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2017年5月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新一揽子政策的征求意见稿，展现出国家鼓励药物创新和参与全球药物同步开发产业链的勇气和决心。而短短一个月后，CFDA正式加入人用药品技术要求国际协调理事会（ICH），在促进国产药物快步走向国际市场的同时，中国医药产业也必须置身于全球格局中参与激烈的国际竞争。提高行业整体创新研发能力是国内制药产业应对国际挑战的关键。
目前，我国药物创新领域的发展存在临床试验资源缺口巨大的尴尬局面——临床试验需求增长迅速，而研究机构和研究者数量短缺、能力不足，区域临床研究能力严重不平衡。为了提高我国药物临床试验创新理念，拓展药物临床试验学术视角，提升药物临床试验规范操作的执行能力，加深国内临床研究机构对ICH指导原则体系的了解 ，由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国GCP联盟（以下简称“联盟”）主办、内蒙古自治区国际蒙医医院承办, 拟定于2017年8月12-13日，在呼和浩特举办“中国GCP联盟第六次学术会议”（以下简称“学术会议”）。
学术会议将组织国内一流专家进行授课讲解，旨在平衡和提高我国药物临床试验机构和从业者的整体发展水平，促进国内药物研发领域向ICH国际最高技术标准和指南的顺利转化和落地实施。课程设计针对药物临床试验国际前沿动向和我国药物临床试验机构创新理念、能力建设，紧贴国家政策发展顶层设计要求。
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2017年8月12日 |
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时间 |
内容 |
讲者 |
主持人 |
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8:30-9:00 |
领导讲话、合影 |
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9:00-10:10 |
药物临床试验质量保证体系与质量控制 |
李树婷 |
陆明莹 |
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10:10-10:20 |
休息 |
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10:20-11:30 |
ICH最新法规与指导原则体系下，我国药物临床试验机构管理面临的挑战与解决方案 |
梁茂植 |
陆明莹 |
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11:30-12:10 |
大数据在临床试验中的应用与实践 |
田志钢 |
特木其乐 |
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12:10-13:30 |
午休 |
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13:30-14:40 |
药物、医械、试剂临床试验的伦理审查，以及施行区域伦理的可行性与挑战 |
汪秀琴 |
石磊 |
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14:40-16:10 |
II、III期临床试验的设计与实施要点 |
洪明晃 |
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16:10-16:20 |
休息 |
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16:20-17:30 |
药物管理体系的构建 |
石磊 |
郭智 |
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2017年8月13日 |
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时间 |
内容 |
讲者 |
主持人 |
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8:30-9:50 |
新形势下参与药物临床试验各方的职责及作用 |
陈晓春 |
张勇 |
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9:50-11:10 |
药物临床试验数据核查和常见问题分析 |
孙瑞华 |
董志强 |
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11:10-11:20 |
休息 |
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11:20-12:00 |
考试 |
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12:00 |
培训结束 |
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注：会议内容可能会有临时调整，以当日会议议程为准
二、会议时间及地点
时间：2017年8月12日全天、13日上午
地点：锦和大酒店（内蒙古检察官进修学院）三楼大视频会议室
呼和浩特市赛罕区大学东街长顺路6号
内蒙古自治区检察院西侧路口向北500米路东
三、报到时间及地点
2017年8月11日 16：00-20：00
锦和大酒店大厅
2017年8月12日 7：45-8：30
锦和大酒店（内蒙古检察官进修学院）三楼大视频会议室
四、费用标准：
联盟会员单位1200元/人 包含会务费、资料费
非联盟会员单位机构1500/人 包含会务费、资料费
非联盟会员企业1800元/人 包含会务费、资料费
备注：食宿及差旅费用需自理
五、缴费方式
团体报名需提前汇款支付，个人报名可转账或现场现金支付（不设POS刷卡）、支票支付，缴费后开具发票。为使您能在参会期间及时获得发票，参会单位或个人可于2017年8月11日之前通过银行汇款,并注明单位全称或者个人姓名，凭汇款凭证复印件在报到时提交作为开票依据。
开户名：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
开户行：工商银行北京分行安定门支行
银行账号：0200001109021904348
汇款注明：内蒙古GCP培训+单位全称或个人姓名
自2017年7月1日起， 根据国家税务总局要求，增值税普通发票要求填写纳税人识别号、电话、地址、开户行及账号等信息。请在开具发票同时出具，否则将可能无法开具发票。
六、报名方式
微信中搜索公众号“GCP联盟”或扫描二维码，关注后进入联盟公众号，进入“GCP工具”——“会议报名”栏目在线报名。
报名咨询联系人：郭老师 13520822469
联盟微信公众号二维码：
七、参加此次学术会议的人员在考试合格后将获得由联盟颁发的中国GCP联盟培训证书。
八月份属内蒙古旅游旺季，请参会老师尽早安排行程，除入住锦和大酒店外还可选择附近呼和浩特天骏大酒店和呼和浩特海景国际大酒店，酒店具体信息请自行搜索。
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
中国药物临床试验机构联盟
2017年8月2日
附件：关于举办“中国GCP联盟第六次学术会议”的通知(第三轮).pdf
