为进一步规范血液融化设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血液融化设备注册审查指导原则》等14项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。

　　特此通告

 

　　附件：1.血液融化设备注册审查指导原则

　　　　　2.医用呼吸道湿化器注册审查指导原则

　　　　　3.肠道水疗机注册审查指导原则

　　　　　4.医用分子筛制氧机注册审查指导原则

　　　　　5.膀胱超声扫描仪注册审查指导原则

　　　　　6.一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则

　　　　　7.呼吸系统过滤器注册审查指导原则

　　　　　8.口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则

　　　　　9.液体敷料产品注册审查指导原则

　　　　　10.凝胶敷料产品注册审查指导原则

　　　　　11.β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则

　　　　　12.甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则

　　　　　13.抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则

　　　　　14.革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则 

 

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年7月6日  

附件：1.血液融化设备注册审查指导原则.doc

附件：2.医用呼吸道湿化器注册审查指导原则.doc

附件：3.肠道水疗机注册审查指导原则.doc

附件：4.医用分子筛制氧机注册审查指导原则.doc

附件：5.膀胱超声扫描仪注册审查指导原则.docx

附件：6.一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则.doc

附件：7.呼吸系统过滤器注册审查指导原则.doc

附件：8.口咽鼻咽通气道注册审查指导原则.docx

附件：9.液体敷料产品注册审查指导原则.docx

附件：10.凝胶敷料产品注册审查指导原则.docx

附件：11.β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则.doc

附件：12.甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则.docx

附件：13.抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则.docx

附件：　14.革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则 .docx

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