2018年7月25日，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（以下简称“联盟”）秘书长曹彩教授及相关工作人员一行走访联盟理事单位广东省中医院，调研考察该院药物临床试验机构的规范化建设工作。

广东省中医院临床试验机构始建于1986年，作为国内首批获得批准建立的临床药理基地，同时也是科技部与卫生部批准的“国家新药（中药）临床试验研究中心”，机构于2006年取得国家食药监局的“药物临床试验机构资格认定”，目前有中医眼科、中医消化、中医外科、中医骨科、中医妇科、中医肛肠、中医皮肤、中医口腔、中医神经内科、中医呼吸、中医肾病、中医内分泌、中医肿瘤、中医耳鼻咽喉、中医儿科15个专业组及Ⅰ期临床研究室，具备承担I-IV期药物临床试验的资格；并于2018年完成“医疗器械临床试验机构”的资格备案工作。

医院领导高度重视药物临床试验机构的规范化建设工作，在场地、设施、人员配置等方面给予大力支持，建成了符合中心化药物管理要求的临床试验药房（面积约200m²），安装24小时温湿度监控系统，并配备专人负责确保临床试验药物的规范管理；根据综合档案管理要求建设的临床试验档案室（档案库房面积约60m²），安装有密集架、气体灭火系统、防磁保险柜、24小时温湿度监控系统等设备，具备长期保存临床试验档案的条件。

机构高度重视质量管理体系的建设，依据《ISO9001:2015质量管理体系标准》和GCP准则，进一步完善了机构质量管理体系工作，于2017年顺利通过ISO9001:2015质量管理体系认证；加强各类文档的标准化管理，建立健全了从分类、制订、审核、批准、变更、发放、保存、回收、作废及培训实施的“全生命周期”文件管理体系。

曹彩秘书长在参观了机构办公室和档案室后表示，广东省中医院机构在文档标准化管理、临床试验档案室的规范建设等方面取得的显著工作成效，离不开院领导的大力支持和机构人员的努力进取；在此过程中，积累的宝贵成功经验也非常值得通过联盟平台向广大会员单位乃至全行业推广。希望大家能继续秉承严谨的工作态度，保持饱满的工作热情，紧跟国家法规政策最新要求，为推进我国医药行业创新驱动发展做出更大贡献。

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