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收藏本站金秋十月，正是收获的季节，上海的秋天虽短暂却不失绚烂，在这美好的日子里，由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国GCP联盟（以下简称：联盟）主办，中国人民解放军第二军医大学长海医院承办的第七届“药物临床研究及伦理审查技术学习班”暨“中国GCP联盟第四次学术会议”与第二届“药物临床试验技术创新与管理经验交流会”于10月9日上午在中国人民解放军第二军医大学科技馆隆重召开。
全体参会人员合影
中国人民解放军第二军医大学长海医院药材料主任；药物临床试验机构副主任 高申
高申主任主持开幕式，分别介绍与会的领导嘉宾和专家，并给予热烈欢迎。
中国人民解放军第二军医大学长海医院医教部主任、药物临床试验机构副主任陈剑伟教授，联盟秘书长曹彩教授分别致辞。
中国人民解放军第二军医大学长海医院医教部主任、药物临床试验机构副主任陈剑伟教授致辞
联盟秘书长曹彩教授致辞
随后高申主任主持大会议程，宣布大会正式开始。下面是开幕式当天的专家及其主讲议题撷英（按发言先后顺序），让我们一起重温这激动人心的精彩时刻：
联盟秘书长 曹彩
主讲议题:互联网+临床研究成果展示
内容概要：介绍了联盟的发展历程，回顾了2014年以来“互联网+”给社会带来的变化，总结了联盟在”互联网+”和医疗行业深度融合方面的实践心得和经验，指出”互联网+”医疗目前的结合，还存在很大的瓶颈和突破点，需要找到正确的结合点，确切地讲在医疗领域不是“互联网+医疗”，而是“医疗+互联网”，医疗领域的“互联网+”模式必须以医药为主，寻找互联网服务于临床的转化模式和商业模式。同时探讨了大数据分析和传统医学统计在临床研究中的结合，分析了大数据技术在目前医疗数据环境下的优势和不确定性。介绍了联盟成员在精准用药、基因卡、医生用药辅助决策支持、药物基因组学循证数据库等方面所开展的工作，尤其是精准用药方面已获得国家重大研发计划项目的支持。
主持人 柯骏
中国人民解放军第二军医大学长海医院医教部副主任、药物临床试验机构办公室主任；联盟理事
卫生计生委抗生素临床药理重点实验室主任；复旦大学附属华山医院抗生素研究所副所长；联盟理事 张菁
主讲议题：仿制药人体生物等效性研究 的设计、实施及结果的评价
内容概要：我国是仿制药大国，开展仿制药质量一致性评价对全面提高仿制药质量和保障公众用药安全具有重要意义。生物利用度和生物等效性试验是评价制剂质量的重要手段。总局近期发布了一系列有关仿制药质量一致性评价相关指导原则等，提出了新的技术要求和规范，申办方、研究者和CRO等要认真学习、交流和讨论，更好地设计、实施和评价人体生物等效性研究的临床试验。
北京积水潭医院临床试验机构办公室负责人；联盟青委委员 陈志刚
主讲议题：GCP——“陷阱”还是“馅饼”？
内容概要：在诸多医疗产品质量风险体系中，GCP是针对药物临床试验过程中的主要规范，但它不只是规范，更是种理念。继2015“核查风暴”之后，机构/研究者应该重新审视自身所充当的角色和担当的责任，要认识到临床证据的重要性，遵循正确的研究方法，尊重临床研究的规则，切实解决问题，而不是单靠理想。指出在GCP的执行中，数据质量是关键，这就要求临床试验要具备好的依从性、执行力和试验设计，如设计的缺陷，就是质量问题的根源之一。通过实际案例分享，提出药物在上市后的临床研究也要在规则下探索，结合实际经验，并在实践中创新，从而深刻理解GCP的内涵和遵从GCP的意义。
主持人 王少华
山东省药学会药物临床评价研究专业委员会主任委员；联盟理事、执委
华西医院GCP中心质量主管、中医GCP负责人；联盟青委副主委 余勤
主讲议题：新常态下研究者的职责思考
内容概要：医学研究不只是治疗患者，更是一项研究性工作，需要遵循临床研究方面的法律法规要求。随着CFDA一系列新修订的法规出台，研究者的责任更显示出重要性，法规修订后首次界定了机构的质量监督功能，强调了研究者对临床试验质量的第一责任。通过对法规新条文的解读，指出试验药物的质量管理是研究者质量保证的重要考量，CRC体系的完善是研究者遵循方案的关键环节，而临床试验过程质量控制则是研究者质量管理的重点，基于此，研究者的职责是机构持续培训的重要内容。现在的生存环境正处于改革转型期，在日益严格的新监管常态下，研究者必须更新管理理念，端正态度，提高自身专业素养，抓住机遇，迎接挑战！
武汉大学中南医院科研处处长；武汉大学中南医院药物临床试验机构办公室主任；联盟副秘书长 黄建英
主讲议题：新时期伦理委员会组织建设与职责
内容概要：近几年类似“魏则西事件”等医疗现象成为公众和业界的热点，伦理监督频繁缺失问题严重。2015年党的十八届五中全会首次提出推进健康中国建设，今年8月，习总书记在全国卫生与健康大会上再次强调要把人民健康放在优先发展的战略地位，同时，中国精准医疗计划也在不断推进，已被纳入“十三五”重大科技专项，为医学发展带来创新，而临床研究都要以人为本，这就显示出伦理审查工作的重要性。面对新形势，伦理委员会要遵循相关法律法规进行组织建设，从审查范围、审查流程、SOP和制度、审查重点以及流程等方面规范运行管理，特别指出生物样本库和人类遗传资源的伦理审查要点。新形势下，伦理审查工作的机遇与挑战并存。
主持人王瑾
中国人民解放军总医院药物临床试验机构 机构办主任；联盟理事
复旦大学附属华山医院药物临床试验机构办公室主任；联盟副秘书长 曹国英
主讲议题：药物临床试验机构管理面临的挑战与解决方案
内容概要：日前，政府对药物临床试验的监管更加严格，可以说是史上最严，CFDA逢审必查、逢举必查，相关国家法规也被大范围修订和新增，逐步明确相关责任主体，划定了数据造假的范畴，规定了对相关责任主体的处理，同时，政府监管与时俱进，吸收国外指南，借鉴国内指南，监管方式更加灵活，监管方法不断加强。分享实际案例，通过“家丑外扬”，强调机构和研究者们要共同修炼内功，在这样严峻的新形势下，机构应当转变临床试验质量管理理念：建立切实可行的质量保证体系，落实PI负责制，从管理职能到提供技术支持和服务的全新转变。
上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长 林峰
主讲议题：关于医疗器械临床试验管理
内容概要：上海是全世界制造医疗器械产品种类最全的地区，是多家全球知名医疗器械跨国公司总部、研发中心。药物和医疗器械的不同，决定了医疗器械临床试验制定的原则也不同，2014年国务院审议通过新版《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械临床试验质量管理规范》就是以新《条例》为主要依据而制定，和旧法规对比，新《规范》涵盖了临床试验全过程，明确了试验的前提条件，规定了各方职责，细致强调或提出风险控制环节问题等。面对器械临床试验存在的问题，上海市在近期积极开展培训、自查和专项检查工作，稳步推进创新驱动发展战略。
专家讲者的议题结合当前形势，分别从检查者、机构管理者、研究者、申办者等不同角度对药物临床试验的现状和未来进行了梳理和分析。现场学习交流的氛围浓厚，与会人员反映强烈，积极参与互动问答，直至当天会议结束，仍然意犹未尽。
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