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收藏本站9月18日，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟（以下简称“联盟”）考察团一行在联盟曹彩秘书长的带队下，来到上海市两家已获国家批准的干细胞临床研究基地，对基地的设施、软硬件、管理、运营经费及临床研究项目的进展等情况进行了详实的考察。
临行前，考察团成员反复研读了2015年由国家卫生计生委和国家食品药品监管总局联合颁布的《干细胞临床研究管理办法（试行）》及官方的相关政策解读文件，其中对该办法的制定初衷解读如下：
一、为什么要制定干细胞临床研究管理办法？
干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域，给某些疑难疾病的治疗提供了希望，受到广泛关注。目前在心肌梗塞、脊髓损伤、肝硬化、糖尿病等多领域的干细胞研究方兴未艾，展现出了良好的发展前景。
我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究给予了重点支持,并取得可喜进展。但在干细胞研究和转化的快速发展同时出现了一些不规范的现象，且作为一种正在研究探索中的新治疗方法，干细胞治疗对于人体的安全性、有效性尚待进一步验证，因此，制定《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《办法（试行）》）及相关技术指南，规范干细胞临床研究，充分保护受试者权益势在必行。
《干细胞临床研究管理办法（试行）》肯定了干细胞技术是有确切疗效的治疗手段，并把它列为国家科技计划重点支持的项目；但也同时提出干细胞行业作为新兴产业缺乏严格的行业规范和标准的问题，这就是推出《干细胞临床研究管理办法（试行）》的初衷。历经2年，在这个大的管理框架下，干细胞的研究和临床转化进展如何？这是考察团成员迫切想要了解的问题。
第一站
中国人民解放军海军军医大学（以下简称“二军大”）干细胞基地
该基地为二军大利用自有资金耗资2亿建成，内含3个符合GMP标准的制备车间，所有的技术人员和管理人员都由二军大自主培养，从干细胞的制备到干细胞的临床应用，实行全程的质量监控，完美的实现了“自产自销”模式。该基地的车间如果全部开动，能给数十个临床研究项目提供大量高质量的干细胞。但由于现阶段干细胞只能用于临床研究（免费提供给患者），迫于经费的压力，该基地的生产线并没有全部开工。
第二站
同济大学医学院附属东方医院（以下简称“东方医院”）干细胞基地
该基地由上海市浦东新区、东方医院及细胞制备公司合作共建。负责接待考察团一行的雷颖博士是北大毕业的高材生，在美国完成博士学业后加入国际知名药企葛兰素史克，长期从事药物研发标准化流程建立和运行，在东方医院干细胞平台建设伊始毅然离开GSK加入平台建设。雷博士带领考察团成员参观了基地，详细介绍了该基地的筹建与发展情况。
基地大门入口处，高高悬挂在墙上的“细胞制备流程图”和“细胞质检流程图”给考察团成员们留下了深刻的印象；当成员们想看看内部设施的时候，雷博士带领大家来到一个大的液晶屏幕下，轻轻一按遥控器，屏幕上便出现各个操作室的监控图像，通过监控可以清晰地看到操作员和各类先进的设备运作的情况。雷博士介绍，实验室严格按照GMP规范进行管理，非工作人员严禁进入工作区，这是对产品负责，也是对患者负责。不仅如此，为按照《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》实践干细胞临床研究的全流程管理，平台与上海生物信息技术研究中心合作研制开发了细胞制备与质检过程数据管理系统。对所有临床研究项目中涉及到的细胞制剂从原辅料、取材、制备、扩增、质控至放行及复核等每个环节都进行严格监控。雷博士期望中国药物临床试验机构联盟能够利用联盟专业优势，结合行业内优秀案例的经验，指导和支持干细胞及细胞治疗临床研究，引导和促进切实可行的干细胞临床研究行业执业指南和标准的制定和推广，从而推动整个行业的健康发展。
图为雷博士向大家展现内部设施与设备运作
东方医院的金主任介绍了该院干细胞临床研究项目的进展情况：干细胞用于治疗骨关节炎的临床试验进入揭盲阶段，统计数据还未完全出来，但从个别患者的影像学资料看，受损的软骨修复效果十分显著。
图为金主任向大家介绍医院干细胞临床研究项目进展情况
此次的考察过程中，来自一线的医生们希望联盟能从行业协会的角度出发，发挥联盟资源优势，组织相关专家起草出台关于干细胞临床应用的规范和标准；同时也希望联盟能呼吁国家相关监管部门对符合要求的干细胞研究机构和成熟的项目推出一批先行先试的政策措施，让更多患者受益，促进干细胞产业的快速健康发展。
