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关于举办“药物/医疗器械临床试验管理规范培训班”的通知
 来源:中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 时间:2019-10-11 16:02

为了培养临床研究人员科学、规范、高效开展药物和医疗器械临床试验,提升临床试验机构管理能力,提高我国临床试验质量和真实执行能力,中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟(以下简称:联盟)与长沙市第一医院将于2019年11月1日-2日在湖南长沙共同举办“药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班”。培训内容包括临床试验相关法规解读、临床试验中的药品及文档管理、临床试验中研究者相关职责、临床试验伦理审查、医疗器械临床试验相关问题等。现将有关事项通知如下:

一、组织单位

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

长沙市第一医院

 

二、参加培训人员

1. 新老机构管理人员、临床研究医生、研究护士;

2. 伦理委员会人员、Ⅰ期临床研究室人员;

3. 制药企业、CRO及SMO公司相关人员。

 

三、日程安排

2019年11月1日(周五)

时  间

内容

8:45-9:00

开幕式

9:00-10:00

新《药品管理法》颁布后药物临床试验管理与实施思考

10:00-11:00

药物Ⅱ-Ⅲ期临床试验方案设计与实施

11:00-12:00

临床试验现场核查常见问题及解决方案

12:00-14:00

午餐及休息

14:00-15:00

临床试验数据的收集与管理

15:00-16:00

临床试验方案的伦理审查要点与案例分析

16:00-17:00

临床试验不良事件、严重不良事件、SUSAR报告和处理

2019年11月2日(周六)

时  间

内容

8:30-9:30

医疗器械临床试验统计学的考虑

9:30-10:30

医疗器械临床试验的项目管理

10:30-11:30

医疗器械临床试验中研究者职责及质量管理

11:30

GCP考试

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

四、GCP证书

参加此次培训人员在考试合格后,将获得由联盟颁发的“药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班”证书。

 

五、签到时间及地点

签到时间:2019年10月31日15:00-20:00

签到地点:待第二轮通知

签到时间:2019年11月1日8:00-8:45

签到地点:长沙市第一医院2号楼十楼礼堂

 

六、培训时间及地点

时间:2019年11月1-2日

地点:长沙市第一医院2号楼十楼礼堂(长沙市开福区营盘路311号)

 

七、费用标准

培训费:1500元/人(联盟会员),1800元/人(非联盟会员);

包含:培训费、资料费等;

备注:食宿、交通及差旅费用需自理。

 

八、缴费方式

个人报名可提前转账,现场缴费可现金支付、POS刷卡、支付宝微信等方式支付,缴费后开具培训费发票。为使您能在参会期间及时获得发票,参会单位或个人可于2019年10月29日之前通过银行汇款,并注明参会人员姓名,凭汇款凭证复印件在报到时提交作为开票依据。

 

九、缴费名称及账号

开户名:中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

开户行:工商银行北京分行安定门支行

银行账号:0200001109021904348

汇款注明:长沙GCP培训+参会人员姓名

 

十、报名方式

微信中搜索公众号“GCP联盟”或扫描二维码,关注后进入联盟公众号,进入“会议资讯”——“会议报名”栏目在线报名。

 

会议联系人:柳宏丽 18813029135

 

 

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟     

 

2019年10月10日

附件:长沙市一GCP培训会议通知(第一轮).pdf

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