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收藏本站5月21日，国家药监局医疗器械标准管理中心（CMDSA)对外公开了新版《医疗器械标准目录汇编》。
新版目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类，包含了由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计 1791 项，其中国家标准 227 项（强制性标准 93 项，推荐性标准 134 项），行业标准 1564 项（强制性标准 303 项，推荐性标准 1261 项）。
按技术领域则分为：通用技术领域193项，专业技术领域1595项，其他3项。
此次公开的目录汇编是截止到2021年4月30日的最新版本，后续将根据医疗器械标准发布情况不定期更新。
详见下文
为贯彻落实“放管服”要求，提高医疗器械标准可及性，国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域，编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》（见附件）。
该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类，通用技术领域包括医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他7个部分；专业技术领域又分为外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分 。
现予以公开。
国家药监局医疗器械标准管理中心
2021年5月21日
