为规范药审中心临床试验期间安全信息评估与风险管理工作，2021年1月药审中心在内部发布实施了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》。基于近两年实施过程中任务启动与风险处理情况的汇总分析、NRA CT模块需完善的问题、以及重点问题的跨部门风险评估要求，我们对该内部工作程序进行了修订。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起2周。

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       联系人：刘文东，崔灿

       联系方式：liuwd@cde.org.cn，cuic@cde.org.cn 

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                                                                                                         国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                        2023年7月10日

附件：《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》修订说明.pdf

附件：《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）修订稿（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

附件：药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）修订稿（征求意见稿）.pdf

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