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收藏本站为进一步强化药物临床试验质量，认真践行国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会2020年4月23日印发的《药物临床试验质量管理规范》，国家药监局2024年3月1日印发的《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《药物临床试验机构监督检查要点及判断原则（试行）》，10月19日世界医学会通过的最新修订版《赫尔辛基宣言》，提升精神科等弱势群体的药物临床试验的同质化水平、加强不同年龄段人群药物临床试验的规范性，强化药物临床试验及伦理审查标准化建设能力，首都医科大学附属北京安定医院芜湖医院（芜湖市第四人民医院）、首都医科大学附属北京安定医院联合安徽省临床试验学会、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟共同举办《药物/医疗器械临床试验质量管理实践系列讲座暨伦理审查技术培训班》。届时邀请北京大学第六医院、上海市精神卫生中心、皖南医学院弋矶山医院、北京博润阳光科技有限公司资深讲者授课，具体事项通知如下：
一、组织单位
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
安徽省临床试验学会
首都医科大学附属北京安定医院芜湖医院（芜湖市第四人民医院）
首都医科大学附属北京安定医院
二、培训方式及培训时间、地点
培训方式：线下+线上
现场报道时间：2024年12月3日 15:00-17:00
现场报道地点：首都医科大学附属北京安定医院芜湖医院（芜湖市第四人民医院）A楼5层药物临床试验机构
签到时间：2024年12月4日8:00-8:40
培训时间：2024年12月4日8:50-17:30
线下培训地点：首都医科大学附属北京安定医院芜湖医院（芜湖市第四人民医院）D楼9层电教室
三、培训内容及课程安排（顺序待定）
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内容 |
讲者 |
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领导致辞 |
宋传福 教授 首都医科大学附属北京安定医院芜湖医院 |
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机构监督检查问题探讨 |
沈 杰 教授 皖南医学院弋矶山医院 |
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方案违背的伦理审查 |
刘珊珊 教授 首都医科大学附属北京安定医院 |
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不良事件判定的相关原则 |
于文娟 教授 上海市精神卫生中心 |
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精神科临床试验的质量控制 |
宓为峰 教授 北京大学第六医院 |
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2020版药物GCP要点 |
胡昌清 教授 首都医科大学附属北京安定医院 芜湖医院 |
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午餐及休息 |
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试验药品全过程管理 |
宋秀萍 教授 首都医科大学附属北京安定医院 |
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从CRO角度看机构项目管理关注要点 |
冯 宝 总监 北京博润阳光科技有限公司 |
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精神科临床试验中的定量 |
胡昌清 教授 首都医科大学附属北京安定医院 芜湖医院 |
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聚焦热点：新版赫尔辛基宣言 |
嘉宾讨论 |
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总结及考试 |
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四、培训对象
1、药物临床试验机构管理人员，主要研究者和临床研究人员，伦理委员会成员；
2、制药企业、药物研究院（所）、药物临床试验申办者及CRA、CRC。
五、费用及证书授予
1、会议注册费用
本次培训班免费参加（如需芜湖市继续教育学分，请携带学分卡现场全程参会）。
2、培训证书
如需《药物/医疗器械临床试验质量管理规范暨伦理审查技术》培训证书，需缴纳注册费500元，并在培训结束后参与线上考核，考核合格者授予培训证书。
缴费账户：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
开户行：工商银行北京分行安定门支行
银行账号：0200 0011 0902 1904 348
汇款注明：北京培训+单位简称或个人姓名
3、请参会学员遵守会场纪律，提前到达会场参加培训。
六、联系人
尚 伟 13552799456 （GCP联盟）
丁晶瑶 13615539715 （医院）
七、报名二维码
八、线上直播登录方式
电脑端链接：https://elsby.xetlk.com/sl/4wDaua
直播间二维码：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
首都医科大学附属北京安定医院芜湖医院
（芜湖市第四人民医院）药物临床试验机构
首都医科大学附属北京安定医院药物临床试验机构
2024年11月5日
附件：关于举办药物医疗器械临床试验质量管理实践系列讲座暨伦理审查技术培训班的通知.pdf
