非霍奇金淋巴瘤受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

北京肿瘤医院

西安杨森制药有限公司、Janssen-Cilag International NV

武汉康圣达医学检验所有限公司、杭州艾沐蒽生物科技有限公司、Frontage Laboratories, Inc.、Perceptive Informatics LLC、上海序祯达生物科技有限公司

2022年3月

130

国科遗办审字〔2022〕GH1207号

一项有关中国肌层浸润性膀胱尿路上皮癌的患者PD-L1表达的流行病学研究，伴随对这些患者初始治疗模式和总生存期的临床观察

北京大学第一医院

阿斯利康投资（中国）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海观合医药科技有限公司、无锡观合医学检验所有限公司、艾序诺基因（苏州）有限公司

2022年3月

131

国科遗办审字〔2022〕GH1208号

I期、多中心、开放、剂量递增研究，用于评估DP303c注射液对HER2阳性表达的晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性

复旦大学附属肿瘤医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年3月

132

国科遗办审字〔2022〕GH1209号

一项评价注射用 DaxibotulinumtoxinA 单次治疗成人单纯型颈部张力障碍的有效性 和安全性：随机、双盲、安慰剂对照、平行、国际多中心III期研究的中国扩展研究（ASPEN-1-CN）

中国医学科学院北京协和医院

上海复星医药产业发展有限公司、Revance Therapeutics, Inc.

北京复星医药科技开发有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、徕博科美国BioA实验室（LabCorp Bioanalytical Services, LLC）

2022年3月

133

国科遗办审字〔2022〕GH1210号

比较Nivolumab（BMS-936558）联合培美曲塞/铂或Nivolumab联合伊匹木单抗（BMS-734016）对比培美曲塞联合铂治疗出现表皮生长因子受体（EGFR）突变、接受一线或二线EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的IV期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的开放标签、随机试验

广东省人民医院

Bristol-Myers Squibb Company、百时美施贵宝（中国）投资有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、VirtualScopics, LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

134

国科遗办审字〔2022〕GH1211号

一项在非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）受试者中评价MALT1抑制剂JNJ-67856633的安全性、药代动力学和药效学的I期、首次用于人体、开放性研究

中国医学科学院血液病医院

Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司

北京泛生子医学检验实验室有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

135

国科遗办审字〔2022〕GH1212号

一项旨在比较BAT2506与欣普尼®在活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性的多中心、双盲、随机、平行组研究

四川大学华西医院

百奥泰生物制药股份有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、欧陆生物科技（上海）有限公司

2022年3月

136

国科遗办审字〔2022〕GH1213号

一项旨在评估Acalabrutinib在中国成人复发或难治性套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病或其他B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和临床疗效的1/2期开放标签、多中心研究

北京肿瘤医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB

臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC

2022年3月

137

国科遗办审字〔2022〕GH1214号

评估IBI319治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年3月

138

国科遗办审字〔2022〕GH1215号

一项评估纳武利尤单抗或安慰剂联合多西他赛用于治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的III 期、随机、双盲研究（CheckMate7DX：检查点途径和纳武利尤单抗临床试验评价7DX）

复旦大学附属肿瘤医院

Bristol-Myers Squibb Company、百时美施贵宝（中国）投资有限公司

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

BIOCLINICA, INC.、上海药明康德新药开发有限公司

2022年3月

139

国科遗办审字〔2022〕GH1216号

一项多中心、开放、单臂Ia剂量探索和Ib剂量扩展研究，评价FCN-159在NRAS变异晚期黑色素瘤（Ia期）和NRAS突变或NF1突变晚期黑色素瘤（Ib期）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性

北京肿瘤医院

上海复星医药产业发展有限公司

北京复星医药科技开发有限公司

复星艾迪（苏州）医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、中国科学院上海药物研究所

2022年3月

140

国科遗办审字〔2022〕GH1217号

评价TQC2731注射液在健康成人受试者及重症哮喘患者中随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

郑州大学第一附属医院

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

2022年3月

141

国科遗办审字〔2022〕GH1218号

评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在经治的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验

江苏省人民医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2022年3月

142

国科遗办审字〔2022〕GH1219号

HA121-28片治疗RET融合阳性晚期非小细胞肺癌的单臂、多中心、开放性II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司

2022年3月

143

国科遗办审字〔2022〕GH1220号

一项在对芦可替尼反应不佳的骨髓纤维化受试者中评价PI3Kδ抑制剂Parsaclisib联合芦可替尼的随机、双盲、安慰剂对照研究

浙江大学医学院附属第一医院

Incyte Biosciences International Sarl、信达生物制药（苏州）有限公司

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

ICON Clinical Research Limited、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年3月

144

国科遗办审字〔2022〕GH1221号

MK-4280A（由favezelimab〔MK-4280〕和帕博利珠单抗〔MK-3475〕组成的复方制剂）对比标准治疗用于经治转移性PD-L1阳性结直肠癌的III期研究

中山大学肿瘤防治中心

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BIOCLINICA, INC.、广州金域医学检验中心有限公司

2022年3月

145

国科遗办审字〔2022〕GH1222号

一项在既往治疗研究中接受GSK3228836治疗并产生应答的核苷（酸）在治与未在治慢性乙型肝炎受试者中评价持续病毒学应答长期持久性的前瞻性、多中心研究（B-Sure）

南方医科大学南方医院

葛兰素史克（中国）投资有限公司

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司

2022年3月

146

国科遗办审字〔2022〕GH1223号

一项在EGFR阳性、HER2阴性的晚期胃癌中评价MRG003疗效和安全性的II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海美雅珂生物技术有限责任公司

天津开心生活科技有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

147

国科遗办审字〔2022〕GH1224号

甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性：一项随机、对照、双盲、III期、多中心临床研究

吉林省肿瘤医院

江苏豪森药业集团有限公司

影研医疗科技（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司

2022年3月

148

国科遗办审字〔2022〕GH1225号

一项在接受术后辅助性化疗的胃癌患者中开展的多中心、双盲、随机研究

北京肿瘤医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company

爱恩康临床医学研究（北京）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、eResearchTechnology Inc.、ICON Clinical Research Limited、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

149

国科遗办审字〔2022〕GH1226号

MitraClip中国上市后研究：经导管二尖瓣夹及可操控导引导管（MitraClip System）用于治疗中国症状性二尖瓣返流患者的前瞻性、多中心、单组、上市后研究

浙江大学医学院附属第二医院

雅培医疗用品（上海）有限公司、Abbott Vascular

Bioclinica, Inc

The Regents of the UCSF

2022年3月

150

国科遗办审字〔2022〕GH1227号

在异基因干细胞移植后的急性髓系白血病（AML）患者中，评估venetoclax联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、开放性、3期研究（VIALE-T）

苏州大学附属第一医院

AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

151

国科遗办审字〔2022〕GH1228号

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价雌二醇透皮喷雾剂治疗中国绝经后或卵巢功能早衰女性血管舒缩症状的有效性和安全性的III期研究

中国医学科学院北京协和医院

吉瑞医药（中国）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2022年3月

152

国科遗办审字〔2022〕GH1229号

一项在先前经芦可替尼治疗的动态国际预后评分系统（DIPSS）中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（post-PV MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（post-ET MF）受试者中对照最佳可用疗法（BAT）评估fedratinib的疗效和安全性的III期、多中心、开放标签、随机研究

中国医学科学院血液病医院

Celgene Corporation

爱恩康临床医学研究（北京）有限公司

北京明谛生物医药科技有限公司、Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

153

国科遗办审字〔2022〕GH1230号

一项在中重度银屑病患者中评价JS005（重组人源化抗IL-17A单克隆抗体）注射液多次给药的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ib/II期临床研究

北京大学人民医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年3月

154

国科遗办审字〔2022〕GH1231号

探索α-突触核蛋白相关生物标记物用于帕金森病及其他突触核蛋白病的诊断及疾病评估的观察性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

赛神（上海）医药科技有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年3月

155

国科遗办审字〔2022〕GH1232号

MAX-10181在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

广州再极医药科技有限公司

上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年3月

156

国科遗办审字〔2022〕GH1233号

随机、开放、两周期、自身交叉对照设计，采用葡萄糖钳夹技术评价空腹状态下德谷胰岛素注射液与“诺和达®”在中国健康成年男性受试者中药效学和安全性比对试验

邢台医学高等专科学校第二附属医院

珠海联邦制药股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年3月

157

国科遗办审字〔2022〕GH1234号

评估注射用全反式维甲酸脂质体（HF1K16）作为单药治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐受性，剂量限制性毒性、药代动力学特征和初步有效性的开放、多剂量、剂量递增I期研究

复旦大学附属华山医院

杭州高田生物医药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、百试达（上海）医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司

2022年3月

158

国科遗办审字〔2022〕GH1235号

一项tepotinib治疗具有MET外显子14（METex14）跳跃突变或MET扩增的晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌的II期单组试验（VISION）

广东省人民医院

Merck KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年3月

159

国科遗办审字〔2022〕GH1236号

一项tepotinib治疗具有MET外显子14（METex14）跳跃突变或MET扩增的晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌的II期单组试验（VISION）

广东省人民医院

Merck KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

IQVIA RDS （India） Private Limited、上海厦维医学检验实验室有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、Perceptive Informatics LLC

2022年3月

160

国科遗办审字〔2022〕GH1237号

一项评价靶向BCMA的LCAR-B38M嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法治疗中国复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的II期开放性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司、南京传奇生物科技有限公司

杭州迪安医学检验中心有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司、Navigate BioPharma Services, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

161

国科遗办审字〔2022〕GH1238号

中国健康成年受试者中单次和多次鼻喷PA9159的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

安徽柏拉阿图医药科技有限公司

上海首研医药开发有限责任公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司

2022年3月

162

国科遗办审字〔2022〕GH1239号

一项评价培美曲塞+铂类化疗药物+帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）作为转移性非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗方案的安全性和有效性的随机，安慰剂对照III期试验（LEAP-006）

上海市肺科医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck & Co., Inc.

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司

2022年3月

163

国科遗办审字〔2022〕GH1240号

一项对比DCC-2618（Ripretinib, ZL-2307）与舒尼替尼在伊马替尼治疗后的晚期胃肠道间质瘤患者中的有效性、安全性的随机、开放、多中心II期临床研究

北京肿瘤医院

再鼎医药（上海）有限公司

Imaging Endpoints Ⅱ, LLC、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

164

国科遗办审字〔2022〕GH1241号

一项开放、多队列、多中心、非随机的II 期临床研究，旨在评估MRG003在EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性

中国医学科学院肿瘤医院

上海美雅珂生物技术有限责任公司

天津开心生活科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

165

国科遗办审字〔2022〕GH1242号

一项在慢性乙型肝炎患者中评估含ABI-H0731方案的随机、IIa期、多中心、开放性研究

南方医科大学南方医院

Assembly Biosciences, Inc.

百时益医药研发（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、艾杉贝瑞生物科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年3月

166

国科遗办审字〔2022〕GH1243号

一项评价Mirikizumab用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的维持期研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ALIMENTIV INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

167

国科遗办审字〔2022〕GH1244号

一项比较HJY28与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性，以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验

首都医科大学附属北京同仁医院

杭州中美华东制药有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司

2022年3月

168

国科遗办审字〔2022〕GH1245号

一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、单次给药剂量递增、安慰剂对照研究QX004N药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究

吉林大学第一医院

江苏荃信生物医药股份有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年3月

169

国科遗办审字〔2022〕GH1246号

一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、单次给药剂量递增、安慰剂对照研究QX004N药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究

吉林大学第一医院

江苏荃信生物医药股份有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年3月

170

国科遗办审字〔2022〕GH1247号

一项多中心、开放的IIb期临床研究：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）的有效性和安全性

上海市肺科医院

江苏苏中药业集团股份有限公司、江苏迈度药物研发有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

上海药物代谢研究中心、上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2022年3月

171

国科遗办审字〔2022〕GH1248号

评价个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（Neo-T注射液）治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性及初步疗效的Ia期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

武汉华大吉诺因生物科技有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

武汉华大医学检验所有限公司、深圳华大医学检验实验室、南京世和基因生物技术股份有限公司

2022年3月

172

国科遗办审字〔2022〕GH1249号

评估HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600突变的晚期实体瘤患者的安全性和药代动力学的单臂、剂量爬坡和扩展的I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海科州药物研发有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

深圳市海普洛斯生物科技有限公司、中国医学科学院北京协和医院、厦门艾德生物技术研究中心有限公司

2022年3月

173

国科遗办审字〔2022〕GH1250号

一项在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Amivantamab和卡铂-培美曲塞的联合治疗与卡铂-培美曲塞治疗的随机化、开放性、III期研究

上海市肺科医院

Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司

Bioclinica, Inc.、上海厦维生物技术有限公司、eResearch Technology, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

174

国科遗办审字〔2022〕GH1251号

一项新辅助化疗联合纳武利尤单抗与新辅助化疗联合安慰剂（随后手术切除）及辅助治疗联合纳武利尤单抗或安慰剂治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌受试者的3期、随机、双盲研究

中国医学科学院肿瘤医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica,Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年3月

175

国科遗办审字〔2022〕GH1252号

一项评估GFH925在具有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、多中心I/II期临床研究

广东省人民医院

浙江劲方药业有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司

杭州泰格益坦医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司

裕菁科技（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2022年3月

176

国科遗办审字〔2022〕GH1253号

一项评估GFH925在具有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、多中心I/II期临床研究

广东省人民医院

浙江劲方药业有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司

杭州泰格益坦医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司

广州燃石医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司

2022年3月

177

国科遗办审字〔2022〕GH1254号

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，评价一线含铂化疗后IMP4297单药维持治疗FIGO III-IV期卵巢癌受试者的有效性和安全性

中山大学肿瘤防治中心

上海瑛派药业有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

杭州英放生物科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、无锡观合医学检验所有限公司、艾序诺基因（苏州）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司

2022年3月

178