为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2024年1月12日

附件：《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》.pdf

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