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收藏本站为进一步加强医疗器械临床试验管理，配合《医疗器械临床试验质量管理规范》修订工作，国家药品监督管理局组织制修订了《医疗器械临床试验方案范本》等六个文件。现将六个文件征求意见稿与《医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》同步向社会广泛征求意见。
请于2021年5月30日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至qxzcec@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“配套文件意见反馈”。
附件：1.医疗器械临床试验方案范本（征求意见稿）
2.医疗器械临床试验报告范本（征求意见稿）
3.体外诊断试剂临床试验方案范本（征求意见稿）
4.体外诊断试剂临床试验报告范本（征求意见稿）
5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本（征求意见稿）
6.医疗器械临床试验基本目录文件（征求意见稿）
7.反馈意见表
国家药监局综合司
2021年5月7日
附件：附件3体外诊断试剂临床试验方案范本（征求意见稿）.doc
附件：附件4体外诊断试剂临床试验报告范本（征求意见稿）.doc
附件：附件5医疗器械临床试验严重不良事件报告表范本（征求意见稿）.doc
附件：附件6医疗器械临床试验基本文件目录（征求意见稿）.doc
附件：附件7医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见表）配套文件反馈意见表.xlsx
