2017年11月30日-12月1日，由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟（以下称“联盟”）与海军军医大学第一附属医院（以下称“上海长海医院”）联合举办的第八届“药物临床试验研究及伦理审查技术学习班”暨“中国GCP联盟第七次学术会议”与第四届“药物临床试验技术创新与管理经验交流会”在海军军医大学科技馆成功举办。来自全国30余家部队医院、20余家地方医院的伦理秘书、机构主任、临床研究者、临床研究护士、统计师以及医药公司项目经理等300余人参加了会议。

本次会议得到了国家食品药品监督管理总局、中央军委后勤保障部卫生局、上海市食品药品监督管理局、海军军医大学训练部和上海长海医院等单位各级领导的高度重视与支持。开幕式由上海长海医院药材科高申主任主持，上海长海医院张从昕院长、联盟秘书长曹彩教授、中央军委后勤保障部卫生局药品器材处何为大校出席开幕式并致辞。

联盟特别邀请上海长海医院药材科主任高申、中国人民解放军第307医院药物临床试验机构副主任刘泽源、成都军区昆明总医院药剂科主任徐贵丽、广州总医院药学部副主任和药物临床试验机构办公室主任石磊、兰州军区兰州总医院药剂科主任贾正平、上海长征医院呼吸内科主任修清玉担任大会嘉宾主持。

上海长海医院药材科高申主任主持

上海长海医院张从昕院长致欢迎辞

联盟秘书长曹彩教授致辞

大会首先由何为大校就"加强军队药物临床试验建设与监管制度的思考"议题做精彩报告。她从药物临床试验面临的形势、近两年军队药物临床试验监管开展情况和下一步加强机构建设与监管的思考与谋划三个方面介绍机关加强机构建设与监管工作的思考。

何为大校做精彩报告

CFDI研究核查处宋福鱼老师介绍药物临床试验数据核查工作进展和工作程序，并分析现场核查发现的问题。

宋福鱼老师

CFDA药化注册司研究监督处赵阳处长解读了国家药品审评审批制度改革文件及新修订的药物临床试验质量管理规范。

赵阳处长

上海市食品药品监督管理局药品注册处张清处长和医疗器械注册处林峰处长分别解读了国家药品和医疗器械临床试验新政和监管改革，分享了上海市药物和医疗器械临床试验监管动态。

药品注册处张清处长

医疗器械注册处林峰处长

联盟秘书长曹彩教授就药物临床试验研究中心/机构的转型升级议题做精彩分享，强调勇于创新是唯一出路。

联盟秘书长曹彩教授

长海医院消化内科副主任杜奕奇从研究者角度介绍专业组建设及质量控制。

长海医院消化内科副主任杜奕奇

长海医院药材科副主任、机构办副主任张黎分享GCP信息化管理平台的建设实施经验，探讨信息化管理平台的优势及趋势。

长海医院药材科副主任、机构办副主任张黎

在“院士讲坛”环节，大会特邀中国工程院院士、上海长海医院烧伤科夏照帆主任分析讲解从临床试验到临床实践的高质量临床研究中的风险控制，指出风险控制的关键是尽可能保证群体特征与个体特质相一致，高质量临床研究执行的关键是设计方案的科学性、安全性和可执行性。

中国工程院院士、上海长海医院烧伤科夏照帆主任

围绕临床试验伦理问题，武汉大学中南医院妇产科主任张元珍分析新形势下临床研究伦理的困惑与挑战；

武汉大学中南医院妇产科主任张元珍

江苏省人民医院党委书记赵俊分享江苏贯彻国家深化改革意见的思考和实践；

江苏省人民医院党委书记赵俊

江苏省人民医院科技处副处长汪秀琴讲解临床试验伦理审查机制创新。

江苏省人民医院科技处副处长汪秀琴

最后，阿斯利康亚太区临床及药物警戒质量保证总监张萍讲解临床研究稽查类型、研究中心稽查程序和要点、案例分析。

阿斯利康亚太区临床及药物警戒质量保证总监张萍

在为期两天的会议中，各位业内专家的授课内容立足药物临床试验的国内外发展前沿动态，紧贴国家政策风向，着眼解决临床试验从业者的现实困难与挑战；对提升药物临床试验机构科研管理水平，提高临床研究者的创新理念和研究能力，拓展药物临床试验学术视角，提升药物临床试验规范操作和伦理委员会伦理审查能力具有重要意义。

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