为进一步规范PD-L1检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。
 

　　附件：PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 医疗器械技术审评中心 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年6月27日

附件：PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则.docx

上一篇： CMDE就血透浓缩物和血液透析器2项注册审查指导原则公开征求...

下一篇： NMPA发布2项药品信息化标准及其解读