为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点

　　　　　2.病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点

　　　　　3.病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点

　　　　　4.血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年7月10日

附件：1.影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点.doc

附件：2.病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点.docx

附件：3.病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点.docx

附件：4.血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点.docx

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