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收藏本站导读：继已发布的《化学药品创新药 I 期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》、《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》、《创新药（化学药）临床试验期间药学 变更技术指导原则（试行）》、《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》等相关技术要求和指导原则后，2022年8月2日CDE又发布了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）》并公开征求意见。该征求意见稿重点阐述了化学药品创新药Ⅱ期临床试验结束（EOPⅡ）/Ⅲ期临床试验启动前沟通会的关注点 和重点解决的问题，对原料药和制剂的共性问题进行了阐述， 并提出了一般性要求，供申请人在进行化学药品创新药 Pre-III 期沟通交流时按该技术要求提出沟通交流问题和准备资料及研究数据。
请看全文：
关于公开征求《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）》意见的通知
发布日期：20220802
为鼓励创新，提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，加快新药研发，我中心组织制订了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：徐立华、赵蕾、赵一飞
联系方式：xulh@cde.org.cn、zhaol@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2022年08月02日
附件：《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）》.pdf
附件：《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）》起草说明.pdf
