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收藏本站近日，又有一批医疗器械创新产品获得国家药监局批准上市，分别是：全球首款双源、双探测器的口腔CBCT产品“耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备”，可为患者带来新的治疗选择的“经导管人工肺动脉瓣膜系统”，具有自主知识产权，国内首创的“”伽玛射束立体定向放射治疗系统和拥有自主知识产权，关键技术指标已达到国际同等水平的“植入式左心室辅助系统”。
详情如下：
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京朗视仪器股份有限公司生产的“耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备”创新产品注册申请。
该产品由大视野成像系统、小视野成像系统、控制装置、扫描床、头托、机架、激光定位灯、工作站组成。用于耳部、鼻部、咽喉部气道、口腔颌面部的X射线锥形束体层摄影检查。
该产品是全球首款双源、双探测器的口腔CBCT产品，其核心技术为双源成像技术，采用小焦点、高功率X射线管头和高分辨率探测器提升了空间分辨率，在满足口腔颌面部成像需求的基础上，能够为耳鼻喉科疾病提供X射线锥形束体层摄影检查。其大视野成像系统用于口腔颌面部、鼻部和咽喉部气道的常规成像检查，小视野成像系统具有高空间分辨率，用于耳部内部机构（中耳、内耳）的成像检查。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
附件：国家药监局已批准的创新医疗器械
经导管人工肺动脉瓣膜系统获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州启明医疗器械股份有限公司生产的创新产品“经导管人工肺动脉瓣膜系统”注册。
该产品由肺动脉瓣膜和输送系统组成，其中输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统。肺动脉瓣膜由自扩张镍钛合金支架、猪心包材质的瓣叶和裙体及缝合线组成。肺动脉瓣膜的设计能够使瓣膜支架锚定更加稳定，适用于不同解剖形态的肺动脉瓣环范围更大的患者，同时使支架输送更安全，血液流动更顺畅。输送系统的设计使瓣膜可被均匀一致地压缩，提高了装载效率，降低了瓣膜释放时径向折叠风险。
该产品适用于严重肺动脉瓣反流（≥3+）的有自体右心室流出道的先心病术后患者（年龄≥12岁，体重≥30kg），且需符合一定的临床使用条件（详见产品适用范围）。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
伽玛射束立体定向放射治疗系统获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了西安大医集团股份有限公司生产的“伽玛射束立体定向放射治疗系统”创新产品注册申请。
该产品由主机系统、电气控制系统、放射治疗计划系统软件、治疗控制系统软件、图像引导系统和射野验证系统组成。用于对实体肿瘤和病变进行图像引导的头部立体定向放射治疗、放射外科治疗和体部立体定向放射治疗。
该产品融合了KV级CBCT图像引导技术和实时正交成像图像引导技术，具有自主知识产权，是国内首创的影像引导伽玛射线立体定向放射治疗设备。产品采用滚筒结构设计，在滚筒上安装有KV级X射线图像引导模块和MV级的EPID模块，与聚焦治疗头在结构布局上同轴共面，可实现基于CBCT成像技术和正交成像技术的图像引导摆位验证及基于正交成像技术的实时图像引导。
该产品在治疗前可对患者进行基于CBCT成像技术和正交成像技术的图像引导摆位验证，通过影像系统检测患者治疗前的摆位偏差并通知控制系统进行必要的位置调整，确保将正确的计划治疗靶区送入治疗区域；在治疗过程中可进行基于正交成像技术的实时图像引导，实时图像引导技术可实时监控患者体位的变化，对超出临床可接受范围的患者位置误差实时进行调整，确保放射治疗的靶区位置精度，提高放射治疗的临床疗效，避免正常组织接受不必要的照射，保证患者治疗时的位置精度。
此外，该产品基于EPID的射野验证系统，优化了日常质控工作流程，可在日常质控过程中用于测量准直器输出射野的大小和位置，验证准直器位置精度，保证照射剂量的准确性，提高产品可靠性，为精准治疗提供基础保障。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
附件：国家药监局已批准的创新医疗器械
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了航天泰心科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请。
该产品由植入部件（血泵、心室缝合环、人造血管保护架）、手术工具（心脏开孔工具、旋紧工具、经皮导线牵引工具、入口管保护帽、手术用经皮导线延长线）、体外部件（控制器、控制器电源延长线、交流电源适配器、锂离子电池、电池充电器、监控器（选配）、监控器数据线（选配）、患者背包和淋浴包）组成。
该产品与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。
该产品采用泵机一体化设计、磁液悬浮、内流道优化、驱动双冗余等主要核心技术，均拥有自主知识产权，是国内首个采用磁液悬浮技术的植入式磁液悬浮左心室辅助系统，其关键技术指标已达到国际同等水平。
对于患有终末期心力衰竭且面临死亡风险患者的短期辅助、过渡到恢复和过渡到移植的治疗将发挥重要作用。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
附件：国家药监局已批准的创新医疗器械
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