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收藏本站为了培养临床研究人员科学、规范、高效开展药物和医疗器械临床试验，提升临床试验机构管理能力，提高我国临床试验质量和真实执行能力，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（以下简称:联盟）与长沙市第一医院将于2019年11月1日-2日在湖南长沙共同举办“药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班”。培训内容包括临床试验相关法规解读、临床试验中的药品及文档管理、临床试验中研究者相关职责、临床试验伦理审查、医疗器械临床试验相关问题等。现将有关事项通知如下：
一、组织单位
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
长沙市第一医院
二、参加培训人员
1. 新老机构管理人员、临床研究医生、研究护士；
2. 伦理委员会人员、Ⅰ期临床研究室人员；
3. 制药企业、CRO及SMO公司相关人员。
三、日程安排
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2019年11月1日（周五） |
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时 间 |
内容 |
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8:45-9:00 |
开幕式 |
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9:00-10:00 |
新《药品管理法》颁布后药物临床试验管理与实施思考 |
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10:00-11:00 |
药物Ⅱ-Ⅲ期临床试验方案设计与实施 |
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11:00-12:00 |
临床试验现场核查常见问题及解决方案 |
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12:00-14:00 |
午餐及休息 |
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14:00-15:00 |
临床试验数据的收集与管理 |
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15:00-16:00 |
临床试验方案的伦理审查要点与案例分析 |
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16:00-17:00 |
临床试验不良事件、严重不良事件、SUSAR报告和处理 |
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2019年11月2日（周六） |
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时 间 |
内容 |
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8:30-9:30 |
医疗器械临床试验统计学的考虑 |
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9:30-10:30 |
医疗器械临床试验的项目管理 |
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10:30-11:30 |
医疗器械临床试验中研究者职责及质量管理 |
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11:30 |
GCP考试 |
四、GCP证书
参加此次培训人员在考试合格后，将获得由联盟颁发的“药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班”证书。
五、签到时间及地点
签到时间：2019年10月31日15:00-20:00
签到地点：待第二轮通知
签到时间：2019年11月1日8:00-8:45
签到地点：长沙市第一医院2号楼十楼礼堂
六、培训时间及地点
时间：2019年11月1-2日
地点：长沙市第一医院2号楼十楼礼堂（长沙市开福区营盘路311号）
七、费用标准
培训费：1500元/人（联盟会员），1800元/人（非联盟会员）；
包含：培训费、资料费等；
备注：食宿、交通及差旅费用需自理。
八、缴费方式
个人报名可提前转账，现场缴费可现金支付、POS刷卡、支付宝微信等方式支付，缴费后开具培训费发票。为使您能在参会期间及时获得发票，参会单位或个人可于2019年10月29日之前通过银行汇款，并注明参会人员姓名，凭汇款凭证复印件在报到时提交作为开票依据。
九、缴费名称及账号
开户名：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
开户行：工商银行北京分行安定门支行
银行账号：0200001109021904348
汇款注明：长沙GCP培训+参会人员姓名
十、报名方式
微信中搜索公众号“GCP联盟”或扫描二维码，关注后进入联盟公众号，进入“会议资讯”——“会议报名”栏目在线报名。
会议联系人：柳宏丽 18813029135
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
2019年10月10日
