为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理,制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》(见附件),现予发布。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年11月16日
附件:《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》.pdf
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