西妥昔单抗是靶向人表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1亚型的人鼠嵌合型单克隆抗体，由德国默克公司研发上市。2007年西妥昔单抗在中国大陆获批上市，商品名为爱必妥，目前批准的适应症包括结直肠癌和头颈部鳞癌。多家国内制药企业已加入其生物类似药的研发。目前国内外尚无西妥昔单抗生物类似物获批，也无可参考的单品种指导原则，为进一步明确技术原则，助力提高企业研发效率，药品审评中心组织撰写了《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则》，形成征求意见稿，旨在为此类药物的研发提供参考。
       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
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                                                                                                                                  药品审评中心
                                                                                                                                  2021年9月8日 

附件：《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》.pdf

附件：《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx

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