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收藏本站“魏则西事件”一度使中国公众谈“细胞治疗”色变，纵观全球,免疫细胞疗法与干细胞治疗均被视为医学发展的重要方向。为了促进国内医疗方向紧跟国际医学前沿技术趋势，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国GCP联盟（以下简称：联盟）发挥社会第三方组织优势，在日本专业机构与业内友人的鼎力支持下，于2017年6月底，由联盟领导带队，邀请中科院免疫细胞专家、干细胞专家、联盟会员单位和国内知名干细胞公司代表汇聚东京，开始为期4天的专项考察。此次考察有两个重点：
1、日本免疫疗法、肿瘤疫苗的临床研究及生产制备的行业规范；
2、日本干细胞制品认证、质量监控体系及临床应用状况调查。
整个行程安排非常紧凑。考察团从日本生物医药技术大会到细胞技术产业孵化器，从东京大学等科研机构到细胞治疗医院、医疗美容诊所，进行了详细的考察与调研，并与一线技术人员进行了面对面的探讨。
1 BIO Tech Japan 2017大会
在BIO Tech Japan 2017大会，考察团一行与东京大学知名教授——新井贤一先生进行了面对面访谈。新井教授作为亚洲细胞技术名宿，重点介绍了亚洲细胞治疗技术发展沿革，并且向考察团展示了日本政府对细胞技术应用考量的基础。由于日本老龄化问题日趋严重，日本厚生劳动省（以下简称“厚生省”）重点考虑如何缓解老龄化社会医疗负担，因此，新井团队提出“再生医学”这一概念，希望通过使老化的器官得到再生和修复，从而达到人体健康长寿的目的。再生医学中最尖端的干细胞项目在日本已经上升为支柱产业。本世纪初，为了刺激经济，日本政府对干细胞治疗开通绿色通道，厚生省采取 “早期认证”的认证策略，即干细胞项目在证明其安全性不存在问题的前提下，就可以在临床上使用，使用的同时须定期上报疗效数据。
图1 新井教授与联盟考察团畅谈干细胞产业前景
2 日本生物医药孵化园TNP
考察团一行参观了日本生物医药孵化园TNP公司，并与公司CEO北野先生座谈。北野先生谈到了山中伸弥先生因研究IPS干细胞荣获诺贝尔奖，此事件激发了日本医学界研究干细胞的热情。TNP孵化园是以整合干细胞产业为目的，为各种干细胞初创公司提供研发和创业服务，至今已经成功孵化出多家年销售额达上百亿日元的企业，并形成全产业链的规模效应。
图2 TNP园区照片
3 吉田医院
考察团一行与吉田医院院长吉田宪史展开交流。吉田院长是第一批在日本开展免疫细胞治疗的专家，他的专利技术应用于吉田医院已有18年的历史。医院总院位于日本熊本县，在东京和北海道有两家分院，共治疗患者800多例，涉及病种包括肺癌、乳腺癌、肠癌、子宫癌等恶性肿瘤，46%的患者病情得到控制和缓解。吉田医院的细胞培养中心（CPC）通过厚生省GMP认证，培养和扩增患者自身的NK细胞，并回输患者，每2周输一回，一个疗程6回。考察团专家与成员就日本免疫疗法的认证及临床应用情况与吉田院长进行了详细的交流，并收获很多临床应用技术信息。
图3 吉田院长（左二）已78岁，精神矍铄，思路敏捷
考察团观看医院技术介绍视频
4 东京健康医院
东京健康医院是一家综合医疗、保健与美容的机构，其中涉及免疫细胞治疗、干细胞美容和基础医疗技术。该院的独特之处在于能够为患者提供日本的一种新型的免疫疗法——从患者外周血中提取单核细胞和树突状细胞并体外扩增，同时根据不同疾病纳入特异性的长肽（WT1\MUC1\GV1001等），再回输入患者体内。这种疗法能激活人体自身免疫系统对肿瘤细胞的杀伤，又叫肿瘤疫苗。厚生省对肿瘤疫苗的制备企业和临床应用机构分开认证，制备方专注于产品质量，应用临床机构则专注于临床经验的汇总，此项经验值得借鉴。中国科学院微生物所孟教授的团队也在研发类似的肿瘤疫苗，希望不久的将来能惠及中国患者。
5 沼本医院
干细胞在日本美容行业的应用一直是风生水起，且广受亚洲各国爱美人士欢迎。厚生省对基于干细胞技术的医疗美容应用也有一套严格的管理制度，临床单位必须向监管部门申请，得到批准后才可应用。沼本医院是日本知名的干细胞美容机构，沼本院长向考察团展示了医院脂肪细胞应用技术申请资料，各种资质信息齐备，整套材料大概有二、三十类，整理成册约有10CM的厚度。这项技术是从脂肪细胞中提取间充质干细胞，通过体外扩增，然后用无痛微针注射到皱纹部位，激活皮肤再生和修复，降低老化，增强肌肤内部支撑结构，以此达到美容效果。
参观沼本医院
最后，考察团还和京都大学、东京大学有关创新药物研发团队进行了友好交流与磋商，希望双方能够建立长期、紧密的沟通交流机制，以利于未来在新产品、新技术、新应用等领域展开广泛合作。
总结
此次考察发现日本干细胞行业在政策、社会及金融多方支持下，建立了一套严格的行业准入、监督管理、临床应用体系，促进了行业稳定有序的发展；在免疫疗法领域，日本同行在相关创新技术上稳步推进，如通过在NK、CIK细胞治疗的基础上纳入特异性长肽，提高了临床疗效。
